Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cancer Associated Thrombosis, en pilotbehandlingsundersøgelse med Rivaroxaban (CASTA-DIVA)

10. august 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt og sikkerhed af oral Rivaroxaban til behandling af venøs tromboembolisme hos patienter med aktiv kræft. En pilotundersøgelse.

Studiet vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​oral rivaroxaban og subkutan dalteparin hos patienter med cancerassocieret trombose. Det er designet som et non-inferiority open-label randomiseret multicenterforsøg med blindet bedømmelse af udfaldsbegivenheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med aktiv cancer og symptomatisk lungeemboli, proksimal dyb venetrombose, iliaca eller kaval trombose vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten dalteparin ved brug af CLOT-regimen eller til oral rivaroxaban ved anvendelse af den konventionelle dosis givet i Einstein-studierne. Eksperimentelle behandlinger og kontrolbehandlinger vil blive givet i tre måneder. Hovedresultatet efter tre måneder vil omfatte alle symptomatiske og tilfældigt opdagede venøse tromboemboliske hændelser, herunder lungeemboli (enten objektivt bekræftet og død på grund af lungeemboli), dyb venetrombose i underekstremiteter og øvre lemmer, iliaca, kaval og visceral trombose og enhver forværring af vaskulær obstruktion, som vil blive indsamlet systematisk ved inklusion og på dag 90. Sikkerhedsendepunkterne vil bestå af hyppigheden af ​​større blødninger og sammensætningen af ​​større og ikke-større, men klinisk signifikante blødninger på dag 90. Alle udfaldsbegivenheder vil blive blindt bedømt af en central uafhængig bedømmelseskomité.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens - Medecine vasculaire (003)
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers - Medecin Interne (002)
      • Arras, Frankrig
        • Espace Artois Santé
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hopital Saint Andre - Medecine vasculaire (015)
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest - Departement de medecin interne et pneumologie (008)
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Le Bocage - Medecine interne 1 (014)
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble - Medecine vasculaire (007)
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • CH Départemental La Roche sur Yon
      • Lyon, Frankrig
        • Centre hospitalier Lyon Sud - Medecine interne (011)
      • Nîmes, Frankrig
        • CHRU de Nîmes - Pneumologie (012)
      • Paris, Frankrig, 75015
        • HEGP - Pneumologie et soins intensifs (001)
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie - Soins de support en Cancerologie (020)
      • Saint Etienne, Frankrig
        • CHU Saint Etienne - Medecin vasculaire et therapeutique (006)
      • Toulon, Frankrig
        • Hopital Saine Musse - Service de Medecine Vasculaire (010)
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Rangueil - Medecin Vasculaire (019)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Social sikringstilknytning
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Solid aktiv cancer, højkvalitets lymfom eller myelom behandlet med immunmodulerende lægemidler (IMiDs) (thalidomid eller lenalidomid). Aktiv cancer er defineret som tilstedeværelsen af ​​målbar sygdom eller igangværende (eller planlagt) kemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi ved inklusion.
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret cancer.
  • Symptomatisk venøs tromboembolisme objektivt bekræftet diagnosticeret på grund af symptomer eller opdaget tilfældigt
  • Høj risiko for recidiverende venøs tromboemboli (VTE) defineret ved en score på 0 eller ≥ 1 ved brug af følgende kriterier: kvindeligt køn (+1), lungekræft (+1), brystkræft (-1) ikke-metastatisk tumor (- 2), tidligere VTE (+1).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusiv adjuverende hormonbehandling uden målbar restsygdom
  • Sub-segmental isoleret lungeemboli (PE) uden tilhørende proksimal DVT
  • Isoleret distal dyb venetrombose (DVT) i benene
  • Isoleret øvre ekstremitet DVT eller superior vena cava trombose
  • Isoleret visceral trombose
  • Blodpladetal < 50 000 G/L
  • Aktiv blødning
  • Leversygdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko inklusive cirrosepatienter med Child Pugh B og C
  • Hæmostatisk defekt med kontraindikation til antikoagulantbehandling ved terapeutisk dosering
  • Vena cava filter ved inklusion
  • Fibrinolytisk behandling inden for 3 dage før inklusion
  • Kreatininclearance < 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault formel
  • Tidligere heparin-induceret trombocytopeni
  • Antikoagulerende behandling ved helbredende dosering i mere end 3 dage før inklusion
  • Graviditet eller mangel på effektiv præventionsbehandling til kvinder i den fødedygtige alder
  • Behandling med både stærke CYP3A4- og P-glykoprotein- (PgP)-hæmmere: proteasehæmmere mod HIV-sygdom, systemisk ketoconazol
  • Behandling med en stærk CYP3A4-inducer: rifampicin, carbamazepin, phenytoin.
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) niveau 3 eller 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Heparin med lav molekylvægt
dalteparin, 200 IE/kg subkutant én gang dagligt i en måned efterfulgt af 150 IE/kg subkutant én gang dagligt i 2 måneder
Medicin: Heparin med lav molekylvægt
dalteparin, 200 IE/kg OD i 4 uger efterfulgt af 150 IE/kg OD i 8 uger
Andre navne:
  • dalteparin
Eksperimentel: Rivaroxaban
rivaroxaban, oralt, 15 mg to gange dagligt i 3 uger efterfulgt af 20 mg én gang dagligt i 9 uger
Medicin: rivaroxaban
rivaroxaban, 15 mg BD (Bis in die) i 3 uger efterfulgt af 20mg OD (Omni die) i 9 uger
Andre navne:
  • xarelto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk DVT
Tidsramme: 3 måneder
Tilbagevendende VTE i den 3-måneders behandlingsperiode, inklusive alle symptomatiske DVT (distale og proksimale DVT'er i underekstremiteterne, iliaca og kaval trombose, visceral trombose og dyb venetrombose i armen)
3 måneder
Symptomatisk PE
Tidsramme: 3 måneder
Tilbagevendende VTE i den 3-måneders behandlingsperiode inklusive symptomatisk PE
3 måneder
Uanet PE og DVT
Tidsramme: 3 måneder
Tilbagevendende VTE i løbet af den 3-måneders behandlingsperiode inklusive klinisk uanet PE og DVT opdaget tilfældigt
3 måneder
Forværring af pulmonal vaskulær eller venøs obstruktion
Tidsramme: 3 måneder
Tilbagevendende VTE i den 3-måneders behandlingsperiode, herunder forværring af pulmonal vaskulær obstruktion eller venøs obstruktion på de systematiske undersøgelser udført ved slutningen af ​​3-måneders behandlingsperioden
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Større og klinisk signifikante blødninger i den 3-måneders behandlingsperiode
Tidsramme: 3 måneder
Større blødning er defineret i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier og omfatter enhver blødning, der resulterer i dødsfald; symptomatisk blødning i et kritisk organ, herunder intrakraniel, intra spinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær og perikardiel blødning og muskelblødning, der resulterer i kompartmentsyndrom; symptomatisk blødning, der resulterer i et fald i hæmoglobinkoncentrationen på mindst 2 g/dL eller resulterer i transfusion af mindst to pakker med røde blodlegemer.
3 måneder
Symptomatiske tilbagefald af PE eller DVT i benene
Tidsramme: 3 måneder
ekskl. visceral trombose, dyb venetrombose i øvre ekstremiteter og klinisk uanet PE og DVT diagnosticeret tilfældigt
3 måneder
Større og ikke-større klinisk signifikante blødninger på dag 90
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk signifikante ikke-større blødninger er defineret som enhver blødning, der kræver hospitalsindlæggelse eller et medicinsk indgreb, herunder midlertidig tilbageholdelse af antikoagulantbehandling for at stoppe blødning.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rivaroxaban plasmakoncentrationer
Tidsramme: 3 måneder
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) bestemt ved hjælp af en væskekromatografi-tandem massespektrometrimetode
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy Meyer, MD, Aphp - Hegp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Skøn)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P141204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med Heparin med lav molekylvægt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner