Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakrzepica związana z rakiem, pilotażowe badanie leczenia z użyciem rywaroksabanu (CASTA-DIVA)

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego rywaroksabanu w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z czynną chorobą nowotworową. Badanie pilotażowe.

Badanie porównuje skuteczność i bezpieczeństwo doustnego rywaroksabanu i podskórnej dalteparyny u pacjentów z zakrzepicą związaną z chorobą nowotworową. Zostało zaprojektowane jako otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie typu non-inferiority z zaślepioną oceną zdarzeń końcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z aktywnym nowotworem i objawową zatorowością płucną, zakrzepicą żył głębokich proksymalnych, zakrzepicą kości biodrowej lub żyły głównej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dalteparynę w schemacie CLOT lub doustnie rywaroksaban w konwencjonalnej dawce podanej w badaniach Einsteina. Zabiegi eksperymentalne i kontrolne będą podawane przez trzy miesiące. Główny wynik po trzech miesiącach będzie obejmował wszystkie objawowe i przypadkowo wykryte żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zatorowość płucną (obiektywnie potwierdzoną i zgon z powodu zatorowości płucnej), zakrzepicę żył głębokich kończyn dolnych i górnych, zakrzepicę żył biodrowych, żył głównych i trzewnych oraz wszelkie pogorszenie niedrożność naczyń, które będą zbierane systematycznie w dniu włączenia i w dniu 90. Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą składać się z odsetka poważnych krwawień oraz kombinacji poważnych i innych niż poważne, ale klinicznie istotnych krwawień w dniu 90. Wszystkie zdarzenia wynikowe będą oceniane na ślepo przez centralną niezależną komisję orzekającą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens - Medecine vasculaire (003)
      • Angers, Francja
        • CHU Angers - Medecin Interne (002)
      • Arras, Francja
        • Espace Artois Santé
      • Bordeaux, Francja
        • Hopital Saint Andre - Medecine vasculaire (015)
      • Brest, Francja
        • CHU Brest - Departement de medecin interne et pneumologie (008)
      • Dijon, Francja
        • CHU Le Bocage - Medecine interne 1 (014)
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble - Medecine vasculaire (007)
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • CH Départemental La Roche sur Yon
      • Lyon, Francja
        • Centre hospitalier Lyon Sud - Medecine interne (011)
      • Nîmes, Francja
        • CHRU de Nîmes - Pneumologie (012)
      • Paris, Francja, 75015
        • HEGP - Pneumologie et soins intensifs (001)
      • Paris, Francja
        • Institut Curie - Soins de support en Cancerologie (020)
      • Saint Etienne, Francja
        • CHU Saint Etienne - Medecin vasculaire et therapeutique (006)
      • Toulon, Francja
        • Hopital Saine Musse - Service de Medecine Vasculaire (010)
      • Toulouse, Francja
        • CHU Rangueil - Medecin Vasculaire (019)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Aktywny rak lity, chłoniak o wysokim stopniu złośliwości lub szpiczak leczony lekami immunomodulującymi (IMiD) (talidomid lub lenalidomid). Aktywny rak jest definiowany jako obecność mierzalnej choroby lub trwającej (lub planowanej) chemioterapii, radioterapii lub terapii celowanej w chwili włączenia.
  • Rak potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
  • Objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa obiektywnie potwierdzona rozpoznana z powodu objawów lub wykryta przypadkowo
  • Wysokie ryzyko nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) definiowane jako wynik 0 lub ≥ 1, przy użyciu następujących kryteriów: płeć żeńska (+1), rak płuca (+1), rak piersi (-1) guz bez przerzutów (- 2), wcześniejsza ŻChZZ (+1).

Kryteria wyłączenia:

  • Ekskluzywne uzupełniające leczenie hormonalne bez mierzalnej choroby resztkowej
  • Subsegmentalna izolowana zatorowość płucna (PE) bez towarzyszącej proksymalnej DVT
  • Izolowana dystalna zakrzepica żył głębokich (DVT) nóg
  • Izolowana zakrzepica żył głębokich kończyn górnych lub zakrzepica żyły głównej górnej
  • Izolowana zakrzepica trzewna
  • Liczba płytek krwi < 50 000 G/l
  • Aktywne krwawienie
  • Choroby wątroby związane z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia, w tym pacjenci z marskością wątroby B i C w skali Childa-Pugha
  • Wada hemostazy z przeciwwskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego w dawce terapeutycznej
  • Filtr żyły głównej przy włączeniu
  • Terapia fibrynolityczna w ciągu 3 dni przed włączeniem
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Wcześniejsza małopłytkowość wywołana heparyną
  • Leczenie przeciwzakrzepowe w dawce leczniczej przez ponad 3 dni przed włączeniem
  • Ciąża lub brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  • Leczenie zarówno silnymi inhibitorami CYP3A4, jak i P-glikoproteiny (PgP): ​​inhibitory proteazy w chorobie HIV, ogólnoustrojowy ketokonazol
  • Leczenie silnym induktorem CYP3A4: ryfampicyną, karbamazepiną, fenytoiną.
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poziom 3 lub 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Heparyna drobnocząsteczkowa
dalteparyna 200 j.m./kg podskórnie raz dziennie przez jeden miesiąc, a następnie 150 j.m./kg podskórnie raz dziennie przez 2 miesiące
Lek: Heparyna drobnocząsteczkowa
dalteparyna, 200 j.m./kg OD przez 4 tygodnie, a następnie 150 j.m./kg OD przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • dalteparyna
Eksperymentalny: Rywaroksaban
rywaroksaban, doustnie, 15 mg dwa razy dziennie przez 3 tygodnie, a następnie 20 mg raz dziennie przez 9 tygodni
Lek: rywaroksaban
rywaroksaban, 15 mg BD (Bis in die) przez 3 tygodnie, a następnie 20 mg OD (Omni die) przez 9 tygodni
Inne nazwy:
  • xarelto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowa DVT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nawracająca ŻChZZ podczas 3-miesięcznego okresu leczenia, w tym wszystkie objawowe ZŻG (dystalne i proksymalne ZŻG kończyn dolnych, zakrzepica biodrowa i żyła główna, zakrzepica trzewna i żył głębokich ramienia)
3 miesiące
Objawowy PE
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nawracająca ŻChZZ podczas 3-miesięcznego okresu leczenia, w tym objawowa ZP
3 miesiące
Nieoczekiwany PE i DVT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nawracająca ŻChZZ podczas 3-miesięcznego okresu leczenia, w tym niepodejrzewana klinicznie ZP i ZŻG wykryta przypadkowo
3 miesiące
Pogorszenie niedrożności naczyń płucnych lub żylnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nawracająca ŻChZZ w trakcie 3-miesięcznego okresu leczenia, w tym nasilenie niedrożności naczyń płucnych lub niedrożności żylnej w badaniach systematycznych wykonanych pod koniec 3-miesięcznego okresu leczenia
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Duże i klinicznie istotne krwawienia podczas 3-miesięcznego okresu leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poważne krwawienie definiuje się zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) i obejmuje wszelkie krwawienia prowadzące do zgonu; objawowe krwawienie w krytycznym narządzie, w tym krwawienie wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe i osierdziowe oraz krwawienie do mięśni, powodujące zespół ciasnoty międzykręgowej; objawowe krwawienie powodujące spadek stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl lub skutkujące przetoczeniem co najmniej dwóch opakowań krwinek czerwonych.
3 miesiące
Objawowe nawroty PE lub DVT nóg
Ramy czasowe: 3 miesiące
z wyłączeniem zakrzepicy trzewnej, zakrzepicy żył głębokich kończyn górnych oraz niepodejrzewanej klinicznie ZP i ZŻG rozpoznawanych przypadkowo
3 miesiące
Duże i inne, istotne klinicznie krwawienia w dniu 90
Ramy czasowe: 3 miesiące
Klinicznie istotne inne niż poważne krwawienia definiuje się jako każde krwawienie wymagające hospitalizacji lub interwencji medycznej, w tym tymczasowego wstrzymania leczenia przeciwkrzepliwego w celu zatrzymania krwawienia.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia rywaroksabanu w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) wyznaczona metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Guy Meyer, MD, Aphp - Hegp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P141204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj