部分的な動脈流入制限によって強化されたリハビリテーション (REPAIR)
2026年5月21日 更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium
修復: 部分的な動脈流入制限によって強化されたリハビリテーション
部分動脈流入制限（REPAIR）研究によって強化されたリハビリテーションは、大腿骨の外傷性骨幹骨折から回復している個人の患者集団で実施されます。
この介入は、外傷後の筋力低下のある患者に使用できますが、大腿骨骨折後の永続的な太ももの脱力は、REPAIR プロトコルの有効性を評価するための完璧なモデルを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio、Texas、アメリカ、78219
- San Antonio Military Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～55歳の大人
- -次のOTAコードのいずれかで閉鎖骨幹大腿骨骨折の手術治療のために参加している臨床センターの1つに入院：32A、32Bまたは32C（IMネイルで治療）。
除外基準:
- -骨幹大腿骨の開放骨折（低速の銃創を除く）または四肢を研究するための重度の圧壊損傷。
- -追加の骨折、脱臼、または軟部組織の損傷により、体重が耐えられなくなり、決定的な固定から28日以内にPTを開始する可能性があります。
- -対側肢または骨盤の骨折、脱臼、または軟部組織損傷により、耐荷重能力が損なわれ、完全な固定から 28 日以内に PT が開始されます。
- ターニケットカフの適用を妨げるいずれかのグループの研究傷害の治療（例： 血管再建、創傷、フラップ、または皮膚移植)。
- 他の身体系（または他の医学的状態）への損傷により、耐えられるように体重を支える能力が妨げられ、最終的な固定から 28 日以内に PT が開始されます（例： 脊髄欠損;重度の外傷性脳損傷）。
- -治療と研究のための理学療法の開始の間の任意の時点での血流制限（BFR）の使用。
- 歩行不可能な前受傷。
- 病的肥満 (BMI > 40)。
- -末梢動脈疾患および/または末梢血管疾患（PAD / PVD）の病歴。
- -静脈血栓塞栓症の現在または病歴。
- 循環障害または末梢血管障害。
- -研究傷害部位での以前の血行再建術。
- 透析アクセスのある四肢。
- アシドーシスの現在の診断。
- 鎌状赤血球貧血の診断。
- 研究傷害の現在の感染。
- 現在の腫瘍（悪性または良性）の遠位部で、損傷および将来の止血帯の留置を研究します。
- -凝固リスクを高めることが知られている医薬品またはサプリメントの現在の使用。
- 重度の高血圧症の診断 (血圧 180/110)。
- すべての出血点を容易に識別しなければならない皮膚移植片。
- 固定化後の損傷を研究するための二次的または遅延外科的処置。
- 研究損傷への血管移植。
- リンパ切開術の病歴。
- がんの現在の診断。
- 英語もスペイン語も話せません。
- フォローアップの維持に関する深刻な問題 (例: 受刑者、負傷時にホームレスである患者、十分な家族の支援を受けていない知的障害のある患者、または精神障害を記録している患者)。
- -インフォームドコンセントを提供できません。
- -患者は同意時に理学療法の開始を許可されていません。
- 患者は妊娠しています。
- 患者は受傷日から理学療法の開始までの間に BFR を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療の理学療法
このグループは、標準的な理学療法プログラムを 6 週間受けます。
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実験的：血流制限と標準治療の理学療法
このグループは、6 週間の同じ標準的な理学療法プログラムと血流制限を受けます。
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Delfi PTSII 止血帯システムによる短時間の断続的な血流制限は、理学療法中に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hip and Knee Strength measured using a stabilized hand held dynamometer
時間枠：up to 6 months
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Five muscle actions were tested using a handheld dynamometer with the patient in the seated (knee extension, hip flexion), supine (hip abduction), and prone (knee flexion, hip extension) position.
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up to 6 months
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Muscle Volume assessed using mid-thigh girth circumference measurement
時間枠：up to 6 months
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Two measures of thigh circumference were taken using a flexible measuring tape to estimate muscle volume; one measure was taken at 6 centimeters and one measure taken at 16 centimeters from the superior pole of the patella.
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up to 6 months
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Hip and Knee Range of Motion
時間枠：up to 6 months
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Four assessments of active joint range of motion (hip and knee flexion and extension) were conducted using a goniometer
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up to 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強さ
時間枠：6ヶ月まで
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強度は、座るテストを使用して測定されます。
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6ヶ月まで
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スピード
時間枠：6ヶ月まで
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速度は、自分で選択した歩行速度を使用して評価されます。
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6ヶ月まで
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スピード
時間枠：6ヶ月まで
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速度は、40 ヤードのシャトルランを使用して評価されます。
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6ヶ月まで
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姿勢安定性
時間枠：3 か月および 6 か月での機能的パフォーマンス指標の変化
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姿勢の安定性は、片足立ちを使用して評価されます。
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3 か月および 6 か月での機能的パフォーマンス指標の変化
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機敏
時間枠：6ヶ月まで
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敏捷性は、4 段階の正方形テストを使用して測定されます。
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6ヶ月まで
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機敏
時間枠：6ヶ月まで
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敏捷性は、イリノイ アジリティ テストを使用して測定されます。
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6ヶ月まで
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身体機能
時間枠：最長1年
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身体機能は、患者報告アウトカム測定情報システムの身体機能アンケートによって評価されます。
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最長1年
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うつ病アンケートで評価されたうつ病
時間枠：最長1年
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うつ病は、患者報告アウトカム測定情報システムのうつ病アンケートによって評価されます。
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最長1年
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不安アンケートで評価された不安
時間枠：最長1年
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不安は、患者報告アウトカム測定情報システム不安アンケートによって評価されます。
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最長1年
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睡眠障害アンケートで評価した睡眠障害
時間枠：最長1年
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睡眠障害は、患者報告アウトカム測定情報システムの睡眠障害アンケートによって評価されます。
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最長1年
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標準的な PTSD チェックリスト (PCL) を使用して測定された心理的転帰 - 心的外傷後ストレス (PTSD)
時間枠：最長1年
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PTSD は、標準の PTSD チェックリスト (PCL) を使用して測定されます。
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最長1年
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仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートを使用して測定された仕事への復帰と仕事の生産性
時間枠：最長1年
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仕事の生産性は、仕事の生産性と活動障害 (WPAI) アンケートを使用して測定されます。
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最長1年
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痛み推定スケールで評価された痛み
時間枠：最長1年
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疼痛は、患者報告アウトカム測定情報システムの疼痛推論スケールによって評価されます。
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最長1年
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理学療法ケア (MRPS) に対する患者の満足度を測定するための MedRisk 機器を使用して評価されたケアと回復に対する満足度
時間枠：3ヶ月
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これは、MedRisk Instrument for Measuring Patient Satisfaction with Physical Therapy Care (MRPS) を使用して評価されます。
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3ヶ月
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骨折治癒
時間枠：最長1年
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骨折の治癒は、臨床検査によって決定されます。
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最長1年
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骨折治癒
時間枠：最長1年
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骨折の治癒は、レントゲン検査によって決定されます。
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最長1年
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合併症
時間枠：最長1年
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すべての四肢関連合併症の存在は、各フォローアップ訪問時に前向きに記録され、タイプ、診断日、重症度、治療、および研究傷害との関係に従って分類されます。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lisa Reider, PhD、Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center
- 主任研究者：Daniel J Stinner, MD、San Antonio Military Medical Center
- 主任研究者：Ellen J MacKenzie, PhD、Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2016年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月18日
最初の投稿 (推定)
2016年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。