Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntoutus, jota tehostavat osittaiset valtimovirtauksen rajoitukset (REPAIR)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Major Extremity Trauma Research Consortium

KORJAUS: Kuntoutus, jota tehostavat osittaiset valtimovirtauksen rajoitukset

Rehabilitation Enhanced by Partial Arterial Inflow Restriction (REPAIR) -tutkimus suoritetaan potilaspopulaatiolla, joka on toipumassa traumaattisesta reisiluun diafyysimurtumasta. Vaikka toimenpidettä voidaan käyttää kaikille potilaille, joilla on lihasheikkous trauman jälkeen, reisiluun murtuman jälkeinen jatkuva reiden heikkous tarjoaa täydellisen mallin REPAIR-protokollan tehokkuuden arvioimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

219

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78219
        • San Antonio Military Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 18-55-vuotiaat mukaan lukien
  2. Pääsy johonkin osallistuvista kliinisistä keskuksista suljetun diafyysisen reisiluun murtuman operatiiviseen hoitoon jollakin seuraavista OTA-koodeista: 32A, 32B tai 32C (hoidettu IM-naulilla).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Avoin pallean reisiluun murtuma (paitsi hitaita ampumahaavoja) tai vakavat puristusvammat tutkimusraajaan.
  2. Tutkimusraajan lisämurtuma, sijoiltaanmeno tai pehmytkudosvauriot, jotka heikentäisivät kykyä kestää painoa siedetyllä tavalla ja aloittaa PT:n 28 päivän kuluessa lopullisesta kiinnittymisestä.
  3. Kaikki vastapuolen raajan tai lantion murtumat, dislokaatiot tai pehmytkudosvauriot, jotka heikentävät kykyä sietää painoa ja aloittaa PT 28 päivän kuluessa lopullisesta kiinnityksestä.
  4. Mikä tahansa tutkimusvamman hoito jommassakummassa ryhmässä, joka estäisi kiristyssidemansetin käytön (esim. verisuonten rekonstruktio, haava, läppä tai ihosiirre).
  5. Muiden kehon järjestelmien (tai muiden lääketieteellisten tilojen) vammat, jotka estävät kyvyn kestää siedettyä painoa ja aloittaa PT:n 28 päivän kuluessa lopullisesta kiinnittymisestä (esim. selkäytimen vajaus; vakava traumaattinen aivovaurio).
  6. Verenvirtauksen rajoituksen (BFR) käyttö milloin tahansa hoidon ja tutkimuksen fysioterapian alkamisen välillä.
  7. Ei-ambulatorinen esivamma.
  8. Sairaalisesti liikalihava (BMI > 40).
  9. Perifeerinen valtimotauti ja/tai perifeerinen verisuonisairaus (PAD/PVD).
  10. Nykyinen tai historiallinen laskimotromboembolia.
  11. Verenkiertohäiriö tai perifeeristen verisuonten vaurioituminen.
  12. Edellinen revaskularisaatio tutkimusvauriokohdassa.
  13. Raajojen dialyysipääsy.
  14. Asidoosin nykyinen diagnoosi.
  15. Sirppisoluanemian diagnoosi.
  16. Tutkimusvaurion nykyinen infektio.
  17. Nykyinen kasvain (pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen) distaalinen vamman ja kiristyssideen tulevan sijoittamisen tutkimiseksi.
  18. Sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään lisäävän hyytymisriskiä.
  19. Vaikean verenpainetaudin diagnoosi (verenpaine 180/110).
  20. Ihosiirteet, joissa kaikki verenvuotokohdat on erotettava helposti.
  21. Toissijaiset tai viivästyneet kirurgiset toimenpiteet vamman tutkimiseksi immobilisoinnin jälkeen.
  22. Verisuonisiirto tutkimusvaurioon.
  23. Lymfotomian historia.
  24. Nykyinen syövän diagnoosi.
  25. Ei osaa puhua englantia tai espanjaa.
  26. Vakavia ongelmia seurannan ylläpitämisessä (esim. potilaat, jotka ovat vankeja, vammautumishetkellä kodittomia, henkisesti vammautuneita ilman riittävää perheen tukea tai joilla on dokumentoitu psykiatrisia häiriöitä).
  27. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
  28. Potilas ei ole saanut lupaa aloittaa fysioterapiaa suostumushetkellä.
  29. Potilas on raskaana.
  30. Potilas sai BFR:n loukkaantumispäivän ja fysioterapian alkamisen välillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoidon fysioterapian standardi
Tämä ryhmä saa normaalin fysioterapiaohjelman 6 viikon ajan.
Kokeellinen: Blood Flow Restriction Plus Standard of Care Fysioterapia
Tämä ryhmä saa saman standardin mukaisen fysioterapiaohjelman 6 viikon ajan plus verenvirtauksen rajoitus.
Muut: Verenvirtauksen rajoitus
Fysioterapian aikana käytetään lyhyttä ja ajoittaista verenvirtauksen rajoitusta Delfi PTSII Tourniquet -järjestelmän kautta.
Laite: Delfi PTSII Tourniquet System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hip and Knee Strength measured using a stabilized hand held dynamometer
Aikaikkuna: up to 6 months
Five muscle actions were tested using a handheld dynamometer with the patient in the seated (knee extension, hip flexion), supine (hip abduction), and prone (knee flexion, hip extension) position.
up to 6 months
Muscle Volume assessed using mid-thigh girth circumference measurement
Aikaikkuna: up to 6 months
Two measures of thigh circumference were taken using a flexible measuring tape to estimate muscle volume; one measure was taken at 6 centimeters and one measure taken at 16 centimeters from the superior pole of the patella.
up to 6 months
Hip and Knee Range of Motion
Aikaikkuna: up to 6 months
Four assessments of active joint range of motion (hip and knee flexion and extension) were conducted using a goniometer
up to 6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Voimakkuus mitataan istumalla seisomaan -testillä.
jopa 6 kuukautta
Nopeus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Nopeus arvioidaan käyttämällä itse valittua kävelynopeutta.
jopa 6 kuukautta
Nopeus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Nopeus arvioidaan käyttämällä 40 jaardin sukkulajuoksua.
jopa 6 kuukautta
Asennon vakaus
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisissa mittareissa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Asennon vakautta arvioidaan käyttämällä yhden jalan asentoa.
Muutos toiminnallisissa mittareissa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Ketteryys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Ketteryys mitataan 4 askeleen neliötestillä.
jopa 6 kuukautta
Ketteryys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Agility mitataan Illinois Agility Testillä.
jopa 6 kuukautta
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Fyysinen toiminta arvioidaan Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän fyysisen toiminnan kyselylomakkeella.
jopa 1 vuosi
Masennus arvioitiin masennuskyselyllä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Masennusta arvioidaan Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän masennuskyselylomakkeella.
jopa 1 vuosi
Ahdistuneisuus arvioitiin ahdistuneisuuskyselyllä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Ahdistuneisuutta arvioidaan Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän ahdistuneisuuskyselylomakkeella.
jopa 1 vuosi
Unihäiriöt arvioitiin unihäiriökyselyllä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Unihäiriöt arvioidaan Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän unihäiriökyselylomakkeella.
jopa 1 vuosi
Psykologinen tulos - Trauman jälkeinen stressi (PTSD) mitattuna käyttämällä standardia PTSD-tarkistuslistaa (PCL)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
PTSD mitataan käyttämällä standardia PTSD-tarkistuslistaa (PCL).
jopa 1 vuosi
Työhön paluu ja työn tuottavuus mitattuna WPAI (World Productivity and Activity Impairment) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Työn tuottavuutta mitataan WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) -kyselylomakkeella.
jopa 1 vuosi
Kipu arvioitu Pain Inference -asteikolla
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Kipu arvioidaan Patient Reported Outcomes Measurement Information System Pain Inference -asteikolla.
jopa 1 vuosi
Tyytyväisyys hoitoon ja toipumiseen on arvioitu käyttämällä MedRisk Instrument for Measuring Patient Satisfaction with Physical Therapy Care (MRPS) -laitetta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä arvioidaan käyttämällä MedRisk Instrument for Measuring Patient Satisfaction with Physical Therapy Care (MRPS) -laitetta.
3 kuukautta
Murtumien paraneminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Murtumien paraneminen määräytyy kliinisissä tutkimuksissa.
jopa 1 vuosi
Murtumien paraneminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Murtumien paraneminen määritetään röntgentutkimuksilla.
jopa 1 vuosi
Komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Kaikkien raajoihin liittyvien komplikaatioiden esiintyminen kirjataan prospektiivisesti jokaisella seurantakäynnillä ja luokitellaan tyypin, diagnoosin päivämäärän, vakavuuden, hoidon ja tutkimusvamman suhteen mukaan.
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Major Extremity Trauma Research Consortium

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center
  • Päätutkija: Daniel J Stinner, MD, San Antonio Military Medical Center
  • Päätutkija: Ellen J MacKenzie, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W81XWH-15-2-0067

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa