Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering forbedret af partielle arterielle indstrømningsrestriktioner (REPAIR)

21. maj 2026 opdateret af: Major Extremity Trauma Research Consortium

REPARATION: Rehabilitering forbedret af partielle arterielle indstrømningsrestriktioner

Undersøgelsen Rehabilitation Enhanced by Partial Arterial Inflow Restriction (REPAIR) vil blive udført i en patientpopulation af individer, der kommer sig efter en traumatisk diafysefraktur i lårbenet. Selvom interventionen kan bruges til enhver patient med muskelsvaghed efter traumer, giver den vedvarende lårsvaghed, der følger efter et lårbensbrud, en perfekt model til at evaluere effektiviteten af ​​REPAIR-protokollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78219
        • San Antonio Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-55 inklusive
  2. Indlagt på et af de deltagende kliniske centre til operativ behandling af lukket diafysær lårbensfraktur med en af ​​følgende OTA-koder: 32A, 32B eller 32C (behandlet med IM-negl).

Ekskluderingskriterier:

  1. Åben diafysær lårbensfraktur (undtagen skudsår med lav hastighed) eller alvorlige knusningsskader for at studere lemmer.
  2. Yderligere fraktur, dislokationer eller bløddelsskader på undersøgelseslemmet, som ville kompromittere evnen til at bære vægt som tolereret og påbegynde PT inden for 28 dage efter endelig fiksering.
  3. Eventuelle frakturer, dislokationer eller bløddelsskader på det kontralaterale lem eller bækken, som ville kompromittere evnen til at bære vægten som tolereret og påbegynde PT inden for 28 dage efter endelig fiksering.
  4. Enhver behandling af undersøgelsesskaden i begge grupper, der ville udelukke påføring af tourniquet-manchetten (f.eks. vaskulær rekonstruktion, sår, flap eller hudtransplantation).
  5. Skader på andre kropssystemer (eller andre medicinske tilstande), der ville udelukke evnen til at bære vægt som tolereret og påbegynde PT inden for 28 dage efter endelig fiksering (f.eks. rygmarvsunderskud; alvorlig traumatisk hjerneskade).
  6. Brug af blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) på ethvert tidspunkt mellem behandling og start af fysioterapi for undersøgelsen.
  7. Ikke-ambulatorisk præ-skade.
  8. Sygelig overvægtig (BMI > 40).
  9. Anamnese med perifer arteriesygdom og/eller perifer vaskulær sygdom (PAD/PVD).
  10. Aktuel eller historie med venøs tromboemboli.
  11. Nedsat cirkulation eller perifer vaskulær kompromittering.
  12. Tidligere revaskularisering på undersøgelsesskadestedet.
  13. Ekstremiteter med adgang til dialyse.
  14. Nuværende diagnose af acidose.
  15. Diagnose af seglcelleanæmi.
  16. Aktuel infektion af undersøgelsesskaden.
  17. Nuværende tumor (malign eller godartet) distal for at studere skade og fremtidig placering af tourniquet.
  18. Nuværende brug af medicin eller kosttilskud, der vides at øge koagulationsrisikoen.
  19. Diagnose af svær hypertension (blodtryk på 180/110).
  20. Hudtransplantater, hvor alle blødningspunkter let skal kunne skelnes.
  21. Sekundære eller forsinkede kirurgiske procedurer til undersøgelse af skade efter immobilisering.
  22. Kartransplantation til undersøgelsesskaden.
  23. Lymfotomiernes historie.
  24. Nuværende diagnose af kræft.
  25. Kan hverken engelsk eller spansk.
  26. Alvorlige problemer med at opretholde opfølgning (f.eks. patienter, der er fanger, hjemløse på skadestidspunktet, som er intellektuelt udfordrede uden tilstrækkelig familiestøtte eller har dokumenterede psykiatriske lidelser).
  27. Kan ikke give informeret samtykke.
  28. Patienten er ikke blevet godkendt til at starte fysioterapi på tidspunktet for samtykke.
  29. Patienten er gravid.
  30. Patienten modtog BFR mellem datoen for skaden og start af fysioterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of Care Fysioterapi
Denne gruppe vil modtage det standardmæssige fysioterapiprogram i 6 uger.
Eksperimentel: Blood Flow Restriction Plus Standard of Care Fysioterapi
Denne gruppe vil modtage det samme standardbehandlingsprogram for fysioterapi i 6 uger plus blodgennemstrømningsbegrænsning.
Andet: Blodgennemstrømningsbegrænsning
Kort og intermitterende blodgennemstrømningsbegrænsning via et Delfi PTSII Tourniquet System vil blive brugt under fysioterapi.
Enhed: Delfi PTSII Tourniquet System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hip and Knee Strength measured using a stabilized hand held dynamometer
Tidsramme: up to 6 months
Five muscle actions were tested using a handheld dynamometer with the patient in the seated (knee extension, hip flexion), supine (hip abduction), and prone (knee flexion, hip extension) position.
up to 6 months
Muscle Volume assessed using mid-thigh girth circumference measurement
Tidsramme: up to 6 months
Two measures of thigh circumference were taken using a flexible measuring tape to estimate muscle volume; one measure was taken at 6 centimeters and one measure taken at 16 centimeters from the superior pole of the patella.
up to 6 months
Hip and Knee Range of Motion
Tidsramme: up to 6 months
Four assessments of active joint range of motion (hip and knee flexion and extension) were conducted using a goniometer
up to 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrke
Tidsramme: op til 6 måneder
Styrken vil blive målt ved hjælp af sit-to-stand-testen.
op til 6 måneder
Fart
Tidsramme: op til 6 måneder
Hastigheden vil blive evalueret ved hjælp af den selvvalgte ganghastighed.
op til 6 måneder
Fart
Tidsramme: op til 6 måneder
Hastighed vil blive evalueret ved hjælp af 40 yards shuttle-løb.
op til 6 måneder
Holdningsstabilitet
Tidsramme: Ændring i funktionelle præstationsmål efter 3 måneder og 6 måneder
Postural stabilitet vil blive evalueret ved hjælp af enkeltbensstilling.
Ændring i funktionelle præstationsmål efter 3 måneder og 6 måneder
Agility
Tidsramme: op til 6 måneder
Agility vil blive målt ved hjælp af 4-trins kvadrattesten.
op til 6 måneder
Agility
Tidsramme: op til 6 måneder
Agility vil blive målt ved hjælp af Illinois Agility Test.
op til 6 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: op til 1 år
Fysisk funktion vil blive evalueret ved hjælp af det fysiske funktionsspørgeskema til patientrapporterede resultater Måling Information System.
op til 1 år
Depression evalueret med et depressionsspørgeskema
Tidsramme: op til 1 år
Depression vil blive evalueret af Patient Reported Outcomes Measurement Information System depressionsspørgeskemaet.
op til 1 år
Angst evalueret med et angstspørgeskema
Tidsramme: op til 1 år
Angst vil blive evalueret af Patient Reported Outcomes Measurement Information System angstspørgeskema.
op til 1 år
Søvnforstyrrelser evalueret med et søvnforstyrrelsesspørgeskema
Tidsramme: op til 1 år
Søvnforstyrrelser vil blive evalueret af det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem søvnforstyrrelsesspørgeskema.
op til 1 år
Psykologisk resultat-posttraumatisk stress (PTSD) målt ved hjælp af standard PTSD-tjekliste (PCL)
Tidsramme: op til 1 år
PTSD vil blive målt ved hjælp af standard PTSD Checkliste (PCL).
op til 1 år
Return to Work and Work Produktivitet målt ved hjælp af Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskema
Tidsramme: op til 1 år
Arbejdsproduktivitet vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
op til 1 år
Smerter vurderet med en smerteinferensskala
Tidsramme: op til 1 år
Smerter vil blive evalueret ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System Pain Inference-skalaen.
op til 1 år
Tilfredshed med pleje og helbredelse vurderet ved hjælp af MedRisk-instrumentet til måling af patienttilfredshed med fysioterapi (MRPS)
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af MedRisk-instrumentet til måling af patienttilfredshed med fysioterapi (MRPS).
3 måneder
Brudheling
Tidsramme: op til 1 år
Brudheling vil blive fastslået ved kliniske undersøgelser.
op til 1 år
Brudheling
Tidsramme: op til 1 år
Brudheling vil blive bestemt ved røntgenundersøgelser.
op til 1 år
Komplikationer
Tidsramme: op til 1 år
Tilstedeværelsen af ​​alle lemmerrelaterede komplikationer vil blive registreret prospektivt ved hvert opfølgningsbesøg og kategoriseret efter type, diagnosticeringsdato, sværhedsgrad, behandling og relation til undersøgelsesskaden.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Efterforskere

  • Studieleder: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center
  • Ledende efterforsker: Daniel J Stinner, MD, San Antonio Military Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ellen J MacKenzie, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Anslået)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH-15-2-0067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lukket lårbensbrud

Kliniske forsøg med Blodgennemstrømningsbegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner