Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rehabilitación mejorada por restricciones de flujo arterial parcial (REPAIR)

22 de diciembre de 2023 actualizado por: Major Extremity Trauma Research Consortium

REPARACIÓN: Rehabilitación mejorada por restricciones de flujo arterial parcial

El estudio Rehabilitation Enhanced by Partial Arterial Inflow Restriction (REPAIR) se llevará a cabo en una población de pacientes que se recuperan de una fractura diafisaria traumática del fémur. Aunque la intervención se puede utilizar para cualquier paciente con debilidad muscular después de un traumatismo, la debilidad persistente del muslo que sigue a una fractura de fémur proporciona un modelo perfecto para evaluar la eficacia del protocolo REPAIR.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
        • San Antonio Military Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 a 55 años inclusive
  2. Admitido en uno de los centros clínicos participantes para el tratamiento quirúrgico de una fractura de fémur diafisaria cerrada con uno de los siguientes códigos OTA: 32A, 32B o 32C (tratada con un clavo IM).

Criterio de exclusión:

  1. Fractura diafisaria abierta del fémur (excepto heridas por arma de fuego de baja velocidad) o lesiones graves por aplastamiento en la extremidad de estudio.
  2. Fracturas, dislocaciones o lesiones de tejidos blandos adicionales en la extremidad del estudio que comprometerían la capacidad de soportar peso según lo tolere e iniciar el PT dentro de los 28 días posteriores a la fijación definitiva.
  3. Cualquier fractura, dislocación o lesión de los tejidos blandos en la extremidad contralateral o la pelvis que comprometa la capacidad de soportar peso según lo tolere e inicie el PT dentro de los 28 días posteriores a la fijación definitiva.
  4. Cualquier tratamiento de la lesión del estudio en cualquier grupo que impida la aplicación del manguito de torniquete (p. reconstrucción vascular, herida, colgajo o injerto de piel).
  5. Lesiones en otros sistemas corporales (u otras afecciones médicas) que impedirían la capacidad de soportar peso según lo tolerado e iniciarían PT dentro de los 28 días posteriores a la fijación definitiva (p. déficit de la médula espinal; lesión cerebral traumática grave).
  6. Uso de restricción del flujo sanguíneo (BFR) en cualquier momento entre el tratamiento y el inicio de la fisioterapia para el estudio.
  7. Pre-lesión no ambulatoria.
  8. Obesidad mórbida (IMC > 40).
  9. Antecedentes de Enfermedad Arterial Periférica y/o Enfermedad Vascular Periférica (PAD/PVD).
  10. actual o antecedentes de tromboembolismo venoso.
  11. Deterioro de la circulación o compromiso vascular periférico.
  12. Revascularización previa en el sitio de la lesión de estudio.
  13. Extremidades con acceso de diálisis.
  14. Diagnóstico actual de acidosis.
  15. Diagnóstico de la anemia de células falciformes.
  16. Infección actual de la lesión del estudio.
  17. Tumor actual (maligno o benigno) distal a lesión de estudio y futura colocación de torniquete.
  18. Uso actual de medicamentos o suplementos que se sabe que aumentan el riesgo de coagulación.
  19. Diagnóstico de hipertensión severa (presión arterial de 180/110).
  20. Injertos de piel en los que se deben distinguir fácilmente todos los puntos de sangrado.
  21. Procedimientos quirúrgicos secundarios o diferidos para estudiar la lesión tras la inmovilización.
  22. Injerto vascular a la lesión de estudio.
  23. Historia de las linfotomías.
  24. Diagnóstico actual de cáncer.
  25. Incapaz de hablar inglés o español.
  26. Problemas graves para mantener el seguimiento (p. pacientes que están presos, sin hogar en el momento de la lesión, que tienen problemas intelectuales sin el apoyo familiar adecuado, o que tienen trastornos psiquiátricos documentados).
  27. No se puede proporcionar el consentimiento informado.
  28. El paciente no ha recibido autorización para comenzar la fisioterapia en el momento del consentimiento.
  29. La paciente está embarazada.
  30. El paciente recibió BFR entre la fecha de la lesión y el inicio de la fisioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Fisioterapia estándar de atención
Este grupo recibirá el programa de fisioterapia de atención estándar durante 6 semanas.
Experimental: Restricción del flujo sanguíneo más fisioterapia estándar de atención
Este grupo recibirá el mismo programa de fisioterapia estándar de atención durante 6 semanas más restricción del flujo sanguíneo.
Durante la fisioterapia se utilizará una restricción breve e intermitente del flujo sanguíneo a través de un sistema de torniquete Delfi PTSII.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de la rodilla medida con un dinamómetro manual estabilizado
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La fuerza de la rodilla se medirá utilizando un dinamómetro manual estabilizado tanto en la pierna lesionada como en la no lesionada.
hasta 6 meses
Volumen muscular evaluado mediante la medición de la circunferencia de la circunferencia de la mitad del muslo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El volumen muscular se evaluará utilizando mediciones de la circunferencia de la circunferencia de la mitad del muslo.
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fortaleza
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La fuerza se medirá usando la prueba de sentarse para pararse.
hasta 6 meses
Velocidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La velocidad se evaluará utilizando la velocidad de marcha seleccionada por el usuario.
hasta 6 meses
Velocidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La velocidad se evaluará utilizando la carrera de ida y vuelta de 40 yardas.
hasta 6 meses
Estabilidad de la postura
Periodo de tiempo: Cambio en las medidas de desempeño funcional a los 3 y 6 meses
La estabilidad postural se evaluará utilizando la postura de una sola pierna.
Cambio en las medidas de desempeño funcional a los 3 y 6 meses
Agilidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La agilidad se medirá utilizando la prueba cuadrada de 4 pasos.
hasta 6 meses
Agilidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La agilidad se medirá utilizando la Prueba de agilidad de Illinois.
hasta 6 meses
Función física
Periodo de tiempo: hasta 1 año
La función física se evaluará mediante el cuestionario de función física del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente.
hasta 1 año
Depresión evaluada con un cuestionario de depresión
Periodo de tiempo: hasta 1 año
La depresión se evaluará mediante el cuestionario de depresión del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente.
hasta 1 año
Ansiedad evaluada con un cuestionario de ansiedad
Periodo de tiempo: hasta 1 año
La ansiedad se evaluará mediante el cuestionario de ansiedad del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente.
hasta 1 año
Alteración del sueño evaluada con un cuestionario de alteración del sueño
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Los trastornos del sueño se evaluarán mediante el cuestionario de trastornos del sueño del Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente.
hasta 1 año
Resultado psicológico: Estrés postraumático (TEPT) medido utilizando la Lista de verificación estándar de PTSD (PCL)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
El PTSD se medirá utilizando la Lista de verificación estándar de PTSD (PCL).
hasta 1 año
Regreso al trabajo y productividad laboral medidos mediante el cuestionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
La productividad laboral se medirá utilizando el cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WPAI).
hasta 1 año
Dolor evaluado con una escala de Inferencia del Dolor
Periodo de tiempo: hasta 1 año
El dolor se evaluará mediante la escala de inferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente.
hasta 1 año
Satisfacción con la atención y la recuperación evaluada mediante el instrumento MedRisk para medir la satisfacción del paciente con la atención de fisioterapia (MRPS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Esto se evaluará mediante el Instrumento MedRisk para medir la satisfacción del paciente con la atención de fisioterapia (MRPS).
3 meses
Curación de fracturas
Periodo de tiempo: hasta 1 año
La curación de la fractura se determinará mediante exámenes clínicos.
hasta 1 año
Curación de fracturas
Periodo de tiempo: hasta 1 año
La curación de la fractura se determinará mediante exámenes radiográficos.
hasta 1 año
Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 1 año
La presencia de todas las complicaciones relacionadas con las extremidades se registrará prospectivamente en cada visita de seguimiento y se clasificará según el tipo, la fecha de diagnóstico, la gravedad, el tratamiento y la relación con la lesión del estudio.
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center
  • Investigador principal: Daniel J Stinner, MD, San Antonio Military Medical Center
  • Investigador principal: Ellen J MacKenzie, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fractura de fémur cerrada

Ensayos clínicos sobre Restricción del flujo sanguíneo

3
Suscribir