- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02746458
Rehabilitación mejorada por restricciones de flujo arterial parcial (REPAIR)
22 de diciembre de 2023 actualizado por: Major Extremity Trauma Research Consortium
REPARACIÓN: Rehabilitación mejorada por restricciones de flujo arterial parcial
El estudio Rehabilitation Enhanced by Partial Arterial Inflow Restriction (REPAIR) se llevará a cabo en una población de pacientes que se recuperan de una fractura diafisaria traumática del fémur.
Aunque la intervención se puede utilizar para cualquier paciente con debilidad muscular después de un traumatismo, la debilidad persistente del muslo que sigue a una fractura de fémur proporciona un modelo perfecto para evaluar la eficacia del protocolo REPAIR.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 55 años inclusive
- Admitido en uno de los centros clínicos participantes para el tratamiento quirúrgico de una fractura de fémur diafisaria cerrada con uno de los siguientes códigos OTA: 32A, 32B o 32C (tratada con un clavo IM).
Criterio de exclusión:
- Fractura diafisaria abierta del fémur (excepto heridas por arma de fuego de baja velocidad) o lesiones graves por aplastamiento en la extremidad de estudio.
- Fracturas, dislocaciones o lesiones de tejidos blandos adicionales en la extremidad del estudio que comprometerían la capacidad de soportar peso según lo tolere e iniciar el PT dentro de los 28 días posteriores a la fijación definitiva.
- Cualquier fractura, dislocación o lesión de los tejidos blandos en la extremidad contralateral o la pelvis que comprometa la capacidad de soportar peso según lo tolere e inicie el PT dentro de los 28 días posteriores a la fijación definitiva.
- Cualquier tratamiento de la lesión del estudio en cualquier grupo que impida la aplicación del manguito de torniquete (p. reconstrucción vascular, herida, colgajo o injerto de piel).
- Lesiones en otros sistemas corporales (u otras afecciones médicas) que impedirían la capacidad de soportar peso según lo tolerado e iniciarían PT dentro de los 28 días posteriores a la fijación definitiva (p. déficit de la médula espinal; lesión cerebral traumática grave).
- Uso de restricción del flujo sanguíneo (BFR) en cualquier momento entre el tratamiento y el inicio de la fisioterapia para el estudio.
- Pre-lesión no ambulatoria.
- Obesidad mórbida (IMC > 40).
- Antecedentes de Enfermedad Arterial Periférica y/o Enfermedad Vascular Periférica (PAD/PVD).
- actual o antecedentes de tromboembolismo venoso.
- Deterioro de la circulación o compromiso vascular periférico.
- Revascularización previa en el sitio de la lesión de estudio.
- Extremidades con acceso de diálisis.
- Diagnóstico actual de acidosis.
- Diagnóstico de la anemia de células falciformes.
- Infección actual de la lesión del estudio.
- Tumor actual (maligno o benigno) distal a lesión de estudio y futura colocación de torniquete.
- Uso actual de medicamentos o suplementos que se sabe que aumentan el riesgo de coagulación.
- Diagnóstico de hipertensión severa (presión arterial de 180/110).
- Injertos de piel en los que se deben distinguir fácilmente todos los puntos de sangrado.
- Procedimientos quirúrgicos secundarios o diferidos para estudiar la lesión tras la inmovilización.
- Injerto vascular a la lesión de estudio.
- Historia de las linfotomías.
- Diagnóstico actual de cáncer.
- Incapaz de hablar inglés o español.
- Problemas graves para mantener el seguimiento (p. pacientes que están presos, sin hogar en el momento de la lesión, que tienen problemas intelectuales sin el apoyo familiar adecuado, o que tienen trastornos psiquiátricos documentados).
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
- El paciente no ha recibido autorización para comenzar la fisioterapia en el momento del consentimiento.
- La paciente está embarazada.
- El paciente recibió BFR entre la fecha de la lesión y el inicio de la fisioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Fisioterapia estándar de atención
Este grupo recibirá el programa de fisioterapia de atención estándar durante 6 semanas.
|
|
Experimental: Restricción del flujo sanguíneo más fisioterapia estándar de atención
Este grupo recibirá el mismo programa de fisioterapia estándar de atención durante 6 semanas más restricción del flujo sanguíneo.
|
Durante la fisioterapia se utilizará una restricción breve e intermitente del flujo sanguíneo a través de un sistema de torniquete Delfi PTSII.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza de la rodilla medida con un dinamómetro manual estabilizado
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
La fuerza de la rodilla se medirá utilizando un dinamómetro manual estabilizado tanto en la pierna lesionada como en la no lesionada.
|
hasta 6 meses
|
Volumen muscular evaluado mediante la medición de la circunferencia de la circunferencia de la mitad del muslo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
El volumen muscular se evaluará utilizando mediciones de la circunferencia de la circunferencia de la mitad del muslo.
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fortaleza
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
La fuerza se medirá usando la prueba de sentarse para pararse.
|
hasta 6 meses
|
Velocidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
La velocidad se evaluará utilizando la velocidad de marcha seleccionada por el usuario.
|
hasta 6 meses
|
Velocidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
La velocidad se evaluará utilizando la carrera de ida y vuelta de 40 yardas.
|
hasta 6 meses
|
Estabilidad de la postura
Periodo de tiempo: Cambio en las medidas de desempeño funcional a los 3 y 6 meses
|
La estabilidad postural se evaluará utilizando la postura de una sola pierna.
|
Cambio en las medidas de desempeño funcional a los 3 y 6 meses
|
Agilidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
La agilidad se medirá utilizando la prueba cuadrada de 4 pasos.
|
hasta 6 meses
|
Agilidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
La agilidad se medirá utilizando la Prueba de agilidad de Illinois.
|
hasta 6 meses
|
Función física
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
La función física se evaluará mediante el cuestionario de función física del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente.
|
hasta 1 año
|
Depresión evaluada con un cuestionario de depresión
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
La depresión se evaluará mediante el cuestionario de depresión del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente.
|
hasta 1 año
|
Ansiedad evaluada con un cuestionario de ansiedad
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
La ansiedad se evaluará mediante el cuestionario de ansiedad del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente.
|
hasta 1 año
|
Alteración del sueño evaluada con un cuestionario de alteración del sueño
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Los trastornos del sueño se evaluarán mediante el cuestionario de trastornos del sueño del Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente.
|
hasta 1 año
|
Resultado psicológico: Estrés postraumático (TEPT) medido utilizando la Lista de verificación estándar de PTSD (PCL)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
El PTSD se medirá utilizando la Lista de verificación estándar de PTSD (PCL).
|
hasta 1 año
|
Regreso al trabajo y productividad laboral medidos mediante el cuestionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
La productividad laboral se medirá utilizando el cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WPAI).
|
hasta 1 año
|
Dolor evaluado con una escala de Inferencia del Dolor
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
El dolor se evaluará mediante la escala de inferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente.
|
hasta 1 año
|
Satisfacción con la atención y la recuperación evaluada mediante el instrumento MedRisk para medir la satisfacción del paciente con la atención de fisioterapia (MRPS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Esto se evaluará mediante el Instrumento MedRisk para medir la satisfacción del paciente con la atención de fisioterapia (MRPS).
|
3 meses
|
Curación de fracturas
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
La curación de la fractura se determinará mediante exámenes clínicos.
|
hasta 1 año
|
Curación de fracturas
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
La curación de la fractura se determinará mediante exámenes radiográficos.
|
hasta 1 año
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
La presencia de todas las complicaciones relacionadas con las extremidades se registrará prospectivamente en cada visita de seguimiento y se clasificará según el tipo, la fecha de diagnóstico, la gravedad, el tratamiento y la relación con la lesión del estudio.
|
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center
- Investigador principal: Daniel J Stinner, MD, San Antonio Military Medical Center
- Investigador principal: Ellen J MacKenzie, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-15-2-0067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fractura de fémur cerrada
-
Aesculap AGActivo, no reclutandoArtrosis degenerativa | Artritis reumática | Fracturas, Cadera | Necrosis, Cabeza De FemurAlemania, Suiza
-
Aesculap AGActivo, no reclutandoArtritis Reumatoide | Displasia de cadera | Fracturas, Cadera | Necrosis, Cabeza De Femur | Coxartrosis; Primario | Coxartrosis; PostraumáticoAlemania
Ensayos clínicos sobre Restricción del flujo sanguíneo
-
University Hospital TuebingenTerminadoApnea del prematuro | Presión positiva continua en la vía aérea | CPAP
-
University Hospital, RouenAún no reclutandoHepatitis B | Hepatitis C | SIDAFrancia
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalTerminadoDesorden sangrantePavo
-
Amnio Technology, LLCActivo, no reclutandoÚlcera crónica de la extremidad inferiorEstados Unidos
-
Nantes University HospitalTerminadoInsuficiencia respiratoria hipoxémica agudaFrancia
-
Hacettepe UniversityActivo, no reclutando
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Terminado
-
Shaare Zedek Medical CenterDesconocido
-
University of Maryland, BaltimoreBiosense Webster, Inc.TerminadoInsuficiencia cardíaca congestiva | Contracciones ventriculares prematurasEstados Unidos, Canadá
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Terminado