Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Részleges artériás beáramlási korlátozásokkal megerősített rehabilitáció (REPAIR)

2026. május 21. frissítette: Major Extremity Trauma Research Consortium

JAVÍTÁS: Részleges artériás beáramlási korlátozásokkal megerősített rehabilitáció

A részleges artériás beáramlás korlátozásával (REPAIR) javított rehabilitációs vizsgálatot olyan betegek populációján végzik el, akik a combcsont traumás diafízistöréséből felépülnek. Bár a beavatkozás bármely traumát követően izomgyengeségben szenvedő betegnél alkalmazható, a combcsonttörést követő tartós combgyengeség tökéletes modellt ad a REPAIR protokoll hatékonyságának értékeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

219

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78219
        • San Antonio Military Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek 18-55 éves korig
  2. Felvétel az egyik részt vevő klinikai központba zárt diaphysealis combcsonttörés műtéti kezelésére a következő OTA-kódok egyikével: 32A, 32B vagy 32C (IM Nail-lel kezelve).

Kizárási kritériumok:

  1. Nyílt rekeszizom combcsonttörés (kivéve a kis sebességű lőtt sebeket) vagy a vizsgált végtag súlyos zúzódásos sérülése.
  2. További törések, diszlokációk vagy lágyrész-sérülések a vizsgált végtagban, amelyek veszélyeztetik a tolerálható súlyt, és a végleges rögzítést követő 28 napon belül elindítják a PT-t.
  3. Bármilyen törés, diszlokáció vagy lágyrész-sérülés az ellenoldali végtagban vagy a medencében, amely veszélyezteti a tolerált súlytűrést és a PT-t a végleges rögzítést követő 28 napon belül.
  4. Bármelyik csoportban a vizsgálati sérülés bármely olyan kezelése, amely kizárná az érszorító mandzsetta alkalmazását (pl. vaszkuláris rekonstrukció, seb, lebeny vagy bőrátültetés).
  5. Más testrendszerek sérülései (vagy más egészségügyi állapotok), amelyek kizárják a tolerálható súlyt, és a végleges rögzítést követő 28 napon belül elindítják a PT-t (pl. gerincvelő hiány; súlyos traumás agysérülés).
  6. Véráramlás-korlátozás (BFR) alkalmazása a kezelés és a vizsgálat fizikai terápia megkezdése között bármikor.
  7. Nem ambuláns előzetes sérülés.
  8. Morbid elhízás (BMI > 40).
  9. Perifériás artériás betegség és/vagy perifériás érbetegség (PAD/PVD) anamnézisében.
  10. Vénás thromboembolia jelenlegi vagy kórtörténetében.
  11. Károsodott keringés vagy perifériás érrendszeri károsodás.
  12. Korábbi revaszkularizáció a vizsgálati sérülés helyén.
  13. Dialízissel elérhető végtagok.
  14. Az acidózis jelenlegi diagnózisa.
  15. A sarlósejtes vérszegénység diagnózisa.
  16. A vizsgálati sérülés jelenlegi fertőzése.
  17. A jelenlegi daganat (rosszindulatú vagy jóindulatú) disztálisan a sérülések és a jövőbeni érszorító elhelyezésének tanulmányozására.
  18. Olyan gyógyszerek vagy kiegészítők jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy növelik a véralvadás kockázatát.
  19. Súlyos magas vérnyomás diagnózisa (vérnyomás 180/110).
  20. Bőrgraftok, amelyekben minden vérzési pontot könnyen meg kell különböztetni.
  21. Másodlagos vagy késleltetett sebészeti eljárások az immobilizálás utáni sérülések tanulmányozására.
  22. Vaszkuláris átültetés a vizsgálati sérüléshez.
  23. A limfotómiák története.
  24. A rák jelenlegi diagnózisa.
  25. Nem tud sem angolul, sem spanyolul.
  26. Súlyos problémák a nyomon követés fenntartásával (pl. fogvatartottak, a sérülés időpontjában hajléktalanok, megfelelő családi támogatás nélkül értelmi fogyatékkal élők, vagy dokumentált pszichiátriai zavarokkal küzdenek).
  27. Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  28. A páciens beleegyezésének időpontjában nem kapott engedélyt a fizikoterápia megkezdésére.
  29. A beteg terhes.
  30. A beteg BFR-t kapott a sérülés dátuma és a fizikoterápia kezdete között.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szabványos ápolási fizikoterápia
Ez a csoport 6 hétig megkapja a standard ellátási fizikoterápiás programot.
Kísérleti: Blood Flow Restriction Plus Standard of Care Fizikoterápia
Ez a csoport ugyanazt a színvonalú fizikoterápiás programot kap 6 hétig, plusz a véráramlás korlátozását.
Egyéb: Véráramlás korlátozása
A fizikoterápia során rövid és időszakos véráramlás-korlátozást alkalmaznak a Delfi PTSII Tourniquet rendszeren keresztül.
Eszköz: Delfi PTSII Tourniquet System

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hip and Knee Strength measured using a stabilized hand held dynamometer
Időkeret: up to 6 months
Five muscle actions were tested using a handheld dynamometer with the patient in the seated (knee extension, hip flexion), supine (hip abduction), and prone (knee flexion, hip extension) position.
up to 6 months
Muscle Volume assessed using mid-thigh girth circumference measurement
Időkeret: up to 6 months
Two measures of thigh circumference were taken using a flexible measuring tape to estimate muscle volume; one measure was taken at 6 centimeters and one measure taken at 16 centimeters from the superior pole of the patella.
up to 6 months
Hip and Knee Range of Motion
Időkeret: up to 6 months
Four assessments of active joint range of motion (hip and knee flexion and extension) were conducted using a goniometer
up to 6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erő
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Az erőt az üléstől állni teszt segítségével mérik.
legfeljebb 6 hónapig
Sebesség
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A sebességet a rendszer az ön által kiválasztott séta sebességével értékeli.
legfeljebb 6 hónapig
Sebesség
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A sebességet a 40 yardos ingajárat segítségével értékelik.
legfeljebb 6 hónapig
Testtartás Stabilitás
Időkeret: Változás a funkcionális teljesítmény méréseiben 3 hónap és 6 hónap után
A testtartás stabilitását az egylábú tartás segítségével értékelik.
Változás a funkcionális teljesítmény méréseiben 3 hónap és 6 hónap után
Agilitás
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Az agilitást a 4 lépéses négyzetes teszttel mérjük.
legfeljebb 6 hónapig
Agilitás
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Az agilitást az Illinois Agility Test segítségével mérik.
legfeljebb 6 hónapig
Fizikai funkció
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A fizikai funkciót a beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszerének fizikai funkcióinak kérdőíve értékeli.
legfeljebb 1 évig
Depressziós kérdőívvel értékelt depresszió
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A depressziót a Patient Reported Outcomes Measurement Information System depresszió kérdőív fogja értékelni.
legfeljebb 1 évig
A szorongás szorongásos kérdőívvel értékelve
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A szorongást a Patient Reported Outcomes Measurement Information System szorongásos kérdőíve fogja értékelni.
legfeljebb 1 évig
Alvászavar kérdőívvel értékelve
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Az alvászavart a beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszerének alvászavar kérdőíve fogja értékelni.
legfeljebb 1 évig
Pszichológiai kimenetel – poszttraumás stressz (PTSD) a standard PTSD ellenőrzőlista (PCL) segítségével mérve
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A PTSD mérése a szabványos PTSD ellenőrzőlista (PCL) segítségével történik.
legfeljebb 1 évig
A munkába való visszatérés és a munka termelékenysége a munka termelékenységének és aktivitásának csökkentése (WPAI) kérdőív segítségével mérve
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A munka termelékenységét a Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) kérdőív segítségével mérik.
legfeljebb 1 évig
A fájdalom értékelése a Fájdalom Következtetési skálával
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A fájdalmat a Patient Reported Outcomes Measurement Information System Pain Inference skála fogja értékelni.
legfeljebb 1 évig
Az ellátással és a gyógyulással való elégedettség értékelése a MedRisk Instrument for Patient Satisfaction with Physical Therapy Care (MRPS) segítségével.
Időkeret: 3 hónap
Ezt a MedRisk fizikoterápiás ellátással való elégedettség mérésére szolgáló eszközzel (MRPS) fogják értékelni.
3 hónap
Törések gyógyulása
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A törés gyógyulását klinikai vizsgálatok határozzák meg.
legfeljebb 1 évig
Törések gyógyulása
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A törés gyógyulását radiográfiás vizsgálatok határozzák meg.
legfeljebb 1 évig
Komplikációk
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Az összes végtaggal összefüggő szövődmény meglétét prospektíven rögzítik minden egyes nyomon követés alkalmával, és kategorizálják a típus, a diagnózis dátuma, a súlyosság, a kezelés és a vizsgálati sérüléshez való viszony szerint.
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center
  • Kutatásvezető: Daniel J Stinner, MD, San Antonio Military Medical Center
  • Kutatásvezető: Ellen J MacKenzie, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W81XWH-15-2-0067

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel