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通过部分动脉流入限制增强康复 (REPAIR)

2023年12月22日 更新者:Major Extremity Trauma Research Consortium

修复:通过部分动脉流入限制增强康复

部分动脉流入限制 (REPAIR) 增强康复研究将在从股骨外伤性骨干骨折中恢复的患者群体中进行。 尽管该干预措施可用于任何外伤后肌肉无力的患者,但股骨骨折后持续的大腿无力为评估 REPAIR 方案的有效性提供了一个完美的模型。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、美国、78219
        • San Antonio Military Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18-55 岁(含)的成人
  2. 入住参与的临床中心之一,接受以下 OTA 代码之一的闭合性股骨骨干骨折的手术治疗:32A、32B 或 32C(使用 IM 钉治疗)。

排除标准:

  1. 开放性股骨骨干骨折(低速枪伤除外)或研究肢体的严重挤压伤。
  2. 研究肢体的额外骨折、脱臼或软组织损伤会损害耐受的承重能力并在最终固定后 28 天内开始 PT。
  3. 对侧肢体或骨盆的任何骨折、脱臼或软组织损伤都会影响耐受的承重能力并在最终固定后 28 天内开始 PT。
  4. 任何一组研究损伤的任何治疗都会妨碍止血带袖带的应用(例如 血管重建、伤口、皮瓣或皮肤移植)。
  5. 对其他身体系统(或其他医疗条件)的伤害会妨碍承受重量的能力,并在最终固定后 28 天内开始 PT(例如 脊髓缺陷;严重的创伤性脑损伤)。
  6. 在研究的治疗和物理治疗开始之间的任何时间使用血流限制 (BFR)。
  7. 非卧床受伤前。
  8. 病态肥胖(BMI > 40)。
  9. 外周动脉疾病和/或外周血管疾病 (PAD/PVD) 病史。
  10. 静脉血栓栓塞症的当前或病史。
  11. 循环受损或外周血管受损。
  12. 先前在研究损伤部位进行过血运重建。
  13. 具有透析通道的四肢。
  14. 目前诊断为酸中毒。
  15. 镰状细胞性贫血的诊断。
  16. 研究损伤的当前感染。
  17. 当前肿瘤(恶性或良性)远离研究损伤和未来的止血带放置。
  18. 当前使用已知会增加凝血风险的药物或补充剂。
  19. 严重高血压的诊断(血压180/110)。
  20. 必须容易区分所有出血点的皮肤移植物。
  21. 用于研究固定后损伤的二次或延迟外科手术。
  22. 研究损伤的血管移植。
  23. 淋巴切开术的历史。
  24. 目前的癌症诊断。
  25. 不会说英语或西班牙语。
  26. 维持随访的严重问题(例如 囚犯患者、受伤时无家可归者、没有足够家庭支持的智力障碍患者或有精神疾病记录的患者)。
  27. 无法提供知情同意。
  28. 患者在同意时尚未获准开始物理治疗。
  29. 病人怀孕了。
  30. 患者在受伤日期和物理治疗开始之间接受了 BFR。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:护理物理治疗标准
该组将接受为期 6 周的标准护理物理治疗计划。
实验性的:血流限制加护理物理治疗标准
该组将接受相同标准的护理物理治疗计划,为期 6 周,外加血流限制。
在物理治疗期间,将使用通过 Delfi PTSII 止血带系统进行的短暂和间歇性血流限制。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用稳定的手持式测力计测量膝关节强度
大体时间:长达 6 个月
将使用稳定的手持式测力计测量受伤和未受伤腿的膝关节强度。
长达 6 个月
使用大腿中部周长测量评估肌肉体积
大体时间:长达 6 个月
肌肉体积将使用大腿中部周长测量值进行评估。
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
力量
大体时间:长达 6 个月
强度将使用坐站测试来测量。
长达 6 个月
速度
大体时间:长达 6 个月
速度将使用自己选择的步行速度进行评估。
长达 6 个月
速度
大体时间:长达 6 个月
速度将使用 40 码穿梭跑进行评估。
长达 6 个月
姿势稳定性
大体时间:3 个月和 6 个月时功能绩效指标的变化
姿势稳定性将使用单腿姿势进行评估。
3 个月和 6 个月时功能绩效指标的变化
敏捷
大体时间:长达 6 个月
敏捷性将使用 4 步平方测试进行测量。
长达 6 个月
敏捷
大体时间:长达 6 个月
敏捷性将使用伊利诺伊敏捷性测试来衡量。
长达 6 个月
身体机能
大体时间:长达 1 年
身体功能将通过患者报告结果测量信息系统身体功能问卷进行评估。
长达 1 年
用抑郁症问卷评估抑郁症
大体时间:长达 1 年
抑郁症将通过患者报告结果测量信息系统抑郁症问卷进行评估。
长达 1 年
用焦虑问卷评估焦虑
大体时间:长达 1 年
焦虑将通过患者报告结果测量信息系统焦虑问卷进行评估。
长达 1 年
用睡眠障碍问卷评估睡眠障碍
大体时间:长达 1 年
睡眠障碍将通过患者报告结果测量信息系统睡眠障碍问卷进行评估。
长达 1 年
使用标准 PTSD 检查表 (PCL) 测量的心理结果 - 创伤后应激障碍 (PTSD)
大体时间:长达 1 年
PTSD 将使用标准的 PTSD 检查表 (PCL) 进行测量。
长达 1 年
使用工作生产力和活动障碍 (WPAI) 调查问卷衡量重返工作岗位和工作生产力
大体时间:长达 1 年
工作效率将使用工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷进行衡量。
长达 1 年
用疼痛推理量表评估疼痛
大体时间:长达 1 年
疼痛将通过患者报告结果测量信息系统疼痛推断量表进行评估。
长达 1 年
使用 MedRisk Instrument 评估患者对物理治疗护理 (MRPS) 的满意度对护理和康复的满意度
大体时间:3个月
这将使用 MedRisk Instrument for Measuring Patient Satisfaction with Physical Therapy Care (MRPS) 进行评估。
3个月
骨折愈合
大体时间:长达 1 年
骨折愈合将通过临床检查确定。
长达 1 年
骨折愈合
大体时间:长达 1 年
骨折愈合将通过射线照相检查确定。
长达 1 年
并发症
大体时间:长达 1 年
将在每次随访时前瞻性地记录所有肢体相关并发症的存在,并根据类型、诊断日期、严重程度、治疗和与研究损伤的关系进行分类。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Lisa Reider, PhD、Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center
  • 首席研究员:Daniel J Stinner, MD、San Antonio Military Medical Center
  • 首席研究员:Ellen J MacKenzie, PhD、Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月18日

首次发布 (估计的)

2016年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月22日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • W81XWH-15-2-0067

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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血流受限的临床试验

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