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Reabilitação Aprimorada por Restrições Parciais de Influxo Arterial (REPAIR)

21 de maio de 2026 atualizado por: Major Extremity Trauma Research Consortium

REPARAÇÃO: Reabilitação Aprimorada por Restrições de Influxo Arterial Parcial

O estudo Rehabilitation Enhanced by Partial Arterial Inflow Restriction (REPAIR) será conduzido em uma população de pacientes em recuperação de uma fratura diafisária traumática do fêmur. Embora a intervenção possa ser usada para qualquer paciente com fraqueza muscular após trauma, a fraqueza persistente da coxa que segue uma fratura de fêmur fornece um modelo perfeito para avaliar a eficácia do protocolo REPAIR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

219

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
        • San Antonio Military Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos de 18 a 55 anos inclusive
  2. Admitido em um dos centros clínicos participantes para tratamento cirúrgico de fratura diafisária fechada do fêmur com um dos seguintes códigos OTA: 32A, 32B ou 32C (tratado com Haste IM).

Critério de exclusão:

  1. Fratura diafisária aberta do fêmur (exceto ferimentos por arma de fogo de baixa velocidade) ou lesões graves por esmagamento do membro em estudo.
  2. Fratura adicional, luxações ou lesões de tecidos moles no membro do estudo que comprometeriam a capacidade de suportar o peso conforme tolerado e iniciar a TP dentro de 28 dias após a fixação definitiva.
  3. Quaisquer fraturas, luxações ou lesões de tecidos moles no membro contralateral ou na pelve que comprometam a capacidade de suportar o peso conforme tolerado e iniciar o PT dentro de 28 dias após a fixação definitiva.
  4. Qualquer tratamento da lesão do estudo em qualquer um dos grupos que impeça a aplicação do manguito do torniquete (por exemplo, reconstrução vascular, ferida, retalho ou enxerto de pele).
  5. Lesões em outros sistemas do corpo (ou outras condições médicas) que impeçam a capacidade de suportar o peso conforme tolerado e iniciar o PT dentro de 28 dias após a fixação definitiva (por exemplo, déficit da medula espinhal; traumatismo cranioencefálico grave).
  6. Uso de restrição de fluxo sanguíneo (BFR) em qualquer momento entre o tratamento e o início da fisioterapia para o estudo.
  7. Pré-lesão não ambulatória.
  8. Obesos mórbidos (IMC > 40).
  9. Histórico de Doença Arterial Periférica e/ou Doença Vascular Periférica (DAP/DVP).
  10. Atual ou histórico de tromboembolismo venoso.
  11. Circulação prejudicada ou comprometimento vascular periférico.
  12. Revascularização prévia no local da lesão em estudo.
  13. Extremidades com acesso para diálise.
  14. Diagnóstico atual de acidose.
  15. Diagnóstico de anemia falciforme.
  16. Infecção atual da lesão em estudo.
  17. Tumor atual (maligno ou benigno) distal para estudar a lesão e futura colocação de torniquete.
  18. Uso atual de medicamentos ou suplementos que são conhecidos por aumentar o risco de coagulação.
  19. Diagnóstico de hipertensão grave (pressão arterial de 180/110).
  20. Enxertos de pele nos quais todos os pontos hemorrágicos devem ser prontamente distinguidos.
  21. Procedimentos cirúrgicos secundários ou tardios para estudar lesões após imobilização.
  22. Enxerto vascular na lesão em estudo.
  23. História das linfotomias.
  24. Diagnóstico atual de câncer.
  25. Incapaz de falar inglês ou espanhol.
  26. Problemas graves com a manutenção do acompanhamento (por exemplo, pacientes que são prisioneiros, desabrigados no momento da lesão, que são intelectualmente desafiados sem apoio familiar adequado ou têm distúrbios psiquiátricos documentados).
  27. Incapaz de fornecer consentimento informado.
  28. O paciente não foi liberado para iniciar a fisioterapia no momento do consentimento.
  29. Paciente está grávida.
  30. O paciente recebeu BFR entre a data da lesão e o início da Fisioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Fisioterapia padrão de atendimento
Este grupo receberá o programa padrão de fisioterapia por 6 semanas.
Experimental: Restrição do Fluxo Sanguíneo Mais Padrão de Cuidados Fisioterapia
Este grupo receberá o mesmo programa de fisioterapia padrão por 6 semanas, mais restrição do fluxo sanguíneo.
Outro: Restrição do Fluxo Sanguíneo
A restrição breve e intermitente do fluxo sanguíneo por meio de um sistema de torniquete Delfi PTSII será usada durante a fisioterapia.
Dispositivo: Sistema de torniquete Delfi PTSII

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hip and Knee Strength measured using a stabilized hand held dynamometer
Prazo: up to 6 months
Five muscle actions were tested using a handheld dynamometer with the patient in the seated (knee extension, hip flexion), supine (hip abduction), and prone (knee flexion, hip extension) position.
up to 6 months
Muscle Volume assessed using mid-thigh girth circumference measurement
Prazo: up to 6 months
Two measures of thigh circumference were taken using a flexible measuring tape to estimate muscle volume; one measure was taken at 6 centimeters and one measure taken at 16 centimeters from the superior pole of the patella.
up to 6 months
Hip and Knee Range of Motion
Prazo: up to 6 months
Four assessments of active joint range of motion (hip and knee flexion and extension) were conducted using a goniometer
up to 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força
Prazo: até 6 meses
A força será medida usando o teste de sentar e levantar.
até 6 meses
Velocidade
Prazo: até 6 meses
A velocidade será avaliada usando a velocidade de caminhada auto-selecionada.
até 6 meses
Velocidade
Prazo: até 6 meses
A velocidade será avaliada usando a corrida de 40 jardas.
até 6 meses
Postura Estabilidade
Prazo: Mudança nas medidas de desempenho funcional em 3 meses e 6 meses
A estabilidade postural será avaliada usando o apoio unipodal.
Mudança nas medidas de desempenho funcional em 3 meses e 6 meses
Agilidade
Prazo: até 6 meses
A agilidade será medida usando o teste quadrado de 4 passos.
até 6 meses
Agilidade
Prazo: até 6 meses
A agilidade será medida usando o Teste de Agilidade de Illinois.
até 6 meses
Função Física
Prazo: até 1 ano
A função física será avaliada pelo questionário de função física do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente.
até 1 ano
Depressão avaliada com um questionário de depressão
Prazo: até 1 ano
A depressão será avaliada pelo questionário de depressão do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente.
até 1 ano
Ansiedade avaliada com um questionário de ansiedade
Prazo: até 1 ano
A ansiedade será avaliada pelo questionário de ansiedade do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente.
até 1 ano
Distúrbios do Sono avaliados com um questionário de distúrbios do sono
Prazo: até 1 ano
Os distúrbios do sono serão avaliados pelo questionário de distúrbios do sono do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente.
até 1 ano
Resultado psicológico - Estresse Pós-Traumático (TEPT) medido usando a Lista de Verificação de TEPT padrão (PCL)
Prazo: até 1 ano
PTSD será medido usando a lista de verificação de PTSD padrão (PCL).
até 1 ano
Retorno ao Trabalho e Produtividade no Trabalho medidos usando o questionário Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI)
Prazo: até 1 ano
A produtividade do trabalho será medida usando o questionário Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI).
até 1 ano
Dor avaliada com uma escala de inferência de dor
Prazo: até 1 ano
A dor será avaliada pela escala de Inferência de Dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente.
até 1 ano
Satisfação com Cuidados e Recuperação avaliada usando o MedRisk Instrument for Measuring Patient Satisfaction with Physical Therapy Care (MRPS)
Prazo: 3 meses
Isso será avaliado usando o MedRisk Instrument for Measuring Patient Satisfaction with Physical Therapy Care (MRPS).
3 meses
Cicatrização de Fraturas
Prazo: até 1 ano
A cicatrização da fratura será determinada por exames clínicos.
até 1 ano
Cicatrização de Fraturas
Prazo: até 1 ano
A cicatrização da fratura será determinada por exames radiográficos.
até 1 ano
Complicações
Prazo: até 1 ano
A presença de todas as complicações relacionadas ao membro será registrada prospectivamente em cada visita de acompanhamento e categorizada de acordo com o tipo, data do diagnóstico, gravidade, tratamento e relação com a lesão do estudo.
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Major Extremity Trauma Research Consortium

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center
  • Investigador principal: Daniel J Stinner, MD, San Antonio Military Medical Center
  • Investigador principal: Ellen J MacKenzie, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

21 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • W81XWH-15-2-0067

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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