Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie verbeterd door gedeeltelijke arteriële instroombeperkingen (REPAIR)

21 mei 2026 bijgewerkt door: Major Extremity Trauma Research Consortium

REPARATIE: revalidatie verbeterd door gedeeltelijke arteriële instroombeperkingen

De Rehabilitation Enhanced by Partial Arterial Inflow Restriction (REPAIR)-studie zal worden uitgevoerd bij een patiëntenpopulatie van personen die herstellen van een traumatische diafysaire fractuur van het dijbeen. Hoewel de interventie kan worden gebruikt voor elke patiënt met spierzwakte na een trauma, biedt de aanhoudende dijzwakte die volgt op een dijbeenfractuur een perfect model voor het evalueren van de effectiviteit van het REPAIR-protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78219
        • San Antonio Military Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 tot en met 55 jaar
  2. Opgenomen in één van de deelnemende klinische centra voor operatieve behandeling van een gesloten diafysaire femurfractuur met één van de volgende OTA-codes: 32A, 32B of 32C (behandeld met een IM Nail).

Uitsluitingscriteria:

  1. Open diafysaire femurfractuur (behalve schotwonden met lage snelheid) of ernstige verpletterende verwondingen om ledemaat te bestuderen.
  2. Bijkomende breuken, ontwrichtingen of verwondingen aan zacht weefsel aan de onderzoeksledemaat die het vermogen om te dragen zoals getolereerd in gevaar brengen en PT binnen 28 dagen na definitieve fixatie initiëren.
  3. Elke breuk, ontwrichting of verwonding van zacht weefsel aan de contralaterale ledemaat of het bekken die het vermogen om te dragen zoals getolereerd in gevaar brengt en PT start binnen 28 dagen na definitieve fixatie.
  4. Elke behandeling van de studieverwonding in beide groepen die het aanbrengen van de tourniquetmanchet uitsluit (bijv. vaatreconstructie, wond, flap of huidtransplantaat).
  5. Verwondingen aan andere lichaamssystemen (of andere medische aandoeningen) waardoor het niet mogelijk is om gewicht te dragen zoals wordt getolereerd en PT te starten binnen 28 dagen na definitieve fixatie (bijv. ruggenmerg tekort; ernstig traumatisch hersenletsel).
  6. Gebruik van bloedstroombeperking (BFR) op elk moment tussen de behandeling en de start van fysiotherapie voor het onderzoek.
  7. Niet-ambulante pre-blessure.
  8. Morbide obesitas (BMI > 40).
  9. Geschiedenis van perifere arterieziekte en/of perifere vasculaire ziekte (PAD/PVD).
  10. Huidige of geschiedenis van veneuze trombo-embolie.
  11. Verminderde bloedsomloop of perifeer vasculair compromis.
  12. Eerdere revascularisatie op de plaats van de studieblessure.
  13. Extremiteiten met toegang tot dialyse.
  14. Huidige diagnose van acidose.
  15. Diagnose van sikkelcelanemie.
  16. Huidige infectie van het studieletsel.
  17. Huidige tumor (kwaadaardig of goedaardig) distaal om letsel en toekomstige tourniquetplaatsing te bestuderen.
  18. Huidig ​​​​gebruik van medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze het stollingsrisico verhogen.
  19. Diagnose van ernstige hypertensie (bloeddruk van 180/110).
  20. Huidtransplantaten waarbij alle bloedingspunten gemakkelijk te onderscheiden zijn.
  21. Secundaire of uitgestelde chirurgische ingrepen om letsel na immobilisatie te bestuderen.
  22. Vasculaire transplantatie naar de studieverwonding.
  23. Geschiedenis van lymfotomieën.
  24. Huidige diagnose van kanker.
  25. Kan geen Engels of Spaans spreken.
  26. Ernstige problemen met het onderhouden van de follow-up (bijv. patiënten die gevangen zitten, dakloos zijn op het moment van verwonding, die een verstandelijke beperking hebben zonder adequate gezinsondersteuning, of psychiatrische stoornissen hebben gedocumenteerd).
  27. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  28. Patiënt is niet goedgekeurd om fysiotherapie te starten op het moment van toestemming.
  29. Patiënt is zwanger.
  30. Patiënt kreeg BFR tussen de datum van het letsel en het begin van de fysiotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard Fysiotherapie
Deze groep krijgt gedurende 6 weken het standaardprogramma fysiotherapie.
Experimenteel: Bloedstroombeperking plus zorgstandaard fysiotherapie
Deze groep krijgt gedurende 6 weken hetzelfde standaardprogramma voor fysiotherapie plus beperking van de bloedstroom.
Ander: Beperking van de bloedstroom
Tijdens fysiotherapie wordt gebruik gemaakt van een korte en intermitterende beperking van de bloedstroom via een Delfi PTSII Tourniquet-systeem.
Apparaat: Delfi PTSII Tourniquet-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hip and Knee Strength measured using a stabilized hand held dynamometer
Tijdsspanne: up to 6 months
Five muscle actions were tested using a handheld dynamometer with the patient in the seated (knee extension, hip flexion), supine (hip abduction), and prone (knee flexion, hip extension) position.
up to 6 months
Muscle Volume assessed using mid-thigh girth circumference measurement
Tijdsspanne: up to 6 months
Two measures of thigh circumference were taken using a flexible measuring tape to estimate muscle volume; one measure was taken at 6 centimeters and one measure taken at 16 centimeters from the superior pole of the patella.
up to 6 months
Hip and Knee Range of Motion
Tijdsspanne: up to 6 months
Four assessments of active joint range of motion (hip and knee flexion and extension) were conducted using a goniometer
up to 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De kracht wordt gemeten met behulp van de zit-sta-test.
tot 6 maanden
Snelheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De snelheid wordt beoordeeld aan de hand van de zelf geselecteerde loopsnelheid.
tot 6 maanden
Snelheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De snelheid wordt beoordeeld aan de hand van de 40 yard shuttle run.
tot 6 maanden
Houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: Verandering in functionele prestatiemaatstaven na 3 maanden en 6 maanden
Houdingsstabiliteit wordt geëvalueerd met behulp van de stand op één been.
Verandering in functionele prestatiemaatstaven na 3 maanden en 6 maanden
Wendbaarheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Behendigheid wordt gemeten met behulp van de 4 step square test.
tot 6 maanden
Wendbaarheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Behendigheid wordt gemeten met behulp van de Illinois Agility Test.
tot 6 maanden
Fysieke functie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De fysieke functie zal worden geëvalueerd door middel van de vragenlijst over de fysieke functie van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
tot 1 jaar
Depressie geëvalueerd met een depressievragenlijst
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Depressie zal worden geëvalueerd door de vragenlijst over depressie van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
tot 1 jaar
Angst geëvalueerd met een angstvragenlijst
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Angst zal worden geëvalueerd door de angstvragenlijst van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
tot 1 jaar
Slaapstoornissen geëvalueerd met een vragenlijst over slaapstoornissen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Slaapverstoring wordt geëvalueerd door de vragenlijst over slaapverstoring van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
tot 1 jaar
Psychologische uitkomst - Posttraumatische stress (PTSD) gemeten met behulp van de standaard PTSD-checklist (PCL)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
PTSS wordt gemeten aan de hand van de standaard PTSD Checklist (PCL).
tot 1 jaar
Terugkeer naar het werk en werkproductiviteit gemeten met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vragenlijst
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De arbeidsproductiviteit wordt gemeten met behulp van de vragenlijst Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
tot 1 jaar
Pijn geëvalueerd met een Pain Inference-schaal
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Pijn wordt geëvalueerd door de Patient Reported Outcomes Measurement Information System Pain Inference-schaal.
tot 1 jaar
Tevredenheid met zorg en herstel beoordeeld met behulp van het MedRisk-instrument voor het meten van patiënttevredenheid met fysiotherapeutische zorg (MRPS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit zal worden beoordeeld met behulp van het MedRisk-instrument voor het meten van patiënttevredenheid met fysiotherapeutische zorg (MRPS).
3 maanden
Breuk Genezing
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Fractuurgenezing zal worden bepaald door klinische onderzoeken.
tot 1 jaar
Breuk Genezing
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Fractuurgenezing zal worden bepaald door radiografisch onderzoek.
tot 1 jaar
Complicaties
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De aanwezigheid van alle ledemaatgerelateerde complicaties zal prospectief worden geregistreerd bij elk vervolgbezoek en worden gecategoriseerd op basis van type, datum van diagnose, ernst, behandeling en relatie tot de studieverwonding.
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center
  • Hoofdonderzoeker: Daniel J Stinner, MD, San Antonio Military Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Ellen J MacKenzie, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

21 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH-15-2-0067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren