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Riabilitazione potenziata dalle limitazioni dell'afflusso arterioso parziale (REPAIR)

21 maggio 2026 aggiornato da: Major Extremity Trauma Research Consortium

RIPARAZIONE: Riabilitazione potenziata da limitazioni dell'afflusso arterioso parziale

Lo studio Rehabilitation Enhanced by Partial Arterial Inflow Restriction (REPAIR) sarà condotto in una popolazione di pazienti di individui che si stanno riprendendo da una frattura diafisaria traumatica del femore. Sebbene l'intervento possa essere utilizzato per qualsiasi paziente con debolezza muscolare in seguito a trauma, la persistente debolezza della coscia che segue una frattura del femore fornisce un modello perfetto per valutare l'efficacia del protocollo REPAIR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78219
        • San Antonio Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 55 anni
  2. Ricoverato in uno dei centri clinici partecipanti per il trattamento chirurgico di una frattura diafisaria chiusa del femore con uno dei seguenti codici OTA: 32A, 32B o 32C (trattata con un chiodo IM).

Criteri di esclusione:

  1. Frattura diafisaria esposta del femore (eccetto ferite da arma da fuoco a bassa velocità) o gravi lesioni da schiacciamento per lo studio dell'arto.
  2. Fratture aggiuntive, lussazioni o lesioni dei tessuti molli all'arto dello studio che comprometterebbero la capacità di sopportare il peso come tollerato e avviare il PT entro 28 giorni dalla fissazione definitiva.
  3. Eventuali fratture, lussazioni o lesioni dei tessuti molli dell'arto controlaterale o del bacino che comprometterebbero la capacità di sostenere il peso come tollerato e avviare il PT entro 28 giorni dalla fissazione definitiva.
  4. Qualsiasi trattamento della lesione in studio in entrambi i gruppi che precluderebbe l'applicazione del bracciale del laccio emostatico (ad es. ricostruzione vascolare, ferita, lembo o innesto cutaneo).
  5. Lesioni ad altri sistemi corporei (o altre condizioni mediche) che precluderebbero la capacità di sopportare il peso come tollerato e avviare il PT entro 28 giorni dalla fissazione definitiva (ad es. deficit del midollo spinale; trauma cranico grave).
  6. Uso della restrizione del flusso sanguigno (BFR) in qualsiasi momento tra il trattamento e l'inizio della terapia fisica per lo studio.
  7. Pre-infortunio non deambulante.
  8. Obesità patologica (BMI > 40).
  9. Storia di malattia arteriosa periferica e/o malattia vascolare periferica (PAD/PVD).
  10. Attuale o storia di tromboembolia venosa.
  11. Circolazione alterata o compromissione vascolare periferica.
  12. Precedente rivascolarizzazione nel sito della lesione in studio.
  13. Estremità con accesso per dialisi.
  14. Diagnosi attuale di acidosi.
  15. Diagnosi di anemia falciforme.
  16. Infezione in corso della lesione in studio.
  17. Tumore attuale (maligno o benigno) distale per studiare la lesione e il futuro posizionamento del laccio emostatico.
  18. Uso corrente di farmaci o integratori noti per aumentare il rischio di coagulazione.
  19. Diagnosi di ipertensione grave (pressione sanguigna di 180/110).
  20. Innesti cutanei in cui tutti i punti sanguinanti devono essere facilmente distinti.
  21. Procedure chirurgiche secondarie o ritardate per studiare lesioni dopo l'immobilizzazione.
  22. Innesto vascolare alla lesione in studio.
  23. Storia delle linfotomie.
  24. Diagnosi attuale di cancro.
  25. Impossibile parlare inglese o spagnolo.
  26. Gravi problemi con il mantenimento del follow-up (ad es. pazienti detenuti, senza fissa dimora al momento dell'infortunio, con disabilità intellettive senza un adeguato sostegno familiare o con disturbi psichiatrici documentati).
  27. Impossibile fornire il consenso informato.
  28. Il paziente non è stato autorizzato a iniziare la terapia fisica al momento del consenso.
  29. La paziente è incinta.
  30. Il paziente ha ricevuto BFR tra la data della lesione e l'inizio della terapia fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Terapia fisica standard di cura
Questo gruppo riceverà il programma di terapia fisica standard per 6 settimane.
Sperimentale: Restrizione del flusso sanguigno più Terapia fisica standard di cura
Questo gruppo riceverà lo stesso programma di terapia fisica standard per 6 settimane più la restrizione del flusso sanguigno.
Altro: Restrizione del flusso sanguigno
Durante la terapia fisica verrà utilizzata una breve e intermittente restrizione del flusso sanguigno tramite un sistema di laccio emostatico Delfi PTSII.
Dispositivo: Sistema di laccio emostatico Delfi PTSII

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hip and Knee Strength measured using a stabilized hand held dynamometer
Lasso di tempo: up to 6 months
Five muscle actions were tested using a handheld dynamometer with the patient in the seated (knee extension, hip flexion), supine (hip abduction), and prone (knee flexion, hip extension) position.
up to 6 months
Muscle Volume assessed using mid-thigh girth circumference measurement
Lasso di tempo: up to 6 months
Two measures of thigh circumference were taken using a flexible measuring tape to estimate muscle volume; one measure was taken at 6 centimeters and one measure taken at 16 centimeters from the superior pole of the patella.
up to 6 months
Hip and Knee Range of Motion
Lasso di tempo: up to 6 months
Four assessments of active joint range of motion (hip and knee flexion and extension) were conducted using a goniometer
up to 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La forza sarà misurata utilizzando il sit to stand test.
fino a 6 mesi
Velocità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La velocità verrà valutata utilizzando la velocità di camminata autoselezionata.
fino a 6 mesi
Velocità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La velocità verrà valutata utilizzando la corsa della navetta di 40 yard.
fino a 6 mesi
Stabilità posturale
Lasso di tempo: Variazione delle misure delle prestazioni funzionali a 3 mesi e 6 mesi
La stabilità posturale sarà valutata utilizzando la posizione a gamba singola.
Variazione delle misure delle prestazioni funzionali a 3 mesi e 6 mesi
Agilità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'agilità sarà misurata utilizzando il test del quadrato dei 4 passi.
fino a 6 mesi
Agilità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'agilità sarà misurata utilizzando l'Illinois Agility Test.
fino a 6 mesi
Funzione fisica
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La funzione fisica sarà valutata dal questionario sulla funzione fisica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente.
fino a 1 anno
Depressione valutata con un questionario sulla depressione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La depressione sarà valutata dal questionario sulla depressione del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente.
fino a 1 anno
Ansia valutata con un questionario sull'ansia
Lasso di tempo: fino a 1 anno
L'ansia sarà valutata dal questionario sull'ansia del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente.
fino a 1 anno
Disturbi del sonno valutati con un questionario sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: fino a 1 anno
I disturbi del sonno saranno valutati dal questionario sui disturbi del sonno del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente.
fino a 1 anno
Risultato psicologico: stress post traumatico (PTSD) misurato utilizzando la checklist standard PTSD (PCL)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il disturbo da stress post-traumatico verrà misurato utilizzando la lista di controllo standard per il disturbo da stress post-traumatico (PCL).
fino a 1 anno
Ritorno al lavoro e produttività lavorativa misurati utilizzando il questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment).
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La produttività del lavoro sarà misurata utilizzando il questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment).
fino a 1 anno
Dolore valutato con una scala di inferenza del dolore
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il dolore sarà valutato dalla scala di inferenza del dolore del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente.
fino a 1 anno
Soddisfazione per la cura e il recupero valutati utilizzando lo strumento MedRisk per misurare la soddisfazione del paziente con la cura della terapia fisica (MRPS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo sarà valutato utilizzando lo strumento MedRisk per misurare la soddisfazione del paziente con la cura della terapia fisica (MRPS).
3 mesi
Guarigione della frattura
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La guarigione della frattura sarà determinata da esami clinici.
fino a 1 anno
Guarigione della frattura
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La guarigione della frattura sarà determinata da esami radiografici.
fino a 1 anno
Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La presenza di tutte le complicanze correlate agli arti verrà registrata in modo prospettico ad ogni visita di follow-up e classificata in base al tipo, alla data della diagnosi, alla gravità, al trattamento e alla relazione con la lesione in studio.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center
  • Investigatore principale: Daniel J Stinner, MD, San Antonio Military Medical Center
  • Investigatore principale: Ellen J MacKenzie, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-15-2-0067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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