Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace vylepšená částečným omezením arteriálního přítoku (REPAIR)

21. května 2026 aktualizováno: Major Extremity Trauma Research Consortium

OPRAVA: Rehabilitace umocněná částečným omezením arteriálního přítoku

Studie Rehabilitace Enhanced by Partial Arterial Inflow Restriction (REPAIR) bude provedena na populaci pacientů, kteří se zotavují z traumatické diafyzární zlomeniny stehenní kosti. Ačkoli lze zákrok použít u každého pacienta se svalovou slabostí po traumatu, přetrvávající slabost stehna, která následuje po zlomenině stehenní kosti, poskytuje dokonalý model pro hodnocení účinnosti protokolu REPAIR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78219
        • San Antonio Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18–55 let včetně
  2. Přijata do jednoho ze zúčastněných klinických center k operačnímu ošetření uzavřené zlomeniny diafyzárního femuru s jedním z následujících kódů OTA: 32A, 32B nebo 32C (léčeno IM hřebem).

Kritéria vyloučení:

  1. Otevřená diafyzární zlomenina stehenní kosti (kromě střelných poranění při nízké rychlosti) nebo těžká drtivá poranění studované končetiny.
  2. Další zlomeniny, dislokace nebo poranění měkkých tkání studované končetiny, které by ohrozily schopnost nést váhu, jak je tolerováno, a zahájit PT do 28 dnů od definitivní fixace.
  3. Jakékoli zlomeniny, luxace nebo poranění měkkých tkání kontralaterální končetiny nebo pánve, které by ohrozily schopnost nést váhu, jak je tolerováno, a zahájit PT do 28 dnů od definitivní fixace.
  4. Jakákoli léčba studijního poranění v kterékoli skupině, která by vylučovala aplikaci turniketové manžety (např. cévní rekonstrukce, rána, lalok nebo kožní štěp).
  5. Poranění jiných tělesných systémů (nebo jiné zdravotní stavy), které by vylučovaly schopnost nést váhu, jak je tolerováno, a zahájit PT do 28 dnů od definitivní fixace (např. míšní deficit; těžké traumatické poranění mozku).
  6. Použití omezení průtoku krve (BFR) kdykoli mezi léčbou a začátkem fyzikální terapie pro studii.
  7. Neambulantní předúraz.
  8. Morbidně obézní (BMI > 40).
  9. Anamnéza onemocnění periferních tepen a/nebo onemocnění periferních cév (PAD/PVD).
  10. Žilní tromboembolismus v současnosti nebo v anamnéze.
  11. Porucha oběhu nebo periferní vaskulární kompromis.
  12. Předchozí revaskularizace v místě studijního poranění.
  13. Končetiny s přístupem na dialýzu.
  14. Současná diagnóza acidózy.
  15. Diagnóza srpkovité anémie.
  16. Současná infekce studijního poranění.
  17. Současný nádor (maligní nebo benigní) distální ke studijnímu poranění a budoucímu umístění turniketu.
  18. Současné užívání léků nebo doplňků, o kterých je známo, že zvyšují riziko srážení krve.
  19. Diagnóza těžké hypertenze (krevní tlak 180/110).
  20. Kožní štěpy, u kterých musí být snadno rozlišeny všechny krvácivé body.
  21. Sekundární nebo opožděné chirurgické postupy ke studiu poranění po imobilizaci.
  22. Cévní štěpování na studijní poranění.
  23. Historie lymfotomií.
  24. Současná diagnóza rakoviny.
  25. Neumím anglicky ani španělsky.
  26. Vážné problémy s udržováním sledování (např. pacienti, kteří jsou vězni, bezdomovci v době zranění, kteří jsou mentálně postiženi bez adekvátní podpory rodiny nebo trpí psychiatrickými poruchami).
  27. Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  28. Pacient nebyl schválen k zahájení fyzikální terapie v době souhlasu.
  29. Pacientka je těhotná.
  30. Pacient dostal BFR mezi datem zranění a zahájením fyzikální terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní fyzikální terapie
Tato skupina obdrží standardní program fyzikální terapie po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Omezení průtoku krve plus standardní péče fyzikální terapie
Tato skupina obdrží stejný standardní program fyzikální terapie po dobu 6 týdnů plus omezení průtoku krve.
Jiný: Omezení průtoku krve
Během fyzikální terapie bude použito krátké a přerušované omezení průtoku krve pomocí Delfi PTSII Tourniquet System.
Přístroj: Turniketový systém Delfi PTSII

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hip and Knee Strength measured using a stabilized hand held dynamometer
Časové okno: up to 6 months
Five muscle actions were tested using a handheld dynamometer with the patient in the seated (knee extension, hip flexion), supine (hip abduction), and prone (knee flexion, hip extension) position.
up to 6 months
Muscle Volume assessed using mid-thigh girth circumference measurement
Časové okno: up to 6 months
Two measures of thigh circumference were taken using a flexible measuring tape to estimate muscle volume; one measure was taken at 6 centimeters and one measure taken at 16 centimeters from the superior pole of the patella.
up to 6 months
Hip and Knee Range of Motion
Časové okno: up to 6 months
Four assessments of active joint range of motion (hip and knee flexion and extension) were conducted using a goniometer
up to 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla
Časové okno: až 6 měsíců
Síla bude měřena pomocí testu ze sedu a stoje.
až 6 měsíců
Rychlost
Časové okno: až 6 měsíců
Rychlost bude vyhodnocena pomocí samostatně zvolené rychlosti chůze.
až 6 měsíců
Rychlost
Časové okno: až 6 měsíců
Rychlost bude vyhodnocena pomocí kyvadlového běhu na 40 yardů.
až 6 měsíců
Stabilita držení těla
Časové okno: Změna funkčních výkonnostních opatření po 3 měsících a 6 měsících
Posturální stabilita bude hodnocena pomocí postoje jedné nohy.
Změna funkčních výkonnostních opatření po 3 měsících a 6 měsících
Hbitost
Časové okno: až 6 měsíců
Hbitost bude měřena pomocí čtyřkrokového čtvercového testu.
až 6 měsíců
Hbitost
Časové okno: až 6 měsíců
Agility bude měřeno pomocí Illinois Agility Test.
až 6 měsíců
Fyzikální funkce
Časové okno: do 1 roku
Fyzické funkce budou vyhodnoceny pomocí dotazníku pro měření fyzické funkce pacientem hlášených výsledků.
do 1 roku
Deprese hodnocena pomocí dotazníku deprese
Časové okno: do 1 roku
Deprese bude vyhodnocena dotazníkem Deprese informačního systému měření hlášených výsledků pacientů.
do 1 roku
Úzkost hodnocená pomocí dotazníku úzkosti
Časové okno: do 1 roku
Úzkost bude hodnocena dotazníkem úzkosti v informačním systému měření hlášených výsledků pacientů.
do 1 roku
Porucha spánku hodnocena pomocí dotazníku o poruchách spánku
Časové okno: do 1 roku
Poruchy spánku budou hodnoceny pomocí dotazníku o poruchách spánku v informačním systému měření hlášených výsledků pacientů.
do 1 roku
Psychologický výsledek – posttraumatický stres (PTSD) měřený pomocí standardního kontrolního seznamu PTSD (PCL)
Časové okno: do 1 roku
PTSD se bude měřit pomocí standardního kontrolního seznamu PTSD (PCL).
do 1 roku
Návrat do práce a produktivita práce měřená pomocí dotazníku WPAI (Work Productivity and Activity Impairment).
Časové okno: do 1 roku
Produktivita práce bude měřena pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
do 1 roku
Bolest hodnocená pomocí stupnice Pain Inference
Časové okno: do 1 roku
Bolest bude hodnocena pomocí škály Inferenčního systému měření hlášených výsledků pacientem od bolesti.
do 1 roku
Spokojenost s péčí a zotavením hodnocena pomocí nástroje MedRisk pro měření spokojenosti pacientů s péčí o fyzikální terapii (MRPS)
Časové okno: 3 měsíce
To bude posouzeno pomocí nástroje MedRisk pro měření spokojenosti pacientů s fyzikální terapií (MRPS).
3 měsíce
Hojení zlomenin
Časové okno: do 1 roku
Hojení zlomeniny určí klinická vyšetření.
do 1 roku
Hojení zlomenin
Časové okno: do 1 roku
Hojení zlomeniny určí rentgenová vyšetření.
do 1 roku
Komplikace
Časové okno: do 1 roku
Přítomnost všech komplikací souvisejících s končetinou bude prospektivně zaznamenána při každé následné návštěvě a kategorizována podle typu, data diagnózy, závažnosti, léčby a vztahu ke studijnímu poranění.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Stinner, MD, San Antonio Military Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen J MacKenzie, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH-15-2-0067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzavřená zlomenina stehenní kosti

Klinické studie na Omezení průtoku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit