Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabilitering förstärkt av partiella arteriellt inflödesrestriktioner (REPAIR)

21 maj 2026 uppdaterad av: Major Extremity Trauma Research Consortium

REPARATION: Rehabilitering förstärkt av partiella arteriellt inflödesrestriktioner

Studien Rehabilitation Enhanced by Partial Arterial Inflow Restriction (REPAIR) kommer att genomföras på en patientpopulation av individer som återhämtar sig från en traumatisk diafysfraktur i lårbenet. Även om interventionen kan användas för alla patienter med muskelsvaghet efter trauma, ger den ihållande lårsvagheten som följer på en lårbensfraktur en perfekt modell för att utvärdera effektiviteten av REPAIR-protokollet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

219

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78219
        • San Antonio Military Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldern 18-55 inklusive
  2. Intagen på något av de deltagande kliniska centra för operativ behandling av en sluten diafysär lårbensfraktur med någon av följande OTA-koder: 32A, 32B eller 32C (behandlad med IM-spik).

Exklusions kriterier:

  1. Öppen lårbensfraktur (förutom skottskador med låg hastighet) eller svåra klämskador för att studera lem.
  2. Ytterligare frakturer, dislokationer eller mjukvävnadsskador på studielemmet som skulle äventyra förmågan att bära vikt som tolereras och initiera PT inom 28 dagar efter definitiv fixering.
  3. Alla frakturer, dislokationer eller mjukvävnadsskador på den kontralaterala extremiteten eller bäckenet som skulle äventyra förmågan att bära vikten som tolereras och initiera PT inom 28 dagar efter definitiv fixering.
  4. All behandling av studieskadan i endera gruppen som skulle förhindra applicering av tourniquet-manschetten (t.ex. vaskulär rekonstruktion, sår, flik eller hudtransplantat).
  5. Skador på andra kroppssystem (eller andra medicinska tillstånd) som skulle utesluta förmågan att bära vikt som tolereras och initiera PT inom 28 dagar efter definitiv fixering (t.ex. ryggmärgsbrist; allvarlig traumatisk hjärnskada).
  6. Användning av blodflödesbegränsning (BFR) när som helst mellan behandling och start av sjukgymnastik för studien.
  7. Icke-ambulerande förskada.
  8. Sjukligt fetma (BMI > 40).
  9. Anamnes med perifer artärsjukdom och/eller perifer kärlsjukdom (PAD/PVD).
  10. Aktuell eller historia av venös tromboembolism.
  11. Nedsatt cirkulation eller perifer vaskulär kompromiss.
  12. Tidigare revaskularisering vid studiens skadeställe.
  13. Extremiteter med tillgång till dialys.
  14. Aktuell diagnos av acidos.
  15. Diagnos av sicklecellanemi.
  16. Aktuell infektion av studieskadan.
  17. Aktuell tumör (malign eller godartad) distal för att studera skada och framtida turneringsplacering.
  18. Nuvarande användning av mediciner eller kosttillskott som är kända för att öka koaguleringsrisken.
  19. Diagnos av svår hypertoni (blodtryck på 180/110).
  20. Hudtransplantat där alla blödningspunkter lätt måste urskiljas.
  21. Sekundära eller försenade kirurgiska ingrepp för att studera skada efter immobilisering.
  22. Kärltransplantation på studieskadan.
  23. Lymfotomiernas historia.
  24. Nuvarande diagnos av cancer.
  25. Kan varken engelska eller spanska.
  26. Allvarliga problem med att upprätthålla uppföljning (t.ex. patienter som är fångar, hemlösa vid tidpunkten för skadan, som är intellektuellt utmanade utan adekvat familjestöd eller har dokumenterade psykiatriska störningar).
  27. Det går inte att ge informerat samtycke.
  28. Patienten har inte fått tillstånd att påbörja sjukgymnastik vid tidpunkten för samtycke.
  29. Patienten är gravid.
  30. Patienten fick BFR mellan datum för skada och start av sjukgymnastik.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care Fysioterapi
Den här gruppen kommer att få sjukgymnastikprogrammet för standardvård under 6 veckor.
Experimentell: Blood Flow Restriction Plus Standard of Care Fysioterapi
Denna grupp kommer att få samma sjukgymnastikprogram för standardvård under 6 veckor plus blodflödesbegränsning.
Övrig: Blodflödesbegränsning
Kort och intermittent blodflödesbegränsning via ett Delfi PTSII Tourniquet System kommer att användas under sjukgymnastik.
Enhet: Delfi PTSII Tourniquet System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hip and Knee Strength measured using a stabilized hand held dynamometer
Tidsram: up to 6 months
Five muscle actions were tested using a handheld dynamometer with the patient in the seated (knee extension, hip flexion), supine (hip abduction), and prone (knee flexion, hip extension) position.
up to 6 months
Muscle Volume assessed using mid-thigh girth circumference measurement
Tidsram: up to 6 months
Two measures of thigh circumference were taken using a flexible measuring tape to estimate muscle volume; one measure was taken at 6 centimeters and one measure taken at 16 centimeters from the superior pole of the patella.
up to 6 months
Hip and Knee Range of Motion
Tidsram: up to 6 months
Four assessments of active joint range of motion (hip and knee flexion and extension) were conducted using a goniometer
up to 6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrka
Tidsram: upp till 6 månader
Styrkan kommer att mätas med hjälp av sitt-till-stå-testet.
upp till 6 månader
Fart
Tidsram: upp till 6 månader
Hastigheten kommer att utvärderas med den självvalda gånghastigheten.
upp till 6 månader
Fart
Tidsram: upp till 6 månader
Hastigheten kommer att utvärderas med 40 yards skyttelkörning.
upp till 6 månader
Stabilitet i hållningen
Tidsram: Förändring i funktionella prestandamått efter 3 månader och 6 månader
Postural stabilitet kommer att utvärderas med hjälp av enbensställning.
Förändring i funktionella prestandamått efter 3 månader och 6 månader
Rörlighet
Tidsram: upp till 6 månader
Agility kommer att mätas med hjälp av fyrstegstestet.
upp till 6 månader
Rörlighet
Tidsram: upp till 6 månader
Agility kommer att mätas med hjälp av Illinois Agility Test.
upp till 6 månader
Fysisk funktion
Tidsram: upp till 1 år
Fysisk funktion kommer att utvärderas av Patient Reported Outcomes Measurement Information System fysisk funktionsfrågeformulär.
upp till 1 år
Depression utvärderad med ett depressionsformulär
Tidsram: upp till 1 år
Depression kommer att utvärderas av Patient Reported Outcomes Measurement Information System depression frågeformulär.
upp till 1 år
Ångest utvärderat med en ångestenkät
Tidsram: upp till 1 år
Ångest kommer att utvärderas av Patient Reported Outcomes Measurement Information System ångestenkät.
upp till 1 år
Sömnstörning utvärderad med en sömnstörningsenkät
Tidsram: upp till 1 år
Sömnstörningar kommer att utvärderas av Patient Reported Outcomes Measurement Information System sömnstörningsenkät.
upp till 1 år
Psykologiskt utfall-posttraumatisk stress (PTSD) mätt med standard PTSD Checklista (PCL)
Tidsram: upp till 1 år
PTSD kommer att mätas med hjälp av standard PTSD Checklista (PCL).
upp till 1 år
Återgå till arbete och arbete Produktivitet mätt med enkäten Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Tidsram: upp till 1 år
Arbetsproduktiviteten kommer att mätas med hjälp av enkäten Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
upp till 1 år
Smärta utvärderad med en smärtinferensskala
Tidsram: upp till 1 år
Smärta kommer att utvärderas av Patient Reported Outcomes Measurement Information System Pain Inference-skalan.
upp till 1 år
Tillfredsställelse med vård och tillfrisknande bedömd med MedRisk-instrumentet för att mäta patientnöjdhet med sjukgymnastik (MRPS)
Tidsram: 3 månader
Detta kommer att bedömas med hjälp av MedRisk-instrumentet för att mäta patientnöjdhet med sjukgymnastik (MRPS).
3 månader
Frakturläkning
Tidsram: upp till 1 år
Frakturläkning kommer att fastställas genom kliniska undersökningar.
upp till 1 år
Frakturläkning
Tidsram: upp till 1 år
Frakturläkning kommer att fastställas genom röntgenundersökningar.
upp till 1 år
Komplikationer
Tidsram: upp till 1 år
Förekomsten av alla extremitetsrelaterade komplikationer kommer att registreras prospektivt vid varje uppföljningsbesök och kategoriseras efter typ, diagnosdatum, svårighetsgrad, behandling och relation till studieskadan.
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Utredare

  • Studierektor: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center
  • Huvudutredare: Daniel J Stinner, MD, San Antonio Military Medical Center
  • Huvudutredare: Ellen J MacKenzie, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Första postat (Beräknad)

21 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W81XWH-15-2-0067

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera