부분적인 동맥 유입 제한으로 강화된 재활 (REPAIR)
2026년 5월 21일 업데이트: Major Extremity Trauma Research Consortium
수리: 부분적인 동맥 유입 제한으로 강화된 재활
부분 동맥 유입 제한(REPAIR) 연구에 의해 강화된 재활은 대퇴골의 외상성 골간 골절로부터 회복 중인 개인의 환자 집단에서 수행될 것입니다.
중재는 외상 후 근육 약화가 있는 모든 환자에게 사용될 수 있지만 대퇴골 골절 후 지속되는 허벅지 약화는 REPAIR 프로토콜의 효과를 평가하기 위한 완벽한 모델을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
219
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78219
- San Antonio Military Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18-55세 성인
- OTA 코드 32A, 32B 또는 32C(IM 네일로 치료) 중 하나로 폐쇄 골간 대퇴골 골절의 수술적 치료를 위해 참여 임상 센터 중 하나에 입원했습니다.
제외 기준:
- 개방 골간 대퇴골 골절(저속 총상 제외) 또는 사지를 연구하기 위한 심한 압박 부상.
- 연구 사지의 추가 골절, 탈구 또는 연조직 손상으로 인해 허용되는 범위 내에서 체중을 견딜 수 있는 능력이 저하되고 최종 고정 후 28일 이내에 PT가 시작됩니다.
- 체중을 견딜 수 있는 능력을 손상시키고 최종 고정 후 28일 이내에 PT를 시작할 수 있는 반대쪽 사지 또는 골반의 모든 골절, 탈구 또는 연조직 손상.
- 지혈대 커프의 적용을 배제하는 두 그룹의 연구 손상 치료(예: 혈관 재건, 상처, 피판 또는 피부 이식).
- 체중을 견딜 수 있는 능력을 배제하고 최종 고정 후 28일 이내에 PT를 시작하는 다른 신체 시스템(또는 기타 의학적 상태)의 손상(예: 척수 결손; 심각한 외상성 뇌 손상).
- 치료와 연구를 위한 물리 치료 시작 사이에 언제든지 혈류 제한(BFR)을 사용합니다.
- 비 보행 전 부상.
- 병적 비만(BMI > 40).
- 말초 동맥 질환 및/또는 말초 혈관 질환(PAD/PVD)의 병력.
- 정맥 혈전색전증의 현재 또는 과거력.
- 순환 장애 또는 말초 혈관 손상.
- 연구 손상 부위에서의 이전 혈관재생술.
- 투석 접근이 가능한 사지.
- 산증의 현재 진단.
- 겸상 적혈구 빈혈의 진단.
- 연구 부상의 현재 감염.
- 부상 및 향후 지혈대 배치를 연구하기 위해 말단에 있는 현재 종양(악성 또는 양성).
- 응고 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물 또는 보충제의 현재 사용.
- 중증 고혈압 진단(혈압 180/110).
- 모든 출혈 지점을 쉽게 구분해야 하는 피부 이식편.
- 고정 후 부상을 연구하기 위한 이차 또는 지연 수술 절차.
- 연구 손상에 대한 혈관 이식.
- 림프 절개술의 역사.
- 현재 암 진단.
- 영어나 스페인어를 구사할 수 없습니다.
- 후속 조치를 유지하는 데 심각한 문제(예: 수감자, 부상당시 노숙자, 적절한 가족 지원 없이 지적 장애가 있는 환자 또는 문서화된 정신 장애가 있는 환자).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 환자가 동의 시점에 물리 치료를 시작하도록 승인되지 않았습니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 부상 날짜와 물리 치료 시작 사이에 BFR을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관리 물리 치료의 표준
이 그룹은 6주 동안 표준 관리 물리 치료 프로그램을 받게 됩니다.
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실험적: 혈류 제한 플러스 치료 표준 물리 치료
이 그룹은 6주 동안 동일한 치료 물리 치료 프로그램과 혈류 제한을 받게 됩니다.
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Delfi PTSII Tourniquet System을 통한 짧고 간헐적인 혈류 제한은 물리 치료 중에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hip and Knee Strength measured using a stabilized hand held dynamometer
기간: up to 6 months
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Five muscle actions were tested using a handheld dynamometer with the patient in the seated (knee extension, hip flexion), supine (hip abduction), and prone (knee flexion, hip extension) position.
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up to 6 months
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Muscle Volume assessed using mid-thigh girth circumference measurement
기간: up to 6 months
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Two measures of thigh circumference were taken using a flexible measuring tape to estimate muscle volume; one measure was taken at 6 centimeters and one measure taken at 16 centimeters from the superior pole of the patella.
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up to 6 months
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Hip and Knee Range of Motion
기간: up to 6 months
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Four assessments of active joint range of motion (hip and knee flexion and extension) were conducted using a goniometer
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up to 6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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힘
기간: 최대 6개월
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근력은 앉은 자세로 측정됩니다.
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최대 6개월
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속도
기간: 최대 6개월
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속도는 자체 선택한 보행 속도를 사용하여 평가됩니다.
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최대 6개월
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속도
기간: 최대 6개월
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속도는 40야드 셔틀 런을 사용하여 평가됩니다.
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최대 6개월
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자세 안정성
기간: 3개월 및 6개월의 기능 수행 측정의 변화
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자세 안정성은 단일 다리 자세를 사용하여 평가됩니다.
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3개월 및 6개월의 기능 수행 측정의 변화
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민첩
기간: 최대 6개월
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민첩성은 4단계 제곱 테스트를 사용하여 측정됩니다.
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최대 6개월
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민첩
기간: 최대 6개월
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민첩성은 일리노이 민첩성 테스트를 사용하여 측정됩니다.
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최대 6개월
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신체 기능
기간: 최대 1년
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신체 기능은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 신체 기능 설문지에 의해 평가됩니다.
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최대 1년
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우울증 설문지로 평가한 우울증
기간: 최대 1년
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우울증은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 우울증 설문지에 의해 평가됩니다.
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최대 1년
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불안 설문지로 평가된 불안
기간: 최대 1년
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불안은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 불안 설문지에 의해 평가됩니다.
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최대 1년
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수면 장애 설문지로 평가된 수면 장애
기간: 최대 1년
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수면 장애는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 수면 장애 설문지에 의해 평가됩니다.
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최대 1년
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표준 PTSD 체크리스트(PCL)를 사용하여 측정한 심리적 결과-외상 후 스트레스(PTSD)
기간: 최대 1년
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PTSD는 표준 PTSD 체크리스트(PCL)를 사용하여 측정됩니다.
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최대 1년
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지를 사용하여 측정한 업무 복귀 및 업무 생산성
기간: 최대 1년
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작업 생산성은 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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최대 1년
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통증 추론 척도로 평가된 통증
기간: 최대 1년
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통증은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 통증 추론 척도에 의해 평가됩니다.
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최대 1년
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치료 및 회복에 대한 만족도는 MedRisk Instrument for Measuring Patient Satisfaction with Physical Therapy Care(MRPS)를 사용하여 평가했습니다.
기간: 3 개월
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이는 물리 치료에 대한 환자 만족도(MRPS)를 측정하기 위한 MedRisk 도구를 사용하여 평가됩니다.
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3 개월
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골절 치유
기간: 최대 1년
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골절 치유는 임상 검사에 의해 결정됩니다.
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최대 1년
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골절 치유
기간: 최대 1년
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골절 치유는 방사선 검사로 결정됩니다.
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최대 1년
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합병증
기간: 최대 1년
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모든 사지 관련 합병증의 존재는 각각의 후속 방문에서 전향적으로 기록되고 유형, 진단 날짜, 중증도, 치료 및 연구 손상과의 관계에 따라 분류됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center
- 수석 연구원: Daniel J Stinner, MD, San Antonio Military Medical Center
- 수석 연구원: Ellen J MacKenzie, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈류 제한에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
University Hospital, Rouen모병
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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Microvention-Terumo, Inc.Bright Research Partners아직 모집하지 않음급성 허혈성 뇌졸중