Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация, усиленная частичным ограничением артериального притока (REPAIR)

21 мая 2026 г. обновлено: Major Extremity Trauma Research Consortium

РЕМОНТ: реабилитация, усиленная частичным ограничением артериального притока

Исследование «Реабилитация, усиленная частичным ограничением артериального притока» (REPAIR) будет проводиться среди пациентов, выздоравливающих после травматического диафизарного перелома бедренной кости. Хотя это вмешательство может быть использовано для любого пациента с мышечной слабостью после травмы, постоянная слабость бедра, возникающая после перелома бедренной кости, представляет собой идеальную модель для оценки эффективности протокола REPAIR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78219
        • San Antonio Military Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые от 18 до 55 лет включительно
  2. Поступил в один из участвующих клинических центров для оперативного лечения закрытого диафизарного перелома бедренной кости с одним из следующих кодов OTA: 32A, 32B или 32C (лечение внутримышечным стержнем).

Критерий исключения:

  1. Открытый перелом диафиза бедренной кости (кроме низкоскоростных огнестрельных ранений) или тяжелые размозженные повреждения для исследования конечности.
  2. Дополнительные переломы, вывихи или повреждения мягких тканей исследуемой конечности, которые могут поставить под угрозу способность выдерживать вес в пределах переносимой нагрузки и инициировать ПТ в течение 28 дней после окончательной фиксации.
  3. Любые переломы, вывихи или повреждения мягких тканей контралатеральной конечности или таза, которые могут поставить под угрозу способность выдерживать допустимую нагрузку и начать ПТ в течение 28 дней после окончательной фиксации.
  4. Любое лечение исследуемой травмы в любой из групп, исключающее наложение жгута (например, сосудистая реконструкция, рана, лоскут или кожный трансплантат).
  5. Повреждения других систем организма (или другие медицинские состояния), препятствующие способности выдерживать допустимую нагрузку и инициировать ПТ в течение 28 дней после окончательной фиксации (например, дефицит спинного мозга; тяжелая черепно-мозговая травма).
  6. Использование ограничения кровотока (BFR) в любое время между лечением и началом физиотерапии для исследования.
  7. Неамбулаторное предтравматическое состояние.
  8. Болезненное ожирение (ИМТ > 40).
  9. Заболевание периферических артерий и/или заболевание периферических сосудов (PAD/PVD) в анамнезе.
  10. Текущая или история венозной тромбоэмболии.
  11. Нарушение кровообращения или поражение периферических сосудов.
  12. Предыдущая реваскуляризация в месте исследуемого повреждения.
  13. Конечности с диализным доступом.
  14. Текущий диагноз ацидоза.
  15. Диагностика серповидноклеточной анемии.
  16. Текущая инфекция исследования травмы.
  17. Текущая опухоль (злокачественная или доброкачественная) дистальнее для изучения травмы и будущего наложения жгута.
  18. Текущее использование лекарств или добавок, которые, как известно, увеличивают риск свертывания крови.
  19. Диагноз: гипертоническая болезнь тяжелой степени (АД 180/110).
  20. Кожные трансплантаты, в которых все точки кровотечения должны быть легко различимы.
  21. Вторичные или отсроченные хирургические вмешательства для изучения травм после иммобилизации.
  22. Сосудистая пластика к исследуемой травме.
  23. История лимфотомии.
  24. Текущий диагноз рака.
  25. Не может говорить ни по-английски, ни по-испански.
  26. Серьезные проблемы с последующим наблюдением (например, пациенты, находящиеся в заключении, бездомные на момент травмы, умственно отсталые без надлежащей поддержки со стороны семьи или имеющие документально подтвержденные психические расстройства).
  27. Невозможно дать информированное согласие.
  28. Пациент не был допущен к началу физиотерапии на момент согласия.
  29. Пациентка беременна.
  30. Пациент получил BFR между датой травмы и началом физиотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи Физиотерапия
Эта группа получит стандартную программу физиотерапии на 6 недель.
Экспериментальный: Ограничение кровотока плюс стандартная физиотерапия
Эта группа будет получать ту же стандартную программу физиотерапии в течение 6 недель плюс ограничение кровотока.
Другой: Ограничение кровотока
Кратковременное и прерывистое ограничение кровотока с помощью системы жгута Delfi PTSII будет использоваться во время физиотерапии.
Устройство: Турникетная система Delfi PTSII

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hip and Knee Strength measured using a stabilized hand held dynamometer
Временное ограничение: up to 6 months
Five muscle actions were tested using a handheld dynamometer with the patient in the seated (knee extension, hip flexion), supine (hip abduction), and prone (knee flexion, hip extension) position.
up to 6 months
Muscle Volume assessed using mid-thigh girth circumference measurement
Временное ограничение: up to 6 months
Two measures of thigh circumference were taken using a flexible measuring tape to estimate muscle volume; one measure was taken at 6 centimeters and one measure taken at 16 centimeters from the superior pole of the patella.
up to 6 months
Hip and Knee Range of Motion
Временное ограничение: up to 6 months
Four assessments of active joint range of motion (hip and knee flexion and extension) were conducted using a goniometer
up to 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила
Временное ограничение: до 6 месяцев
Сила будет измеряться с помощью теста «сидеть-стоять».
до 6 месяцев
Скорость
Временное ограничение: до 6 месяцев
Скорость будет оцениваться с использованием самостоятельно выбранной скорости ходьбы.
до 6 месяцев
Скорость
Временное ограничение: до 6 месяцев
Скорость будет оцениваться с помощью челночного бега на 40 ярдов.
до 6 месяцев
Стабильность осанки
Временное ограничение: Изменение показателей функциональной эффективности через 3 месяца и 6 месяцев
Стабильность положения будет оцениваться с помощью стойки на одной ноге.
Изменение показателей функциональной эффективности через 3 месяца и 6 месяцев
Ловкость
Временное ограничение: до 6 месяцев
Ловкость будет измеряться с помощью четырехшагового квадратного теста.
до 6 месяцев
Ловкость
Временное ограничение: до 6 месяцев
Ловкость будет измеряться с помощью теста на ловкость штата Иллинойс.
до 6 месяцев
Физическая функция
Временное ограничение: до 1 года
Физическая функция будет оцениваться с помощью вопросника физической функции Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами.
до 1 года
Депрессия оценивается с помощью опросника депрессии
Временное ограничение: до 1 года
Депрессия будет оцениваться с помощью опросника по депрессии Информационной системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты.
до 1 года
Тревога оценивается с помощью опросника тревожности
Временное ограничение: до 1 года
Тревога будет оцениваться с помощью опросника тревожности Информационной системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты.
до 1 года
Нарушение сна оценивается с помощью опросника нарушений сна
Временное ограничение: до 1 года
Нарушение сна будет оцениваться с помощью опросника по нарушениям сна Информационной системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты.
до 1 года
Психологический результат — посттравматический стресс (ПТСР), измеренный с использованием стандартного контрольного списка ПТСР (PCL)
Временное ограничение: до 1 года
ПТСР будет измеряться с использованием стандартного контрольного списка ПТСР (PCL).
до 1 года
Возвращение к работе и производительность труда, измеренные с помощью анкеты «Производительность труда и нарушение активности» (WPAI)
Временное ограничение: до 1 года
Производительность труда будет измеряться с помощью вопросника «Производительность труда и нарушение активности» (WPAI).
до 1 года
Боль оценивается по шкале Pain Inference
Временное ограничение: до 1 года
Боль будет оцениваться по шкале оценки боли Информационной системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты.
до 1 года
Удовлетворенность уходом и восстановлением, оцененная с использованием инструмента MedRisk для измерения удовлетворенности пациентов физиотерапевтическим уходом (MRPS)
Временное ограничение: 3 месяца
Это будет оцениваться с использованием инструмента MedRisk для измерения удовлетворенности пациентов физиотерапевтическим уходом (MRPS).
3 месяца
Заживление переломов
Временное ограничение: до 1 года
Заживление перелома будет определяться клиническими обследованиями.
до 1 года
Заживление переломов
Временное ограничение: до 1 года
Заживление перелома будет определяться рентгенологическими исследованиями.
до 1 года
Осложнения
Временное ограничение: до 1 года
Наличие всех осложнений, связанных с конечностями, будет регистрироваться проспективно при каждом последующем посещении и классифицироваться по типу, дате постановки диагноза, тяжести, лечению и связи с исследуемой травмой.
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Major Extremity Trauma Research Consortium

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center
  • Главный следователь: Daniel J Stinner, MD, San Antonio Military Medical Center
  • Главный следователь: Ellen J MacKenzie, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W81XWH-15-2-0067

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться