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Verbesserung der Rehabilitation durch partielle arterielle Zuflussbeschränkungen (REPAIR)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Major Extremity Trauma Research Consortium

REPARATUR: Verbesserung der Rehabilitation durch partielle arterielle Zuflussbeschränkungen

Die Rehabilitation Enhanced by Partial Arterial Inflow Restriction (REPAIR)-Studie wird an einer Patientenpopulation von Personen durchgeführt, die sich von einer traumatischen Diaphysenfraktur des Femurs erholen. Obwohl die Intervention bei jedem Patienten mit Muskelschwäche nach einem Trauma angewendet werden kann, bietet die anhaltende Oberschenkelschwäche nach einer Femurfraktur ein perfektes Modell zur Bewertung der Wirksamkeit des REPAIR-Protokolls.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78219
        • San Antonio Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18-55 einschließlich
  2. Aufnahme in eines der teilnehmenden klinischen Zentren zur operativen Behandlung einer geschlossenen diaphysären Femurfraktur mit einem der folgenden OTA-Codes: 32A, 32B oder 32C (behandelt mit einem IM-Nagel).

Ausschlusskriterien:

  1. Offener diaphysärer Femurbruch (außer Schusswunden mit geringer Geschwindigkeit) oder schwere Quetschverletzungen zur Untersuchung der Extremität.
  2. Zusätzliche Frakturen, Dislokationen oder Weichteilverletzungen an der Studienextremität, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, das Gewicht wie toleriert zu tragen und innerhalb von 28 Tagen nach der endgültigen Fixierung eine PT einzuleiten.
  3. Jegliche Frakturen, Luxationen oder Weichteilverletzungen der kontralateralen Extremität oder des Beckens, die die tolerierte Belastbarkeit beeinträchtigen und eine PT innerhalb von 28 Tagen nach der endgültigen Fixierung einleiten würden.
  4. Jede Behandlung der Studienverletzung in einer der beiden Gruppen, die das Anlegen der Tourniquet-Manschette ausschließen würde (z. Gefäßrekonstruktion, Wunde, Lappen oder Hauttransplantation).
  5. Verletzungen anderer Körpersysteme (oder andere Erkrankungen), die die tolerierte Belastung ausschließen und eine PT innerhalb von 28 Tagen nach der endgültigen Fixierung einleiten würden (z. Rückenmarksdefizit; schweres Schädel-Hirn-Trauma).
  6. Verwendung einer Blutflussbeschränkung (BFR) zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen der Behandlung und dem Beginn der Physiotherapie für die Studie.
  7. Nicht gehfähige Vorverletzung.
  8. Krankhaft fettleibig (BMI > 40).
  9. Anamnese einer peripheren Arterienerkrankung und/oder peripheren Gefäßerkrankung (PAD/PVD).
  10. Aktuelle oder Vorgeschichte einer venösen Thromboembolie.
  11. Beeinträchtigte Durchblutung oder periphere vaskuläre Beeinträchtigung.
  12. Vorherige Revaskularisation an der Verletzungsstelle der Studie.
  13. Extremitäten mit Dialysezugang.
  14. Aktuelle Diagnose einer Azidose.
  15. Diagnose der Sichelzellenanämie.
  16. Aktuelle Infektion der Studienverletzung.
  17. Aktueller Tumor (bösartig oder gutartig) distal zur Untersuchung von Verletzungen und zukünftiger Tourniquet-Platzierung.
  18. Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Gerinnungsrisiko erhöhen.
  19. Diagnose einer schweren Hypertonie (Blutdruck von 180/110).
  20. Hauttransplantate, bei denen alle Blutungspunkte gut zu unterscheiden sind.
  21. Sekundäre oder verzögerte chirurgische Eingriffe zur Untersuchung von Verletzungen nach Immobilisierung.
  22. Gefäßtransplantation an der Studienverletzung.
  23. Geschichte der Lymphotomien.
  24. Aktuelle Krebsdiagnose.
  25. Kann weder Englisch noch Spanisch sprechen.
  26. Schwere Probleme bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge (z. Patienten, die zum Zeitpunkt der Verletzung inhaftiert oder obdachlos sind, die ohne angemessene familiäre Unterstützung geistig behindert sind oder an dokumentierten psychiatrischen Störungen leiden).
  27. Einverständniserklärung nicht möglich.
  28. Der Patient wurde zum Zeitpunkt der Einwilligung nicht für den Beginn der Physiotherapie freigegeben.
  29. Die Patientin ist schwanger.
  30. Der Patient erhielt BFR zwischen dem Datum der Verletzung und dem Beginn der Physiotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlungsstandard Physikalische Therapie
Diese Gruppe erhält 6 Wochen lang das Standard-Physiotherapieprogramm.
Experimental: Einschränkung des Blutflusses plus Standardbehandlung Physiotherapie
Diese Gruppe erhält 6 Wochen lang das gleiche Standard-Physiotherapieprogramm plus Einschränkung des Blutflusses.
Sonstiges: Einschränkung des Blutflusses
Während der Physiotherapie wird eine kurze und intermittierende Einschränkung des Blutflusses über ein Delfi PTSII Tourniquet System verwendet.
Gerät: Delfi PTSII Tourniquet-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hip and Knee Strength measured using a stabilized hand held dynamometer
Zeitfenster: up to 6 months
Five muscle actions were tested using a handheld dynamometer with the patient in the seated (knee extension, hip flexion), supine (hip abduction), and prone (knee flexion, hip extension) position.
up to 6 months
Muscle Volume assessed using mid-thigh girth circumference measurement
Zeitfenster: up to 6 months
Two measures of thigh circumference were taken using a flexible measuring tape to estimate muscle volume; one measure was taken at 6 centimeters and one measure taken at 16 centimeters from the superior pole of the patella.
up to 6 months
Hip and Knee Range of Motion
Zeitfenster: up to 6 months
Four assessments of active joint range of motion (hip and knee flexion and extension) were conducted using a goniometer
up to 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Kraft wird mit dem Sit-to-Stand-Test gemessen.
bis zu 6 Monaten
Geschwindigkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Geschwindigkeit wird anhand der selbstgewählten Gehgeschwindigkeit bewertet.
bis zu 6 Monaten
Geschwindigkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Geschwindigkeit wird anhand des 40-Yard-Shuttle-Runs bewertet.
bis zu 6 Monaten
Haltungsstabilität
Zeitfenster: Änderung der funktionalen Leistungskennzahlen nach 3 Monaten und 6 Monaten
Die posturale Stabilität wird anhand der Einbeinstellung bewertet.
Änderung der funktionalen Leistungskennzahlen nach 3 Monaten und 6 Monaten
Beweglichkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Beweglichkeit wird mit dem 4-Stufen-Quadrattest gemessen.
bis zu 6 Monaten
Beweglichkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Beweglichkeit wird mit dem Illinois Agility Test gemessen.
bis zu 6 Monaten
Physische Funktion
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die körperliche Funktion wird anhand des Fragebogens zur Messung der körperlichen Funktion des Patient Reported Outcomes Measurement Information System bewertet.
bis 1 Jahr
Depression mit einem Depressionsfragebogen bewertet
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Depression wird anhand des Depressionsfragebogens des Patient Reported Outcomes Measurement Information System bewertet.
bis 1 Jahr
Angst wird mit einem Angstfragebogen evaluiert
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Angst wird durch den Angstfragebogen des Patient Reported Outcomes Measurement Information System bewertet.
bis 1 Jahr
Schlafstörung, bewertet mit einem Schlafstörungsfragebogen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Schlafstörungen werden anhand des Schlafstörungs-Fragebogens des Patient Reported Outcomes Measurement Information System bewertet.
bis 1 Jahr
Psychologisches Ergebnis – Posttraumatischer Stress (PTSD), gemessen mit der Standard-PTSD-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
PTBS wird anhand der Standard-PTBS-Checkliste (PCL) gemessen.
bis 1 Jahr
Rückkehr zur Arbeit und Arbeitsproduktivität, gemessen mit dem Fragebogen Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität (WPAI).
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Arbeitsproduktivität wird anhand des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität (WPAI) gemessen.
bis 1 Jahr
Schmerz bewertet mit einer Schmerzinferenzskala
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Schmerzen werden anhand der Schmerzinferenzskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System bewertet.
bis 1 Jahr
Zufriedenheit mit Pflege und Genesung, bewertet mit dem MedRisk-Instrument zur Messung der Patientenzufriedenheit mit der Physiotherapie (MRPS)
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wird mit dem MedRisk-Instrument zur Messung der Patientenzufriedenheit mit der Physiotherapie (MRPS) bewertet.
3 Monate
Frakturheilung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Frakturheilung wird durch klinische Untersuchungen bestimmt.
bis 1 Jahr
Frakturheilung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Frakturheilung wird durch Röntgenuntersuchungen bestimmt.
bis 1 Jahr
Komplikationen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Das Vorhandensein aller mit den Gliedmaßen verbundenen Komplikationen wird prospektiv bei jedem Nachsorgebesuch aufgezeichnet und nach Typ, Diagnosedatum, Schweregrad, Behandlung und Beziehung zur Studienverletzung kategorisiert.
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Ermittler

  • Studienleiter: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center
  • Hauptermittler: Daniel J Stinner, MD, San Antonio Military Medical Center
  • Hauptermittler: Ellen J MacKenzie, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-15-2-0067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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