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Réhabilitation améliorée par des restrictions partielles de l'afflux artériel (REPAIR)

21 mai 2026 mis à jour par: Major Extremity Trauma Research Consortium

RÉPARATION : Rééducation améliorée par des restrictions partielles de l'afflux artériel

L'étude REPAIR (Rehabilitation Enhanced by Partial Arterial Inflow Restriction) sera menée auprès d'une population de patients se remettant d'une fracture diaphysaire traumatique du fémur. Bien que l'intervention puisse être utilisée pour tout patient présentant une faiblesse musculaire suite à un traumatisme, la faiblesse persistante de la cuisse qui suit une fracture du fémur fournit un modèle parfait pour évaluer l'efficacité du protocole REPAIR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78219
        • San Antonio Military Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 18 à 55 ans inclus
  2. Admis dans l'un des centres cliniques participants pour le traitement opératoire d'une fracture diaphysaire fermée du fémur avec l'un des codes OTA suivants : 32A, 32B ou 32C (traité avec un clou IM).

Critère d'exclusion:

  1. Fracture diaphysaire ouverte du fémur (à l'exception des blessures par balle à faible vitesse) ou blessures graves par écrasement du membre étudié.
  2. Fracture supplémentaire, luxations ou lésions des tissus mous du membre à l'étude qui compromettraient la capacité de porter du poids comme toléré et d'initier la PT dans les 28 jours suivant la fixation définitive.
  3. Toute fracture, luxation ou lésion des tissus mous du membre ou du bassin controlatéral qui compromettrait la capacité de supporter le poids toléré et d'initier la PT dans les 28 jours suivant la fixation définitive.
  4. Tout traitement de la blessure à l'étude dans l'un ou l'autre des groupes qui empêcherait l'application du brassard de garrot (par ex. reconstruction vasculaire, plaie, lambeau ou greffe de peau).
  5. Blessures à d'autres systèmes corporels (ou autres conditions médicales) qui empêcheraient la capacité de porter du poids comme toléré et d'initier la TP dans les 28 jours suivant la fixation définitive (par ex. déficit de la moelle épinière; traumatisme crânien grave).
  6. Utilisation de la restriction du débit sanguin (BFR) à tout moment entre le traitement et le début de la thérapie physique pour l'étude.
  7. Pré-lésion non ambulatoire.
  8. Obèse morbide (IMC > 40).
  9. Antécédents de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie vasculaire périphérique (MAP/PVD).
  10. Acte ou antécédents de thromboembolie veineuse.
  11. Circulation altérée ou compromis vasculaire périphérique.
  12. Revascularisation antérieure au site de la blessure à l'étude.
  13. Extrémités avec accès de dialyse.
  14. Diagnostic actuel d'acidose.
  15. Diagnostic de la drépanocytose.
  16. Infection actuelle de la blessure à l'étude.
  17. Tumeur actuelle (maligne ou bénigne) distale pour étudier la blessure et le placement futur du garrot.
  18. Utilisation actuelle de médicaments ou de suppléments connus pour augmenter le risque de coagulation.
  19. Diagnostic d'hypertension artérielle sévère (tension artérielle de 180/110).
  20. Greffes de peau dans lesquelles tous les points de saignement doivent être facilement distingués.
  21. Interventions chirurgicales secondaires ou différées pour étudier les lésions après immobilisation.
  22. Greffe vasculaire sur la lésion étudiée.
  23. Antécédents de lymphotomies.
  24. Diagnostic actuel de cancer.
  25. Incapable de parler ni l'anglais ni l'espagnol.
  26. Problèmes graves de maintien du suivi (par ex. les patients qui sont détenus, sans abri au moment de la blessure, qui ont une déficience intellectuelle sans soutien familial adéquat ou qui ont des troubles psychiatriques documentés).
  27. Impossible de fournir un consentement éclairé.
  28. Le patient n'a pas été autorisé à commencer la thérapie physique au moment du consentement.
  29. La patiente est enceinte.
  30. Le patient a reçu du BFR entre la date de la blessure et le début de la physiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins Physiothérapie
Ce groupe recevra le programme de physiothérapie standard pendant 6 semaines.
Expérimental: Restriction du flux sanguin et norme de soins Physiothérapie
Ce groupe recevra le même programme de physiothérapie standard pendant 6 semaines plus une restriction du flux sanguin.
Autre: Restriction du flux sanguin
Une restriction brève et intermittente du débit sanguin via un système de garrot Delfi PTSII sera utilisée pendant la thérapie physique.
Dispositif: Système de garrot Delfi PTSII

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hip and Knee Strength measured using a stabilized hand held dynamometer
Délai: up to 6 months
Five muscle actions were tested using a handheld dynamometer with the patient in the seated (knee extension, hip flexion), supine (hip abduction), and prone (knee flexion, hip extension) position.
up to 6 months
Muscle Volume assessed using mid-thigh girth circumference measurement
Délai: up to 6 months
Two measures of thigh circumference were taken using a flexible measuring tape to estimate muscle volume; one measure was taken at 6 centimeters and one measure taken at 16 centimeters from the superior pole of the patella.
up to 6 months
Hip and Knee Range of Motion
Délai: up to 6 months
Four assessments of active joint range of motion (hip and knee flexion and extension) were conducted using a goniometer
up to 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force
Délai: Jusqu'à 6 mois
La force sera mesurée à l'aide du test assis-debout.
Jusqu'à 6 mois
Vitesse
Délai: Jusqu'à 6 mois
La vitesse sera évaluée en utilisant la vitesse de marche auto-sélectionnée.
Jusqu'à 6 mois
Vitesse
Délai: Jusqu'à 6 mois
La vitesse sera évaluée à l'aide de la navette de 40 verges.
Jusqu'à 6 mois
Stabilité posturale
Délai: Changement des mesures de performance fonctionnelle à 3 mois et 6 mois
La stabilité posturale sera évaluée en utilisant la position sur une jambe.
Changement des mesures de performance fonctionnelle à 3 mois et 6 mois
Agilité
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'agilité sera mesurée à l'aide du test carré en 4 étapes.
Jusqu'à 6 mois
Agilité
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'agilité sera mesurée à l'aide du test d'agilité de l'Illinois.
Jusqu'à 6 mois
Fonction physique
Délai: jusqu'à 1 an
La fonction physique sera évaluée par le questionnaire sur la fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients.
jusqu'à 1 an
Dépression évaluée avec un questionnaire sur la dépression
Délai: jusqu'à 1 an
La dépression sera évaluée par le questionnaire sur la dépression du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients.
jusqu'à 1 an
L'anxiété évaluée avec un questionnaire d'anxiété
Délai: jusqu'à 1 an
L'anxiété sera évaluée par le questionnaire sur l'anxiété du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients.
jusqu'à 1 an
Troubles du sommeil évalués avec un questionnaire sur les troubles du sommeil
Délai: jusqu'à 1 an
Les troubles du sommeil seront évalués par le questionnaire sur les troubles du sommeil du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients.
jusqu'à 1 an
Résultat psychologique - Stress post-traumatique (ESPT) mesuré à l'aide de la liste de contrôle standard de l'ESPT (PCL)
Délai: jusqu'à 1 an
Le SSPT sera mesuré à l'aide de la liste de contrôle standard du SSPT (PCL).
jusqu'à 1 an
Retour au travail et productivité au travail mesurés à l'aide du questionnaire Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Délai: jusqu'à 1 an
La productivité du travail sera mesurée à l'aide du questionnaire Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
jusqu'à 1 an
Douleur évaluée avec une échelle d'inférence de la douleur
Délai: jusqu'à 1 an
La douleur sera évaluée par l'échelle d'inférence de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients.
jusqu'à 1 an
Satisfaction à l'égard des soins et de la récupération évaluée à l'aide de l'instrument MedRisk pour mesurer la satisfaction des patients à l'égard des soins de physiothérapie (MRPS)
Délai: 3 mois
Cela sera évalué à l'aide de l'instrument MedRisk pour mesurer la satisfaction des patients à l'égard des soins de physiothérapie (MRPS).
3 mois
Guérison des fractures
Délai: jusqu'à 1 an
La guérison de la fracture sera déterminée par des examens cliniques.
jusqu'à 1 an
Guérison des fractures
Délai: jusqu'à 1 an
La cicatrisation de la fracture sera déterminée par des examens radiographiques.
jusqu'à 1 an
Complications
Délai: jusqu'à 1 an
La présence de toutes les complications liées aux membres sera enregistrée de manière prospective à chaque visite de suivi et classée selon le type, la date du diagnostic, la gravité, le traitement et la relation avec la blessure à l'étude.
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Major Extremity Trauma Research Consortium

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center
  • Chercheur principal: Daniel J Stinner, MD, San Antonio Military Medical Center
  • Chercheur principal: Ellen J MacKenzie, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Première publication (Estimé)

21 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W81XWH-15-2-0067

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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