Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering forbedret av delvis arteriell innstrømningsrestriksjoner (REPAIR)

21. mai 2026 oppdatert av: Major Extremity Trauma Research Consortium

REPARASJON: Rehabilitering forbedret av delvis arteriell innstrømningsrestriksjoner

Studien Rehabilitation Enhanced by Partial Arterial Inflow Restriction (REPAIR) vil bli utført i en pasientpopulasjon av individer som kommer seg etter et traumatisk diafysebrudd i lårbenet. Selv om intervensjonen kan brukes for enhver pasient med muskelsvakhet etter traumer, gir den vedvarende lårsvakheten som følger et lårbensbrudd en perfekt modell for å evaluere effektiviteten til REPAIR-protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78219
        • San Antonio Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-55 inkludert
  2. Innlagt på et av de deltakende kliniske sentrene for operativ behandling av lukket diafysær femurfraktur med en av følgende OTA-koder: 32A, 32B eller 32C (behandlet med IM-spiker).

Ekskluderingskriterier:

  1. Åpen diafysær lårbensbrudd (unntatt skuddsår med lav hastighet) eller alvorlige klemskader for å studere lem.
  2. Ytterligere brudd, dislokasjoner eller bløtvevsskader i studielemmet som ville kompromittere evnen til å tåle vekten som tolereres og initiere PT innen 28 dager etter endelig fiksering.
  3. Eventuelle frakturer, dislokasjoner eller bløtvevsskader på det kontralaterale lem eller bekken som ville kompromittere evnen til å tåle vekten som tolereres og starte PT innen 28 dager etter endelig fiksering.
  4. Enhver behandling av studieskaden i begge grupper som ville utelukke påføring av tourniquet-mansjetten (f.eks. vaskulær rekonstruksjon, sår, klaff eller hudtransplantasjon).
  5. Skader på andre kroppssystemer (eller andre medisinske tilstander) som vil utelukke evnen til å bære vekt som tolereres og starte PT innen 28 dager etter definitiv fiksering (f.eks. ryggmargsunderskudd; alvorlig traumatisk hjerneskade).
  6. Bruk av blodstrømsbegrensning (BFR) når som helst mellom behandling og oppstart av fysioterapi for studien.
  7. Ikke-ambulerende forskade.
  8. Sykelig overvektig (BMI > 40).
  9. Anamnese med perifer arteriesykdom og/eller perifer vaskulær sykdom (PAD/PVD).
  10. Nåværende eller historie med venøs tromboemboli.
  11. Nedsatt sirkulasjon eller perifert vaskulært kompromiss.
  12. Tidligere revaskularisering ved studieskadestedet.
  13. Ekstremiteter med dialysetilgang.
  14. Nåværende diagnose av acidose.
  15. Diagnose av sigdcelleanemi.
  16. Aktuell infeksjon av studieskaden.
  17. Nåværende svulst (ondartet eller godartet) distalt for å studere skade og fremtidig plassering av tourniquet.
  18. Nåværende bruk av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å øke koagulasjonsrisikoen.
  19. Diagnose av alvorlig hypertensjon (blodtrykk på 180/110).
  20. Hudtransplantasjoner der alle blødningspunkter lett må skilles.
  21. Sekundære eller forsinkede kirurgiske prosedyrer for å studere skade etter immobilisering.
  22. Kartransplantasjon til studieskaden.
  23. Lymfotomiers historie.
  24. Nåværende diagnose av kreft.
  25. Kan ikke snakke hverken engelsk eller spansk.
  26. Alvorlige problemer med å opprettholde oppfølgingen (f. pasienter som er fanger, hjemløse på skadetidspunktet, som er intellektuelt utfordret uten tilstrekkelig familiestøtte, eller har dokumenterte psykiatriske lidelser).
  27. Kan ikke gi informert samtykke.
  28. Pasienten har ikke fått tillatelse til å starte fysioterapi på tidspunktet for samtykke.
  29. Pasienten er gravid.
  30. Pasienten fikk BFR mellom skadedato og fysioterapistart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard of Care Fysioterapi
Denne gruppen vil motta standard fysioterapiprogram i 6 uker.
Eksperimentell: Blodstrømningsrestriksjon Pluss Standard of Care Fysioterapi
Denne gruppen vil motta det samme fysiske terapiprogrammet i 6 uker pluss blodstrømsbegrensning.
Annen: Blodstrømningsbegrensning
Kort og intermitterende blodstrømsbegrensning via et Delfi PTSII Tourniquet System vil bli brukt under fysioterapi.
Enhet: Delfi PTSII Tourniquet System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hip and Knee Strength measured using a stabilized hand held dynamometer
Tidsramme: up to 6 months
Five muscle actions were tested using a handheld dynamometer with the patient in the seated (knee extension, hip flexion), supine (hip abduction), and prone (knee flexion, hip extension) position.
up to 6 months
Muscle Volume assessed using mid-thigh girth circumference measurement
Tidsramme: up to 6 months
Two measures of thigh circumference were taken using a flexible measuring tape to estimate muscle volume; one measure was taken at 6 centimeters and one measure taken at 16 centimeters from the superior pole of the patella.
up to 6 months
Hip and Knee Range of Motion
Tidsramme: up to 6 months
Four assessments of active joint range of motion (hip and knee flexion and extension) were conducted using a goniometer
up to 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Styrke
Tidsramme: opptil 6 måneder
Styrken vil bli målt ved hjelp av sitt-til-stå-testen.
opptil 6 måneder
Hastighet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Hastigheten vil bli evaluert med den selvvalgte ganghastigheten.
opptil 6 måneder
Hastighet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Hastigheten vil bli evaluert ved hjelp av 40 yards skyttelkjøring.
opptil 6 måneder
Holdningsstabilitet
Tidsramme: Endring i funksjonelle ytelsesmål ved 3 måneder og 6 måneder
Postural stabilitet vil bli evaluert ved bruk av enkeltbensstilling.
Endring i funksjonelle ytelsesmål ved 3 måneder og 6 måneder
Smidighet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Agility vil bli målt ved hjelp av 4-trinns kvadrattest.
opptil 6 måneder
Smidighet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Agility vil bli målt ved hjelp av Illinois Agility Test.
opptil 6 måneder
Fysisk funksjon
Tidsramme: opptil 1 år
Fysisk funksjon vil bli evaluert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem for fysisk funksjonsspørreskjema.
opptil 1 år
Depresjon evaluert med et depresjonsspørreskjema
Tidsramme: opptil 1 år
Depresjon vil bli evaluert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem for depresjonsspørreskjema.
opptil 1 år
Angst evaluert med et angstspørreskjema
Tidsramme: opptil 1 år
Angst vil bli evaluert av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem angstspørreskjema.
opptil 1 år
Søvnforstyrrelser evaluert med et spørreskjema for søvnforstyrrelser
Tidsramme: opptil 1 år
Søvnforstyrrelser vil bli evaluert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem søvnforstyrrelsesspørreskjema.
opptil 1 år
Psykologisk utfall-posttraumatisk stress (PTSD) målt ved hjelp av standard PTSD-sjekkliste (PCL)
Tidsramme: opptil 1 år
PTSD vil bli målt ved hjelp av standard PTSD-sjekkliste (PCL).
opptil 1 år
Gå tilbake til arbeid og arbeid Produktivitet målt ved hjelp av spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Tidsramme: opptil 1 år
Arbeidsproduktivitet vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
opptil 1 år
Smerte evaluert med en smerteslutningsskala
Tidsramme: opptil 1 år
Smerte vil bli evaluert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem Pain Inference-skalaen.
opptil 1 år
Tilfredshet med pleie og restitusjon vurdert ved hjelp av MedRisk-instrumentet for måling av pasienttilfredshet med fysioterapi (MRPS)
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil bli vurdert ved hjelp av MedRisk-instrumentet for måling av pasienttilfredshet med fysioterapi (MRPS).
3 måneder
Bruddheling
Tidsramme: opptil 1 år
Bruddtilheling vil bli bestemt ved kliniske undersøkelser.
opptil 1 år
Bruddheling
Tidsramme: opptil 1 år
Bruddtilheling vil bli bestemt ved røntgenundersøkelser.
opptil 1 år
Komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 år
Tilstedeværelsen av alle lemmerrelaterte komplikasjoner vil bli registrert prospektivt ved hvert oppfølgingsbesøk, og kategorisert i henhold til type, dato diagnostisert, alvorlighetsgrad, behandling og forhold til studieskaden.
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Etterforskere

  • Studieleder: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center
  • Hovedetterforsker: Daniel J Stinner, MD, San Antonio Military Medical Center
  • Hovedetterforsker: Ellen J MacKenzie, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium Coordinating Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

21. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W81XWH-15-2-0067

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere