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COPD患者における動的過膨張、呼吸困難、および末梢筋脱酸素化に対するゆっくりとした胸骨圧迫

2019年10月24日 更新者:Prof. Dra. Anamaria Fleig Mayer、University of the State of Santa Catarina

COPD患者の運動によって誘発される動的過膨張、呼吸困難、および末梢筋脱酸素化に対するゆっくりとした胸骨圧迫の影響

背景: 一般に、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者は、日常生活動作 (ADL) を行う際に、呼吸困難、動的過膨張 (DH)、および重要な末梢筋脱酸素を示します。 ゆっくりとした胸骨圧迫 (SCC) 技術は、COPD 患者の DH、呼吸困難、および末梢筋の脱酸素化を軽減できる可能性がある理学療法戦略です。 この研究の目的は、運動試験によって誘発されるDH、呼吸困難、および末梢筋の脱酸素化におけるSCCの影響を分析することです。 二次的な目的は、この手法に対する応答者と非応答者を特定することでした。

デザイン: 無作為クロスオーバー研究。 設定: この研究は、ブラジルのフロリアノポリスの外来呼吸リハビリテーション プログラムで実施されます。

被験者: COPD 患者 (GOLD 2-4)。

介入: 患者は、6 分間のステップ テスト (6MST-SCC および 6MST-NonSCC) の後、SCC を受けるか受けないかをランダムに選択します。

主な対策: ベースラインとテストの 1 分後、吸気容量 (IC) は、遅い肺活量 (SVC) 操作によって評価されます。 ベースライン時、テスト直後、およびテストの 1 分後に、呼吸困難スコアが評価されます。 生理学的反応と末梢筋の脱酸素化は、テスト中およびテストの 1 分後に評価されます。

調査の概要

詳細な説明

2015 年 8 月から 2016 年 4 月までの期間は、臨床試験のデザインと、ヒト研究倫理委員会によるその提出/承認に指定されました。 被験者の募集と以下の研究評価は、ClinicalTrials.gov での登録と公開後にのみ開始されます。 プラットホーム。

肺機能検査:

  • 肺機能は、全身プレチスモグラフィー(Eric Jaeger、ドイツ)を使用してテストされ、各評価の前にキャリブレーションがチェックされます。 スパイロメトリーは、米国胸部学会および欧州呼吸器学会 (ATS/ERS) の基準に従って実施されます (Miller et al., 2005; Wanger et al., 2005)。 予測値は、ブラジルの人口から導き出された式を使用して計算されます (Pereira et al., 2007; Neder et al., 1999)。
  • SVC 操作: IC は、安定した終末呼気量から開始する SVC 操作によって、テストの前と 1 分後に、ポータブルスパイロメーター (NDD Medical Technologies®、スイス) を使用して、患者を座位で測定します。 ATS/ERS 規格に準拠 (Miller et al., 2005)。 最低 3 回 (最大 8 回) の操作が実行され、信頼できると見なされるために、2 つの曲線は 5% または 150 ml を超えて変化してはなりません。 2 つの再現可能な曲線のうち、高い方の値が分析に使用されます (O'Donnell et al., 2001)。 この結果は、SCC または非 SCC アプリケーションについて盲検化された 3 番目の評価者によって収集されます。

6 分間ステップ テスト (6MST): 患者は、6 分間で最大数のステップを実行するために、ステップを上り下りするように指示されます。 歩行速度は患者によって選択されます (da Costa et al., 2014;. ペソアら、2014)。 2 人の評価者によって 2 つの 6MST が実施されます。主な評価者はテストの実施を担当し、もう 1 人は患者が行った歩数を数えます。

呼吸困難:各 6MST および各 6MWT の完了前後に、修正ボルグスケールを使用して、呼吸困難の認識について患者に質問します。 SCC の完了直後 (または完了していない場合) に、患者は呼吸困難スコアについて再度尋ねられます。 この結果は、SCC または非 SCC アプリケーションについて盲検化された 3 番目の評価者によって収集されます。

末梢筋の酸素化: テスト中、各 6MST の完了前後に、近赤外分光法 (NIRS) (Artinis Medical Systems®、オランダ) によって末梢筋の酸素化を測定します。 デバイスは、利き足の外側広筋の上に配置されます。

ゆっくりとした胸骨圧迫: 患者は 6MST 直後の 1 分間、SCC の適用または非適用を無作為化された順序で受け取ります。 SCC の間、患者は座位のままになります。胸部上部の両手によるゆっくりとした圧迫は、患者の後ろに立つ同じ評価者によって常に実行されます。 この圧縮は、各患者の胸部の可動性を考慮して、すべての呼吸サイクルで 1 分間の呼気相でのみ行われます。 すべての患者に対して、SCC の間、標準化された口頭での指示が与えられます:「すべての空気を吐き出してください」。 患者が SCC を受けない検査の後、同じ標準化された口頭命令が与えられますが、介入なしで 1 分間安静に座ったままでいる必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル
        • Núcleo de Assistência, Ensino e Pesquisa em Reabilitação Pulmonar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スパイロメトリーによって確認された COPD の臨床診断 (COPD GOLD ステージ B、C、および D)
  • 過去4週間に呼吸器症状に変化がない
  • 過去12週間に入院なし
  • 40歳から80歳までの年齢

除外基準:

  • テストの実行を危うくする可能性のあるその他の病気や健康状態
  • -過去6か月以内に完了した呼吸リハビリテーションプログラムへの参加
  • 現在の喫煙または半年以内の禁煙
  • 研究プロトコル中の症状の変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゆっくりとした胸骨圧迫
患者は、6MST の直後に 1 分間、ゆっくりとした胸骨圧迫を受けます。

SCC の間、患者は座位のままになります。胸部上部の両手によるゆっくりとした圧迫は、患者の後ろに立つ同じ評価者によって常に実行されます。 この圧縮は、各患者の胸部の可動性を考慮して、すべての呼吸サイクルで 1 分間の呼気相でのみ行われます。

標準化された口頭のコマンドが与えられます:「すべての空気を吐き出してください」。

PLACEBO_COMPARATOR:ゆっくりとした胸骨圧迫なし
6MST の直後、患者は SCC を受けず、介入なしで 1 分間安静に座ります。
6MST の後、患者は 1 分間安静に座ります。 標準化された口頭のコマンドが与えられます:「すべての空気を吐き出してください」。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD 患者は、動的過膨張 (DH) を測定するために、遅い肺活量 (SVC) 操作によって吸気容量 (IC) を実行します。
時間枠:ベースラインからの変化と、6MST および 6MWT のちょうど 1 分後の変化
動的過膨張は、6MST および 6MWT 後の EELV で 150 ml または 10% の増加と見なされます。 呼気終末肺容量 (EELV) は、総肺気量と IC の差によって測定されます。
ベースラインからの変化と、6MST および 6MWT のちょうど 1 分後の変化
COPD患者は、修正ボルグスケールによる呼吸困難スコアに回答します
時間枠:各 6MST および 6MWT の完了後、および SCC または非 SCC のちょうど 1 分後に、ベースラインから変化します。
各 6MST および 6MWT の完了後、および SCC または非 SCC のちょうど 1 分後に、ベースラインから変化します。
COPD患者は、近赤外分光法による末梢筋の酸素化に関して監視されます
時間枠:各 6MST および 6MWT の完了後、および SCC または非 SCC のちょうど 1 分後に、ベースラインから変化します。
各 6MST および 6MWT の完了後、および SCC または非 SCC のちょうど 1 分後に、ベースラインから変化します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月24日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

作成者は、以下が共有されることを宣言しました: 個人を特定しない参加者データ。匿名化後の、この記事で報告された結果の根底にある個々のデータ (テキスト、表、図、および付録)。研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォーム。出版直後、および記事の出版から 5 年間終了。データの提案された使用が、承認された提案の目的を達成するためにこの目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者と共に;提案はanamaria.mayer@udesc.brに送ってください。 アクセスを取得します。

IPD 共有時間枠

出版直後および記事出版から5年間終了

IPD 共有アクセス基準

データの提案された使用が、承認された提案の目的を達成するためにこの目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者と共に;提案はanamaria.mayer@udesc.brに送ってください。 アクセスを取得します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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