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Compression thoracique lente sur l'hyperinflation dynamique, la dyspnée et la désoxygénation des muscles périphériques chez les patients atteints de MPOC

24 octobre 2019 mis à jour par: Prof. Dra. Anamaria Fleig Mayer, University of the State of Santa Catarina

Effets de la compression thoracique lente sur l'hyperinflation dynamique, la dyspnée et la désoxygénation des muscles périphériques induite par l'exercice chez les patients atteints de MPOC

Contexte : Généralement, les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) présentent une dyspnée, une hyperinflation dynamique (DH) et une importante désoxygénation des muscles périphériques lors de l'exécution de leurs activités de la vie quotidienne (AVQ). La technique de compression thoracique lente (SCC) est une stratégie de physiothérapie qui pourrait peut-être réduire la DH, la dyspnée et la désoxygénation des muscles périphériques chez les patients atteints de BPCO. Le but de l'étude est d'analyser les effets du SCC dans la DH, la dyspnée et la désoxygénation des muscles périphériques induite par des tests d'effort. L'objectif secondaire était d'identifier les répondeurs et les non-répondeurs à la technique.

Conception : étude croisée randomisée. Cadre : L'étude sera menée dans un programme de réadaptation pulmonaire ambulatoire à Florianópolis, au Brésil

Sujets : Patients atteints de MPOC (GOLD 2-4).

Interventions : les patients recevront ou non le SCC au hasard après un test de six minutes (6MST-SCC et 6MST-NonSCC).

Mesures principales : Au départ et 1 minute après les tests, la capacité inspiratoire (CI) sera évaluée par la manœuvre de capacité vitale lente (SVC). Au départ, immédiatement après et 1 minute après les tests, le score de dyspnée sera évalué. Les réponses physiologiques et la désoxygénation des muscles périphériques seront évaluées pendant les tests et 1 minute après ceux-ci.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La période d'août 2015 à avril 2016 a été désignée pour la conception de l'essai clinique et sa soumission/approbation par le Comité d'éthique de la recherche chez l'humain. Le recrutement des sujets et les évaluations des études décrites ci-après ne seront initiés qu'après enregistrement et publication sur ClinicalTrials.gov plateforme.

Tests de la fonction pulmonaire :

  • La fonction pulmonaire sera testée à l'aide d'une pléthysmographie corporelle totale (Eric Jaeger, Allemagne), et l'étalonnage sera vérifié avant chaque évaluation. La spirométrie sera effectuée conformément aux normes de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society (ATS/ERS) (Miller et coll., 2005; Wanger et coll., 2005). Les valeurs prédites seront calculées avec les équations dérivées de la population brésilienne (Pereira et al., 2007 ; Neder et al., 1999).
  • Manœuvre SVC : La CI sera mesurée avec le patient en position assise, à l'aide d'un spiromètre portable (NDD Medical Technologies®, Suisse), avant et 1 minute après les tests, par la manœuvre SVC en partant d'un volume télé-expiratoire stable, en conformément aux normes ATS/ERS (Miller et al., 2005). Un minimum de trois manœuvres (maximum de huit) seront effectuées et, pour être considérées comme fiables, deux courbes ne pourront pas varier de plus de 5 % ou 150 ml. La valeur la plus élevée de deux courbes reproductibles sera utilisée pour l'analyse (O'Donnell et al., 2001). Ce résultat sera recueilli par un troisième évaluateur en aveugle pour la candidature SCC ou non SCC.

Test de marche de six minutes (6MST) : les patients seront invités à monter et descendre la marche afin d'effectuer le plus grand nombre de pas pendant six minutes. La vitesse de marche sera choisie par le patient (da Costa et al., 2014 ;. Pessoa et al., 2014). Deux 6MST seront réalisées par deux évaluateurs : l'évaluateur principal sera chargé de réaliser les tests et l'autre comptera le nombre de pas effectués par le patient.

Dyspnée : Avant et après la fin de chaque 6MST et de chaque 6MWT, les patients seront interrogés sur leur perception de la dyspnée, en utilisant l'échelle de Borg modifiée. Immédiatement après avoir terminé le SCC (ou non), les patients seront à nouveau interrogés sur le score de dyspnée. Ce résultat sera recueilli par un troisième évaluateur en aveugle pour la candidature SCC ou non SCC.

Oxygénation des muscles périphériques : lors des tests, avant et après la fin de chaque 6MST, l'oxygénation des muscles périphériques sera mesurée par spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) (Artinis Medical Systems®, Pays-Bas). L'appareil sera positionné sur le muscle vaste latéral de la jambe dominante.

Compression thoracique lente : Le patient recevra dans un ordre randomisé l'application ou non de SCC pendant une minute immédiatement après 6MST. Pendant le SCC, le patient restera en position assise; une compression lente bimanuelle sur le haut de sa poitrine sera effectuée toujours par le même évaluateur, qui se tiendra derrière le patient. Cette compression se fera uniquement en phase expiratoire, pendant une minute, dans tous les cycles respiratoires, en respectant la mobilité thoracique de chaque patient. Pour tous les patients, lors de la SCC, il sera donné une commande verbale standardisée : "Expirez tout l'air". Après le test au cours duquel le patient ne recevra pas le SCC, il doit rester assis, au repos, pendant une minute sans aucune intervention, bien qu'il reçoive la même commande verbale standardisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brésil
        • Núcleo de Assistência, Ensino e Pesquisa em Reabilitação Pulmonar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de BPCO confirmé par spirométrie (BPCO GOLD stades B, C et D)
  • Absence de changement des symptômes respiratoires au cours des quatre dernières semaines
  • Aucune hospitalisation au cours des 12 dernières semaines
  • Âge entre 40 et 80 ans

Critère d'exclusion:

  • Toute autre maladie ou condition de santé qui pourrait compromettre l'exécution du test
  • Participation à un programme de réadaptation pulmonaire terminé au cours des six derniers mois
  • Tabagisme actuel ou son arrêt en moins de six mois
  • Tout changement des symptômes au cours du protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Compression thoracique lente
Les patients recevront la compression thoracique lente pendant une minute, immédiatement après 6MST.

Pendant le SCC, le patient restera en position assise; une compression lente bimanuelle sur le haut de sa poitrine sera effectuée toujours par le même évaluateur, qui se tiendra derrière le patient. Cette compression se fera uniquement en phase expiratoire, pendant une minute, dans tous les cycles respiratoires, en respectant la mobilité thoracique de chaque patient.

Une commande verbale standardisée sera donnée : "Expirez tout l'air".

PLACEBO_COMPARATOR: Pas de compression lente de la poitrine
Immédiatement après 6MST, le patient ne recevra pas le SCC et restera assis au repos pendant une minute, sans aucune intervention.
Le patient restera assis au repos pendant une minute après le 6MST. Une commande verbale standardisée sera donnée : "Expirez tout l'air".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les patients atteints de BPCO effectueront la capacité inspiratoire (IC) par la manœuvre de capacité vitale lente (SVC) afin de mesurer l'hyperinflation dynamique (DH).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et exactement 1 minute après le 6MST et le 6MWT
L'hyperinflation dynamique sera considérée comme une augmentation de 150 ml ou 10% sur EELV après 6MST et 6MWT. Le volume pulmonaire en fin d'expiration (EELV) sera mesuré par la différence entre la capacité pulmonaire totale et l'IC.
Changement par rapport à la ligne de base et exactement 1 minute après le 6MST et le 6MWT
Les patients atteints de BPCO répondront au score de dyspnée par l'échelle de Borg modifiée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après la fin de chaque 6MST et 6MWT et exactement 1 minute après le SCC ou non-SCC.
Changement par rapport à la ligne de base, après la fin de chaque 6MST et 6MWT et exactement 1 minute après le SCC ou non-SCC.
Les patients atteints de MPOC seront surveillés en ce qui concerne l'oxygénation des muscles périphériques par la spectroscopie proche infrarouge
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après la fin de chaque 6MST et 6MWT et exactement 1 minute après le SCC ou non-SCC.
Changement par rapport à la ligne de base, après la fin de chaque 6MST et 6MWT et exactement 1 minute après le SCC ou non-SCC.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

21 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les auteurs ont déclaré que seront partagés : les données personnelles anonymisées des participants ; les données individuelles qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) ; Protocole d'étude, plan d'analyse statistique, formulaire de consentement éclairé ; immédiatement après la publication et se terminant 5 ans après la publication de l'article ; Avec les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée ; les propositions doivent être adressées à anamaria.mayer@udesc.br obtenir l'accès.

Délai de partage IPD

immédiatement après la publication et se terminant 5 ans après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Avec les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée ; les propositions doivent être adressées à anamaria.mayer@udesc.br obtenir l'accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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