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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02746536
Compression thoracique lente sur l'hyperinflation dynamique, la dyspnée et la désoxygénation des muscles périphériques chez les patients atteints de MPOC
Effets de la compression thoracique lente sur l'hyperinflation dynamique, la dyspnée et la désoxygénation des muscles périphériques induite par l'exercice chez les patients atteints de MPOC
Contexte : Généralement, les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) présentent une dyspnée, une hyperinflation dynamique (DH) et une importante désoxygénation des muscles périphériques lors de l'exécution de leurs activités de la vie quotidienne (AVQ). La technique de compression thoracique lente (SCC) est une stratégie de physiothérapie qui pourrait peut-être réduire la DH, la dyspnée et la désoxygénation des muscles périphériques chez les patients atteints de BPCO. Le but de l'étude est d'analyser les effets du SCC dans la DH, la dyspnée et la désoxygénation des muscles périphériques induite par des tests d'effort. L'objectif secondaire était d'identifier les répondeurs et les non-répondeurs à la technique.
Conception : étude croisée randomisée. Cadre : L'étude sera menée dans un programme de réadaptation pulmonaire ambulatoire à Florianópolis, au Brésil
Sujets : Patients atteints de MPOC (GOLD 2-4).
Interventions : les patients recevront ou non le SCC au hasard après un test de six minutes (6MST-SCC et 6MST-NonSCC).
Mesures principales : Au départ et 1 minute après les tests, la capacité inspiratoire (CI) sera évaluée par la manœuvre de capacité vitale lente (SVC). Au départ, immédiatement après et 1 minute après les tests, le score de dyspnée sera évalué. Les réponses physiologiques et la désoxygénation des muscles périphériques seront évaluées pendant les tests et 1 minute après ceux-ci.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période d'août 2015 à avril 2016 a été désignée pour la conception de l'essai clinique et sa soumission/approbation par le Comité d'éthique de la recherche chez l'humain. Le recrutement des sujets et les évaluations des études décrites ci-après ne seront initiés qu'après enregistrement et publication sur ClinicalTrials.gov plateforme.
Tests de la fonction pulmonaire :
- La fonction pulmonaire sera testée à l'aide d'une pléthysmographie corporelle totale (Eric Jaeger, Allemagne), et l'étalonnage sera vérifié avant chaque évaluation. La spirométrie sera effectuée conformément aux normes de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society (ATS/ERS) (Miller et coll., 2005; Wanger et coll., 2005). Les valeurs prédites seront calculées avec les équations dérivées de la population brésilienne (Pereira et al., 2007 ; Neder et al., 1999).
- Manœuvre SVC : La CI sera mesurée avec le patient en position assise, à l'aide d'un spiromètre portable (NDD Medical Technologies®, Suisse), avant et 1 minute après les tests, par la manœuvre SVC en partant d'un volume télé-expiratoire stable, en conformément aux normes ATS/ERS (Miller et al., 2005). Un minimum de trois manœuvres (maximum de huit) seront effectuées et, pour être considérées comme fiables, deux courbes ne pourront pas varier de plus de 5 % ou 150 ml. La valeur la plus élevée de deux courbes reproductibles sera utilisée pour l'analyse (O'Donnell et al., 2001). Ce résultat sera recueilli par un troisième évaluateur en aveugle pour la candidature SCC ou non SCC.
Test de marche de six minutes (6MST) : les patients seront invités à monter et descendre la marche afin d'effectuer le plus grand nombre de pas pendant six minutes. La vitesse de marche sera choisie par le patient (da Costa et al., 2014 ;. Pessoa et al., 2014). Deux 6MST seront réalisées par deux évaluateurs : l'évaluateur principal sera chargé de réaliser les tests et l'autre comptera le nombre de pas effectués par le patient.
Dyspnée : Avant et après la fin de chaque 6MST et de chaque 6MWT, les patients seront interrogés sur leur perception de la dyspnée, en utilisant l'échelle de Borg modifiée. Immédiatement après avoir terminé le SCC (ou non), les patients seront à nouveau interrogés sur le score de dyspnée. Ce résultat sera recueilli par un troisième évaluateur en aveugle pour la candidature SCC ou non SCC.
Oxygénation des muscles périphériques : lors des tests, avant et après la fin de chaque 6MST, l'oxygénation des muscles périphériques sera mesurée par spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) (Artinis Medical Systems®, Pays-Bas). L'appareil sera positionné sur le muscle vaste latéral de la jambe dominante.
Compression thoracique lente : Le patient recevra dans un ordre randomisé l'application ou non de SCC pendant une minute immédiatement après 6MST. Pendant le SCC, le patient restera en position assise; une compression lente bimanuelle sur le haut de sa poitrine sera effectuée toujours par le même évaluateur, qui se tiendra derrière le patient. Cette compression se fera uniquement en phase expiratoire, pendant une minute, dans tous les cycles respiratoires, en respectant la mobilité thoracique de chaque patient. Pour tous les patients, lors de la SCC, il sera donné une commande verbale standardisée : "Expirez tout l'air". Après le test au cours duquel le patient ne recevra pas le SCC, il doit rester assis, au repos, pendant une minute sans aucune intervention, bien qu'il reçoive la même commande verbale standardisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brésil
- Núcleo de Assistência, Ensino e Pesquisa em Reabilitação Pulmonar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de BPCO confirmé par spirométrie (BPCO GOLD stades B, C et D)
- Absence de changement des symptômes respiratoires au cours des quatre dernières semaines
- Aucune hospitalisation au cours des 12 dernières semaines
- Âge entre 40 et 80 ans
Critère d'exclusion:
- Toute autre maladie ou condition de santé qui pourrait compromettre l'exécution du test
- Participation à un programme de réadaptation pulmonaire terminé au cours des six derniers mois
- Tabagisme actuel ou son arrêt en moins de six mois
- Tout changement des symptômes au cours du protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Compression thoracique lente
Les patients recevront la compression thoracique lente pendant une minute, immédiatement après 6MST.
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Pendant le SCC, le patient restera en position assise; une compression lente bimanuelle sur le haut de sa poitrine sera effectuée toujours par le même évaluateur, qui se tiendra derrière le patient. Cette compression se fera uniquement en phase expiratoire, pendant une minute, dans tous les cycles respiratoires, en respectant la mobilité thoracique de chaque patient. Une commande verbale standardisée sera donnée : "Expirez tout l'air". |
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PLACEBO_COMPARATOR: Pas de compression lente de la poitrine
Immédiatement après 6MST, le patient ne recevra pas le SCC et restera assis au repos pendant une minute, sans aucune intervention.
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Le patient restera assis au repos pendant une minute après le 6MST.
Une commande verbale standardisée sera donnée : "Expirez tout l'air".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les patients atteints de BPCO effectueront la capacité inspiratoire (IC) par la manœuvre de capacité vitale lente (SVC) afin de mesurer l'hyperinflation dynamique (DH).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et exactement 1 minute après le 6MST et le 6MWT
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L'hyperinflation dynamique sera considérée comme une augmentation de 150 ml ou 10% sur EELV après 6MST et 6MWT.
Le volume pulmonaire en fin d'expiration (EELV) sera mesuré par la différence entre la capacité pulmonaire totale et l'IC.
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Changement par rapport à la ligne de base et exactement 1 minute après le 6MST et le 6MWT
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Les patients atteints de BPCO répondront au score de dyspnée par l'échelle de Borg modifiée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après la fin de chaque 6MST et 6MWT et exactement 1 minute après le SCC ou non-SCC.
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Changement par rapport à la ligne de base, après la fin de chaque 6MST et 6MWT et exactement 1 minute après le SCC ou non-SCC.
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Les patients atteints de MPOC seront surveillés en ce qui concerne l'oxygénation des muscles périphériques par la spectroscopie proche infrarouge
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après la fin de chaque 6MST et 6MWT et exactement 1 minute après le SCC ou non-SCC.
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Changement par rapport à la ligne de base, après la fin de chaque 6MST et 6MWT et exactement 1 minute après le SCC ou non-SCC.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Pereira CA, Sato T, Rodrigues SC. New reference values for forced spirometry in white adults in Brazil. J Bras Pneumol. 2007 Jul-Aug;33(4):397-406. doi: 10.1590/s1806-37132007000400008. English, Portuguese.
- O'Donnell DE, Revill SM, Webb KA. Dynamic hyperinflation and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):770-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2012122.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Neder JA, Andreoni S, Castelo-Filho A, Nery LE. Reference values for lung function tests. I. Static volumes. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):703-17. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600006.
- da Costa JN, Arcuri JF, Goncalves IL, Davi SF, Pessoa BV, Jamami M, Di Lorenzo VA. Reproducibility of cadence-free 6-minute step test in subjects with COPD. Respir Care. 2014 Apr;59(4):538-42. doi: 10.4187/respcare.02743. Epub 2013 Sep 17.
- Pessoa BV, Arcuri JF, Labadessa IG, Costa JN, Sentanin AC, Di Lorenzo VA. Validity of the six-minute step test of free cadence in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Braz J Phys Ther. 2014 May-Jun;18(3):228-36. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0041.
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCC2016
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- SÈVE
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