- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02746536
Медленная компрессия грудной клетки при динамической гиперинфляции, одышке и дезоксигенации периферических мышц у пациентов с ХОБЛ
Влияние медленной компрессии грудной клетки на динамическую гиперинфляцию, одышку и дезоксигенацию периферических мышц, вызванную физической нагрузкой, у пациентов с ХОБЛ
Актуальность: Обычно у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) наблюдаются одышка, динамическая гиперинфляция (ДГ) и значительная деоксигенация периферических мышц при выполнении повседневной деятельности (АДЛ). Техника медленного сжатия грудной клетки (SCC) представляет собой физиотерапевтическую стратегию, которая, возможно, может уменьшить DH, одышку и дезоксигенацию периферических мышц у пациентов с ХОБЛ. Целью исследования является анализ влияния SCC на DH, одышку и дезоксигенацию периферических мышц, вызванные нагрузочными тестами. Второстепенная цель заключалась в том, чтобы выявить респондентов и не респондентов на метод.
Дизайн: Рандомизированное перекрестное исследование. Условия: исследование будет проводиться в рамках программы амбулаторной легочной реабилитации во Флорианополисе, Бразилия.
Субъекты: пациенты с ХОБЛ (GOLD 2-4).
Вмешательства: пациенты случайным образом получат или не получат SCC после шестиминутного ступенчатого теста (6MST-SCC и 6MST-NonSCC).
Основные показатели: Исходно и через 1 минуту после тестов емкость вдоха (IC) будет оцениваться с помощью маневра медленной жизненной емкости легких (SVC). Исходно, сразу после и через 1 минуту после тестов будет оцениваться показатель одышки. Во время тестов и через 1 минуту после них оценивают физиологические реакции и дезоксигенацию периферических мышц.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Период с августа 2015 г. по апрель 2016 г. был отведен для разработки дизайна клинического исследования и его подачи/утверждения Комитетом по этике исследований на людях. Набор субъектов и описанные ниже оценки исследования будут начаты только после регистрации и публикации на сайте ClinicalTrials.gov. Платформа.
Легочные функциональные тесты:
- Функция легких будет проверяться с помощью плетизмографии всего тела (Eric Jaeger, Германия), и калибровка будет проверяться перед каждой оценкой. Спирометрия будет проводиться в соответствии со стандартами Американского торакального общества и Европейского респираторного общества (ATS/ERS) (Miller et al., 2005; Wanger et al., 2005). Прогнозируемые значения будут рассчитываться с помощью уравнений, полученных для населения Бразилии (Pereira et al., 2007; Neder et al., 1999).
- Маневр ВПВ: ИК измеряют в положении пациента сидя с помощью портативного спирометра (NDD Medical Technologies®, Швейцария) до и через 1 минуту после тестов, маневром ВПВ, начиная со стабильного объема в конце выдоха, в в соответствии со стандартами ATS/ERS (Miller et al., 2005). Будет выполнено как минимум три маневра (максимум восемь), и, чтобы считаться надежными, две кривые не могут отличаться более чем на 5% или 150 мл. Для анализа будет использовано более высокое значение двух воспроизводимых кривых (O'Donnell et al., 2001). Этот результат будет собран третьим оценщиком, ослепленным для приложения SCC или не-SCC.
Шестиминутный пошаговый тест (6MST): Пациенты будут проинструктированы ходить вверх и вниз по ступенькам, чтобы выполнить наибольшее количество шагов в течение шести минут. Скорость ходьбы выбирает сам пациент (da Costa et al., 2014; Пессоа и др., 2014). Два 6MST будут проводиться двумя оценщиками: главный оценщик будет отвечать за проведение тестов, а другой будет подсчитывать количество шагов, выполненных пациентом.
Одышка: до и после завершения каждого 6MST и каждого 6MWT пациентов будут спрашивать об их восприятии одышки с использованием модифицированной шкалы Борга. Сразу после завершения SCC (или нет) пациентов снова спросят об оценке одышки. Этот результат будет собран третьим оценщиком, ослепленным для приложения SCC или не-SCC.
Периферическая мышечная оксигенация: во время испытаний, до и после завершения каждого 6MST, будет измеряться периферическая мышечная оксигенация с помощью спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS) (Artinis Medical Systems®, Нидерланды). Устройство будет расположено над латеральной широкой мышцей ведущей ноги.
Медленное сжатие грудной клетки: пациенту в рандомизированном порядке будет назначено или нет применение SCC в течение одной минуты сразу после 6MST. Во время SCC пациент остается в сидячем положении; бимануальное медленное сжатие верхней части грудной клетки всегда будет выполняться одним и тем же оценщиком, который будет стоять позади пациента. Это сжатие будет производиться только в фазе выдоха, в течение одной минуты, во всех дыхательных циклах, с учетом подвижности грудной клетки каждого пациента. Всем больным при СХК будет дана стандартизированная словесная команда: «Выдохнуть весь воздух». После теста, в котором пациент не получит SCC, он должен оставаться в сидячем положении в течение одной минуты без каких-либо вмешательств, хотя ему будет дана та же стандартная словесная команда.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия
- Núcleo de Assistência, Ensino e Pesquisa em Reabilitação Pulmonar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ХОБЛ, подтвержденный спирометрией (COPD GOLD стадии B, C и D)
- Отсутствие изменений респираторных симптомов за последние четыре недели.
- Отсутствие госпитализации за последние 12 недель
- Возраст от 40 до 80 лет
Критерий исключения:
- Любое другое заболевание или состояние здоровья, которое может поставить под угрозу выполнение теста.
- Участие в программе легочной реабилитации, завершенной за последние шесть месяцев
- Текущее курение или его прекращение менее чем за шесть месяцев
- Любое изменение симптомов во время протокола исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Медленное сжатие грудной клетки
Пациенты будут получать медленное сжатие грудной клетки в течение одной минуты сразу после 6MST.
|
Во время SCC пациент остается в сидячем положении; бимануальное медленное сжатие верхней части грудной клетки всегда будет выполняться одним и тем же оценщиком, который будет стоять позади пациента. Это сжатие будет производиться только в фазе выдоха, в течение одной минуты, во всех дыхательных циклах, с учетом подвижности грудной клетки каждого пациента. Будет дана стандартная словесная команда: «Выдохнуть весь воздух». |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Нет медленного сжатия грудной клетки
Сразу после 6MST пациент не получит SCC и останется сидеть в покое в течение одной минуты без какого-либо вмешательства.
|
Пациент остается сидеть в состоянии покоя в течение одной минуты после 6MST.
Будет дана стандартная словесная команда: «Выдохнуть весь воздух».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с ХОБЛ будут выполнять дыхательную емкость (IC) с помощью маневра медленной жизненной емкости легких (SVC) для измерения динамической гиперинфляции (DH).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и ровно через 1 минуту после 6MST и 6MWT
|
Динамической гиперинфляцией будет считаться увеличение EELV на 150 мл или 10% после 6MST и 6MWT.
Объем легких в конце выдоха (EELV) будет измеряться по разнице между общей емкостью легких и IC.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и ровно через 1 минуту после 6MST и 6MWT
|
|
Пациенты с ХОБЛ будут оценивать одышку по модифицированной шкале Борга.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после завершения каждого 6MST и 6MWT и ровно через 1 минуту после SCC или без SCC.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после завершения каждого 6MST и 6MWT и ровно через 1 минуту после SCC или без SCC.
|
|
|
Пациенты с ХОБЛ будут контролироваться на предмет оксигенации периферических мышц с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после завершения каждого 6MST и 6MWT и ровно через 1 минуту после SCC или без SCC.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после завершения каждого 6MST и 6MWT и ровно через 1 минуту после SCC или без SCC.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Pereira CA, Sato T, Rodrigues SC. New reference values for forced spirometry in white adults in Brazil. J Bras Pneumol. 2007 Jul-Aug;33(4):397-406. doi: 10.1590/s1806-37132007000400008. English, Portuguese.
- O'Donnell DE, Revill SM, Webb KA. Dynamic hyperinflation and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):770-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2012122.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Neder JA, Andreoni S, Castelo-Filho A, Nery LE. Reference values for lung function tests. I. Static volumes. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):703-17. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600006.
- da Costa JN, Arcuri JF, Goncalves IL, Davi SF, Pessoa BV, Jamami M, Di Lorenzo VA. Reproducibility of cadence-free 6-minute step test in subjects with COPD. Respir Care. 2014 Apr;59(4):538-42. doi: 10.4187/respcare.02743. Epub 2013 Sep 17.
- Pessoa BV, Arcuri JF, Labadessa IG, Costa JN, Sentanin AC, Di Lorenzo VA. Validity of the six-minute step test of free cadence in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Braz J Phys Ther. 2014 May-Jun;18(3):228-36. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0041.
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCC2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .