Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медленная компрессия грудной клетки при динамической гиперинфляции, одышке и дезоксигенации периферических мышц у пациентов с ХОБЛ

24 октября 2019 г. обновлено: Prof. Dra. Anamaria Fleig Mayer, University of the State of Santa Catarina

Влияние медленной компрессии грудной клетки на динамическую гиперинфляцию, одышку и дезоксигенацию периферических мышц, вызванную физической нагрузкой, у пациентов с ХОБЛ

Актуальность: Обычно у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) наблюдаются одышка, динамическая гиперинфляция (ДГ) и значительная деоксигенация периферических мышц при выполнении повседневной деятельности (АДЛ). Техника медленного сжатия грудной клетки (SCC) представляет собой физиотерапевтическую стратегию, которая, возможно, может уменьшить DH, одышку и дезоксигенацию периферических мышц у пациентов с ХОБЛ. Целью исследования является анализ влияния SCC на DH, одышку и дезоксигенацию периферических мышц, вызванные нагрузочными тестами. Второстепенная цель заключалась в том, чтобы выявить респондентов и не респондентов на метод.

Дизайн: Рандомизированное перекрестное исследование. Условия: исследование будет проводиться в рамках программы амбулаторной легочной реабилитации во Флорианополисе, Бразилия.

Субъекты: пациенты с ХОБЛ (GOLD 2-4).

Вмешательства: пациенты случайным образом получат или не получат SCC после шестиминутного ступенчатого теста (6MST-SCC и 6MST-NonSCC).

Основные показатели: Исходно и через 1 минуту после тестов емкость вдоха (IC) будет оцениваться с помощью маневра медленной жизненной емкости легких (SVC). Исходно, сразу после и через 1 минуту после тестов будет оцениваться показатель одышки. Во время тестов и через 1 минуту после них оценивают физиологические реакции и дезоксигенацию периферических мышц.

Обзор исследования

Подробное описание

Период с августа 2015 г. по апрель 2016 г. был отведен для разработки дизайна клинического исследования и его подачи/утверждения Комитетом по этике исследований на людях. Набор субъектов и описанные ниже оценки исследования будут начаты только после регистрации и публикации на сайте ClinicalTrials.gov. Платформа.

Легочные функциональные тесты:

  • Функция легких будет проверяться с помощью плетизмографии всего тела (Eric Jaeger, Германия), и калибровка будет проверяться перед каждой оценкой. Спирометрия будет проводиться в соответствии со стандартами Американского торакального общества и Европейского респираторного общества (ATS/ERS) (Miller et al., 2005; Wanger et al., 2005). Прогнозируемые значения будут рассчитываться с помощью уравнений, полученных для населения Бразилии (Pereira et al., 2007; Neder et al., 1999).
  • Маневр ВПВ: ИК измеряют в положении пациента сидя с помощью портативного спирометра (NDD Medical Technologies®, Швейцария) до и через 1 минуту после тестов, маневром ВПВ, начиная со стабильного объема в конце выдоха, в в соответствии со стандартами ATS/ERS (Miller et al., 2005). Будет выполнено как минимум три маневра (максимум восемь), и, чтобы считаться надежными, две кривые не могут отличаться более чем на 5% или 150 мл. Для анализа будет использовано более высокое значение двух воспроизводимых кривых (O'Donnell et al., 2001). Этот результат будет собран третьим оценщиком, ослепленным для приложения SCC или не-SCC.

Шестиминутный пошаговый тест (6MST): Пациенты будут проинструктированы ходить вверх и вниз по ступенькам, чтобы выполнить наибольшее количество шагов в течение шести минут. Скорость ходьбы выбирает сам пациент (da Costa et al., 2014; Пессоа и др., 2014). Два 6MST будут проводиться двумя оценщиками: главный оценщик будет отвечать за проведение тестов, а другой будет подсчитывать количество шагов, выполненных пациентом.

Одышка: до и после завершения каждого 6MST и каждого 6MWT пациентов будут спрашивать об их восприятии одышки с использованием модифицированной шкалы Борга. Сразу после завершения SCC (или нет) пациентов снова спросят об оценке одышки. Этот результат будет собран третьим оценщиком, ослепленным для приложения SCC или не-SCC.

Периферическая мышечная оксигенация: во время испытаний, до и после завершения каждого 6MST, будет измеряться периферическая мышечная оксигенация с помощью спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS) (Artinis Medical Systems®, Нидерланды). Устройство будет расположено над латеральной широкой мышцей ведущей ноги.

Медленное сжатие грудной клетки: пациенту в рандомизированном порядке будет назначено или нет применение SCC в течение одной минуты сразу после 6MST. Во время SCC пациент остается в сидячем положении; бимануальное медленное сжатие верхней части грудной клетки всегда будет выполняться одним и тем же оценщиком, который будет стоять позади пациента. Это сжатие будет производиться только в фазе выдоха, в течение одной минуты, во всех дыхательных циклах, с учетом подвижности грудной клетки каждого пациента. Всем больным при СХК будет дана стандартизированная словесная команда: «Выдохнуть весь воздух». После теста, в котором пациент не получит SCC, он должен оставаться в сидячем положении в течение одной минуты без каких-либо вмешательств, хотя ему будет дана та же стандартная словесная команда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия
        • Núcleo de Assistência, Ensino e Pesquisa em Reabilitação Pulmonar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз ХОБЛ, подтвержденный спирометрией (COPD GOLD стадии B, C и D)
  • Отсутствие изменений респираторных симптомов за последние четыре недели.
  • Отсутствие госпитализации за последние 12 недель
  • Возраст от 40 до 80 лет

Критерий исключения:

  • Любое другое заболевание или состояние здоровья, которое может поставить под угрозу выполнение теста.
  • Участие в программе легочной реабилитации, завершенной за последние шесть месяцев
  • Текущее курение или его прекращение менее чем за шесть месяцев
  • Любое изменение симптомов во время протокола исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Медленное сжатие грудной клетки
Пациенты будут получать медленное сжатие грудной клетки в течение одной минуты сразу после 6MST.

Во время SCC пациент остается в сидячем положении; бимануальное медленное сжатие верхней части грудной клетки всегда будет выполняться одним и тем же оценщиком, который будет стоять позади пациента. Это сжатие будет производиться только в фазе выдоха, в течение одной минуты, во всех дыхательных циклах, с учетом подвижности грудной клетки каждого пациента.

Будет дана стандартная словесная команда: «Выдохнуть весь воздух».

PLACEBO_COMPARATOR: Нет медленного сжатия грудной клетки
Сразу после 6MST пациент не получит SCC и останется сидеть в покое в течение одной минуты без какого-либо вмешательства.
Пациент остается сидеть в состоянии покоя в течение одной минуты после 6MST. Будет дана стандартная словесная команда: «Выдохнуть весь воздух».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты с ХОБЛ будут выполнять дыхательную емкость (IC) с помощью маневра медленной жизненной емкости легких (SVC) для измерения динамической гиперинфляции (DH).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и ровно через 1 минуту после 6MST и 6MWT
Динамической гиперинфляцией будет считаться увеличение EELV на 150 мл или 10% после 6MST и 6MWT. Объем легких в конце выдоха (EELV) будет измеряться по разнице между общей емкостью легких и IC.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и ровно через 1 минуту после 6MST и 6MWT
Пациенты с ХОБЛ будут оценивать одышку по модифицированной шкале Борга.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после завершения каждого 6MST и 6MWT и ровно через 1 минуту после SCC или без SCC.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после завершения каждого 6MST и 6MWT и ровно через 1 минуту после SCC или без SCC.
Пациенты с ХОБЛ будут контролироваться на предмет оксигенации периферических мышц с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после завершения каждого 6MST и 6MWT и ровно через 1 минуту после SCC или без SCC.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после завершения каждого 6MST и 6MWT и ровно через 1 минуту после SCC или без SCC.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Авторы заявили, что будут переданы: индивидуальные деидентифицированные данные участников; индивидуальные данные, лежащие в основе изложенных в настоящей статье результатов, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения); Протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия; сразу после публикации и через 5 лет после публикации статьи; С Исследователями, чье предлагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом по обзору («ученый посредник»), назначенным для этой цели для достижения целей в утвержденном предложении; предложения следует направлять на адрес anamaria.mayer@udesc.br чтобы получить доступ.

Сроки обмена IPD

сразу после публикации и через 5 лет после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

С Исследователями, чье предлагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом по обзору («ученый посредник»), назначенным для этой цели для достижения целей в утвержденном предложении; предложения следует направлять на адрес anamaria.mayer@udesc.br чтобы получить доступ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться