- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02746536
COPD 환자의 동적 과팽창, 호흡곤란 및 말초 근육 탈산소화에 대한 느린 흉부 압박
저속 흉부압박이 COPD 환자의 운동에 의해 유발되는 동적 과팽창, 호흡곤란 및 말초근육 탈산소화에 미치는 영향
배경: 일반적으로 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자는 일상 생활(ADL) 활동을 수행할 때 호흡곤란, 동적 과팽창(DH) 및 중요한 말초 근육 탈산소화를 나타냅니다. 느린 흉부 압박(SCC) 기술은 COPD 환자의 DH, 호흡곤란 및 말초 근육 탈산소화를 줄일 수 있는 물리 요법 전략입니다. 연구의 목적은 운동 검사에 의해 유발된 DH, 호흡곤란 및 말초 근육 탈산소화에서 SCC의 효과를 분석하는 것입니다. 2차 목표는 기술에 대한 반응자와 비반응자를 식별하는 것이었습니다.
설계: 무작위 교차 연구. 설정: 이 연구는 브라질 Florianopolis의 외래 환자 폐 재활 프로그램에서 수행됩니다.
피험자: COPD 환자(GOLD 2-4).
개입: 환자는 6분 단계 테스트(6MST-SCC 및 6MST-NonSCC) 후 무작위로 SCC를 받거나 받지 않습니다.
주요 측정: 기준선과 테스트 후 1분에 흡기 용량(IC)은 느린 폐활량(SVC) 조작으로 평가됩니다. 기준선, 테스트 직후 및 테스트 1분 후에 호흡곤란 점수를 평가합니다. 생리학적 반응 및 말초 근육 탈산소화는 검사 중 및 검사 후 1분 후에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
2015년 8월부터 2016년 4월까지의 기간을 임상시험 설계 및 임상연구윤리위원회의 제출/승인 기간으로 지정하였다. 다음에 설명된 피험자 모집 및 연구 평가는 ClinicalTrials.gov에 등록 및 게시된 후에만 시작됩니다. 플랫폼.
폐 기능 검사:
- 폐 기능은 전신 혈량 측정법(Eric Jaeger, 독일)을 사용하여 테스트하고 각 평가 전에 보정을 확인합니다. Spirometry는 American Thoracic Society 및 European Respiratory Society(ATS/ERS) 표준에 따라 수행됩니다(Miller et al., 2005; Wanger et al., 2005). 예측 값은 브라질 인구에서 파생된 방정식으로 계산됩니다(Pereira et al., 2007; Neder et al., 1999).
- SVC 조작: IC는 환자가 앉은 자세에서 휴대용 폐활량계(NDD Medical Technologies®, 스위스)를 사용하여 테스트 전후 1분에 안정적인 호기말 용적에서 시작하는 SVC 조작에 의해 측정됩니다. ATS/ERS 표준에 따라(Miller et al., 2005). 최소 3번의 동작(최대 8번)이 수행되며, 신뢰할 수 있는 것으로 간주되기 위해 두 개의 곡선이 5% 또는 150ml 이상 변할 수 없습니다. 재현 가능한 두 곡선 중 높은 값이 분석에 사용됩니다(O'Donnell et al., 2001). 이 결과는 SCC 또는 비 SCC 응용 프로그램에 대해 눈이 먼 세 번째 평가자가 수집합니다.
6분 걸음 테스트(6MST): 환자에게 6분 동안 가장 많은 수의 걸음을 수행하기 위해 계단을 오르내리도록 지시합니다. 걷는 속도는 환자가 선택합니다(da Costa et al., 2014;. 페소아 외, 2014). 2개의 6MST는 2명의 평가자가 수행합니다. 주 평가자는 테스트 수행을 담당하고 다른 평가자는 환자가 수행한 단계 수를 계산합니다.
호흡곤란: 각 6MST 및 각 6MWT 완료 전후에 환자는 수정된 Borg 척도를 사용하여 호흡곤란에 대한 인식에 대해 질문을 받습니다. SCC 완료 직후(또는 완료하지 않음), 환자는 호흡곤란 점수에 대해 다시 질문을 받게 됩니다. 이 결과는 SCC 또는 비 SCC 응용 프로그램에 대해 눈이 먼 세 번째 평가자가 수집합니다.
말초 근육 산소화: 테스트 중, 각 6MST 완료 전후에 근적외선 분광법(NIRS)(Artinis Medical Systems®, 네덜란드)으로 말초 근육 산소화를 측정합니다. 장치는 우세한 다리의 외측광근 위에 위치합니다.
느린 흉부 압박: 환자는 6MST 직후 1분 동안 SCC 적용 여부를 무작위 순서로 받게 됩니다. SCC 동안 환자는 앉은 자세를 유지합니다. 환자의 뒤에 서 있는 동일한 평가자가 항상 위쪽 가슴에 대한 양손으로 느린 압박을 수행합니다. 이 압박은 각 환자의 흉부 가동성을 고려하여 모든 호흡 주기에서 1분 동안 호기 단계에서만 수행됩니다. 모든 환자에게 SCC 동안 표준화된 구두 명령이 제공됩니다: "숨을 모두 내쉬세요". 환자가 SCC를 받지 않는 검사 후 환자는 개입 없이 1분 동안 휴식을 취한 채 앉아 있어야 합니다. 단, 동일한 표준화된 구두 명령이 주어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, 브라질
- Núcleo de Assistência, Ensino e Pesquisa em Reabilitação Pulmonar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐활량계로 확인된 COPD의 임상 진단(COPD GOLD 단계 B, C 및 D)
- 지난 4주간 호흡기 증상의 변화 없음
- 지난 12주 동안 병원 입원 없음
- 40세에서 80세 사이의 연령
제외 기준:
- 테스트 실행을 방해할 수 있는 기타 질병 또는 건강 상태
- 최근 6개월 이내 폐재활 프로그램 참여
- 현재 흡연 중이거나 6개월 이내에 금연
- 연구 프로토콜 동안 증상의 모든 변화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 느린 흉부 압박
환자는 6MST 직후인 1분 동안 느린 흉부 압박을 받게 됩니다.
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SCC 동안 환자는 앉은 자세를 유지합니다. 환자의 뒤에 서 있는 동일한 평가자가 항상 위쪽 가슴에 대한 양손으로 느린 압박을 수행합니다. 이 압박은 각 환자의 흉부 가동성을 고려하여 모든 호흡 주기에서 1분 동안 호기 단계에서만 수행됩니다. 표준화된 구두 명령이 제공됩니다: "숨을 내쉬세요". |
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플라시보_COMPARATOR: 느린 흉부 압박 금지
6MST 직후, 환자는 SCC를 받지 않고 개입 없이 1분 동안 휴식을 취합니다.
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환자는 6MST 후 1분 동안 휴식을 취합니다.
표준화된 구두 명령이 제공됩니다: "숨을 내쉬세요".
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 환자는 동적 초팽창(DH)을 측정하기 위해 느린 폐활량(SVC) 조작으로 흡기 용량(IC)을 수행합니다.
기간: 기준선에서 변경하고 6MST 및 6MWT 후 정확히 1분
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동적 하이퍼인플레이션은 6MST 및 6MWT 후 EELV에서 150ml 또는 10% 증가로 간주됩니다.
호기말 폐용적(EELV)은 총 폐활량과 IC 간의 차이로 측정됩니다.
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기준선에서 변경하고 6MST 및 6MWT 후 정확히 1분
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COPD 환자는 수정된 Borg 척도로 호흡곤란 점수에 응답합니다.
기간: 각 6MST 및 6MWT 완료 후 및 SCC 또는 비 SCC 후 정확히 1분 후에 기준선에서 변경합니다.
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각 6MST 및 6MWT 완료 후 및 SCC 또는 비 SCC 후 정확히 1분 후에 기준선에서 변경합니다.
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COPD 환자는 근적외선 분광법으로 말초 근육 산소 공급에 대해 모니터링됩니다.
기간: 각 6MST 및 6MWT 완료 후 및 SCC 또는 비 SCC 후 정확히 1분 후에 기준선에서 변경합니다.
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각 6MST 및 6MWT 완료 후 및 SCC 또는 비 SCC 후 정확히 1분 후에 기준선에서 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Pereira CA, Sato T, Rodrigues SC. New reference values for forced spirometry in white adults in Brazil. J Bras Pneumol. 2007 Jul-Aug;33(4):397-406. doi: 10.1590/s1806-37132007000400008. English, Portuguese.
- O'Donnell DE, Revill SM, Webb KA. Dynamic hyperinflation and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):770-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2012122.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Neder JA, Andreoni S, Castelo-Filho A, Nery LE. Reference values for lung function tests. I. Static volumes. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):703-17. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600006.
- da Costa JN, Arcuri JF, Goncalves IL, Davi SF, Pessoa BV, Jamami M, Di Lorenzo VA. Reproducibility of cadence-free 6-minute step test in subjects with COPD. Respir Care. 2014 Apr;59(4):538-42. doi: 10.4187/respcare.02743. Epub 2013 Sep 17.
- Pessoa BV, Arcuri JF, Labadessa IG, Costa JN, Sentanin AC, Di Lorenzo VA. Validity of the six-minute step test of free cadence in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Braz J Phys Ther. 2014 May-Jun;18(3):228-36. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0041.
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
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연구 완료 (실제)
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