- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02746536
Hidas rintakehän puristus dynaamiseen hyperinflaatioon, hengenahdistukseen ja ääreislihasten hapenpuuttoon keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla
Hitaan rintakehän puristuksen vaikutukset keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden harjoituksen aiheuttamaan dynaamiseen hyperinflaatioon, hengenahdistukseen ja ääreislihasten hapenpuuttoon
Tausta: Yleensä kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla esiintyy hengenahdistusta, dynaamista hyperinflaatiota (DH) ja tärkeää perifeeristen lihasten hapenpuutetta suorittaessaan päivittäisiä toimintojaan (ADL). Hidas rintakompressio (SCC) on fysioterapiastrategia, joka saattaa vähentää DH:ta, hengenahdistusta ja ääreislihasten hapenpuutetta keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla. Tutkimuksen tavoitteena on analysoida SCC:n vaikutuksia DH:n, hengenahdistuksen ja ääreislihasten hapenpoistoon rasitustesteillä. Toissijaisena tavoitteena oli tunnistaa tekniikkaan reagoineet ja reagoimattomat.
Suunnittelu: Satunnaistettu ristiintutkimus. Asetus: Tutkimus suoritetaan avohoidossa keuhkojen kuntoutusohjelmassa Florianopolisissa, Brasiliassa
Aiheet: COPD-potilaat (GOLD 2-4).
Interventiot: Potilaat saavat tai eivät saa satunnaisesti SCC:tä kuuden minuutin askeltestin jälkeen (6MST-SCC ja 6MST-NonSCC).
Tärkeimmät toimenpiteet: Lähtötilanteessa ja 1 minuutti testien jälkeen sisäänhengityskapasiteetti (IC) arvioidaan hitaalla vitaalikapasiteetilla (SVC). Hengenahdistuspisteet arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi testien jälkeen ja 1 minuutti sen jälkeen. Fysiologisia vasteita ja ääreislihasten hapenpoistoa arvioidaan testien aikana ja 1 minuutti niiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ajanjakso elokuusta 2015 huhtikuuhun 2016 määrättiin kliinisen tutkimuksen suunnittelulle ja sen toimittamiseen/hyväksyntään Human Research Ethics Committeessa. Koehenkilöiden rekrytointi ja kuvatut tutkimusarvioinnit aloitetaan vasta rekisteröitymisen ja ClinicalTrials.gov-sivustolla julkaistun alusta.
Keuhkojen toimintakokeet:
- Keuhkojen toiminta testataan käyttämällä koko kehon pletysmografiaa (Eric Jaeger, Saksa), ja kalibrointi tarkistetaan ennen jokaista arviointia. Spirometria suoritetaan American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn (ATS/ERS) standardien mukaisesti (Miller et al., 2005; Wanger et al., 2005). Ennustetut arvot lasketaan yhtälöillä, jotka on johdettu Brasilian väestöstä (Pereira et al., 2007; Neder et al., 1999).
- SVC-operaatio: IC mitataan potilaan istuessa kannettavalla spirometrillä (NDD Medical Technologies®, Sveitsi) ennen testejä ja 1 minuutti sen jälkeen SVC-liikkeellä alkaen vakaasta uloshengityksen lopputilavuudesta. ATS/ERS-standardien mukaisesti (Miller et al., 2005). Vähintään kolme liikettä (enintään kahdeksan) suoritetaan, ja jotta kahta käyrää pidettäisiin luotettavana, ne eivät saa vaihdella enempää kuin 5 % tai 150 ml. Kahden toistettavan käyrän suurempaa arvoa käytetään analyysiin (O'Donnell et al., 2001). Tämän tuloksen kerää kolmas arvioija, joka on sokeutunut SCC- tai ei-SCC-sovellukselle.
Kuuden minuutin askeltesti (6MST): Potilaita neuvotaan kävelemään ylös ja alas askelmaa, jotta he suorittaisivat suurimman määrän askelia kuuden minuutin aikana. Potilas valitsee kävelynopeuden (da Costa et al., 2014;. Pessoa et ai., 2014). Kaksi 6MST:tä suorittaa kaksi arvioijaa: pääarvioija on vastuussa testien suorittamisesta ja toinen laskee potilaan suorittamien vaiheiden määrän.
Hengenahdistus: Ennen kunkin 6MST:n ja kunkin 6MWT:n suorittamista ja sen jälkeen potilailta kysytään, mitä he kokevat hengenahdisuudesta käyttämällä modifioitua Borg-asteikkoa. Heti SCC:n suorittamisen jälkeen (tai ei) potilailta kysytään uudelleen hengenahdistuspisteet. Tämän tuloksen kerää kolmas arvioija, joka on sokeutunut SCC- tai ei-SCC-sovellukselle.
Ääreislihasten hapetus: Testien aikana, ennen kunkin 6MST:n suorittamista ja sen jälkeen, ääreislihasten hapetus mitataan lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) (Artinis Medical Systems®, Alankomaat). Laite sijoitetaan hallitsevan jalan vastus lateralis -lihaksen päälle.
Hidas rintakehän puristus: Potilas saa satunnaistetussa järjestyksessä SCC:n levityksen tai ei yhden minuutin ajan välittömästi 6MST:n jälkeen. SCC:n aikana potilas pysyy istuma-asennossa; bimanuaalisen hitaan puristuksen hänen ylärintaansa tekee aina sama arvioija, joka seisoo potilaan takana. Tämä puristus tehdään vain uloshengitysvaiheessa yhden minuutin aikana kaikissa hengityssykleissä ottaen huomioon kunkin potilaan rintakehän liikkuvuus. Kaikille potilaille SCC:n aikana annetaan standardisoitu suullinen komento: "Hengitä kaikki ilma ulos". Testin jälkeen, jossa potilas ei saa SCC:tä, hänen tulee istua, levossa, minuutin ajan ilman interventioita, vaikka hänelle annetaan sama standardoitu suullinen käsky.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia
- Núcleo de Assistência, Ensino e Pesquisa em Reabilitação Pulmonar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoahtaumataudin kliininen diagnoosi spirometrialla (COPD GOLD -vaiheet B, C ja D)
- Hengitystieoireiden muutoksen puuttuminen viimeisen neljän viikon aikana
- Ei sairaalahoitoa viimeisen 12 viikon aikana
- Ikä 40-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu sairaus tai terveydentila, joka voi vaarantaa testin suorittamisen
- Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Nykyinen tupakointi tai sen lopettaminen alle kuuden kuukauden kuluttua
- Kaikki muutokset oireissa tutkimusprotokollan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hidas rintakehän puristus
Potilaat saavat hitaan rintakehän puristuksen minuutin ajan heti 6MST:n jälkeen.
|
SCC:n aikana potilas pysyy istuma-asennossa; bimanuaalisen hitaan puristuksen hänen ylärintaansa tekee aina sama arvioija, joka seisoo potilaan takana. Tämä puristus tehdään vain uloshengitysvaiheessa yhden minuutin aikana kaikissa hengityssykleissä ottaen huomioon kunkin potilaan rintakehän liikkuvuus. Standardoitu sanallinen komento annetaan: "Hengitä kaikki ilma". |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ei hidasta rintakehän puristusta
Välittömästi 6MST:n jälkeen potilas ei saa SCC:tä ja hän istuu levossa minuutin ajan ilman väliintuloa.
|
Potilas pysyy levossa minuutin ajan 6MST:n jälkeen.
Standardoitu sanallinen komento annetaan: "Hengitä kaikki ilma".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoahtaumatautipotilaat suorittavat sisäänhengityksen kapasiteetin (IC) hitaalla vitaalikapasiteetilla (SVC) dynaamisen hyperinflaation (DH) mittaamiseksi.
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta ja tasan 1 minuutti 6MST:n ja 6MWT:n jälkeen
|
Dynaaminen hyperinflaatio katsotaan 150 ml:n tai 10 %:n nousuksi EELV:ssä 6MST:n ja 6MWT:n jälkeen.
Uloshengityskeuhkojen tilavuus (EELV) mitataan keuhkojen kokonaiskapasiteetin ja IC:n välisen eron perusteella.
|
Muutos perusviivasta ja tasan 1 minuutti 6MST:n ja 6MWT:n jälkeen
|
|
Keuhkoahtaumatautipotilaat vastaavat hengenahdistuspisteisiin modifioidulla Borg-asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kunkin 6MST:n ja 6MWT:n suorittamisen jälkeen ja täsmälleen 1 minuutti SCC:n tai ei-SCC:n jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta kunkin 6MST:n ja 6MWT:n suorittamisen jälkeen ja täsmälleen 1 minuutti SCC:n tai ei-SCC:n jälkeen.
|
|
|
Keuhkoahtaumatautipotilaita seurataan ääreislihasten hapettumisen suhteen lähi-infrapunaspektroskopialla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kunkin 6MST:n ja 6MWT:n suorittamisen jälkeen ja täsmälleen 1 minuutti SCC:n tai ei-SCC:n jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta kunkin 6MST:n ja 6MWT:n suorittamisen jälkeen ja täsmälleen 1 minuutti SCC:n tai ei-SCC:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Pereira CA, Sato T, Rodrigues SC. New reference values for forced spirometry in white adults in Brazil. J Bras Pneumol. 2007 Jul-Aug;33(4):397-406. doi: 10.1590/s1806-37132007000400008. English, Portuguese.
- O'Donnell DE, Revill SM, Webb KA. Dynamic hyperinflation and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):770-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2012122.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Neder JA, Andreoni S, Castelo-Filho A, Nery LE. Reference values for lung function tests. I. Static volumes. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):703-17. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600006.
- da Costa JN, Arcuri JF, Goncalves IL, Davi SF, Pessoa BV, Jamami M, Di Lorenzo VA. Reproducibility of cadence-free 6-minute step test in subjects with COPD. Respir Care. 2014 Apr;59(4):538-42. doi: 10.4187/respcare.02743. Epub 2013 Sep 17.
- Pessoa BV, Arcuri JF, Labadessa IG, Costa JN, Sentanin AC, Di Lorenzo VA. Validity of the six-minute step test of free cadence in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Braz J Phys Ther. 2014 May-Jun;18(3):228-36. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0041.
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCC2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .