Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hidas rintakehän puristus dynaamiseen hyperinflaatioon, hengenahdistukseen ja ääreislihasten hapenpuuttoon keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla

torstai 24. lokakuuta 2019 päivittänyt: Prof. Dra. Anamaria Fleig Mayer, University of the State of Santa Catarina

Hitaan rintakehän puristuksen vaikutukset keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden harjoituksen aiheuttamaan dynaamiseen hyperinflaatioon, hengenahdistukseen ja ääreislihasten hapenpuuttoon

Tausta: Yleensä kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla esiintyy hengenahdistusta, dynaamista hyperinflaatiota (DH) ja tärkeää perifeeristen lihasten hapenpuutetta suorittaessaan päivittäisiä toimintojaan (ADL). Hidas rintakompressio (SCC) on fysioterapiastrategia, joka saattaa vähentää DH:ta, hengenahdistusta ja ääreislihasten hapenpuutetta keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla. Tutkimuksen tavoitteena on analysoida SCC:n vaikutuksia DH:n, hengenahdistuksen ja ääreislihasten hapenpoistoon rasitustesteillä. Toissijaisena tavoitteena oli tunnistaa tekniikkaan reagoineet ja reagoimattomat.

Suunnittelu: Satunnaistettu ristiintutkimus. Asetus: Tutkimus suoritetaan avohoidossa keuhkojen kuntoutusohjelmassa Florianopolisissa, Brasiliassa

Aiheet: COPD-potilaat (GOLD 2-4).

Interventiot: Potilaat saavat tai eivät saa satunnaisesti SCC:tä kuuden minuutin askeltestin jälkeen (6MST-SCC ja 6MST-NonSCC).

Tärkeimmät toimenpiteet: Lähtötilanteessa ja 1 minuutti testien jälkeen sisäänhengityskapasiteetti (IC) arvioidaan hitaalla vitaalikapasiteetilla (SVC). Hengenahdistuspisteet arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi testien jälkeen ja 1 minuutti sen jälkeen. Fysiologisia vasteita ja ääreislihasten hapenpoistoa arvioidaan testien aikana ja 1 minuutti niiden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ajanjakso elokuusta 2015 huhtikuuhun 2016 määrättiin kliinisen tutkimuksen suunnittelulle ja sen toimittamiseen/hyväksyntään Human Research Ethics Committeessa. Koehenkilöiden rekrytointi ja kuvatut tutkimusarvioinnit aloitetaan vasta rekisteröitymisen ja ClinicalTrials.gov-sivustolla julkaistun alusta.

Keuhkojen toimintakokeet:

  • Keuhkojen toiminta testataan käyttämällä koko kehon pletysmografiaa (Eric Jaeger, Saksa), ja kalibrointi tarkistetaan ennen jokaista arviointia. Spirometria suoritetaan American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn (ATS/ERS) standardien mukaisesti (Miller et al., 2005; Wanger et al., 2005). Ennustetut arvot lasketaan yhtälöillä, jotka on johdettu Brasilian väestöstä (Pereira et al., 2007; Neder et al., 1999).
  • SVC-operaatio: IC mitataan potilaan istuessa kannettavalla spirometrillä (NDD Medical Technologies®, Sveitsi) ennen testejä ja 1 minuutti sen jälkeen SVC-liikkeellä alkaen vakaasta uloshengityksen lopputilavuudesta. ATS/ERS-standardien mukaisesti (Miller et al., 2005). Vähintään kolme liikettä (enintään kahdeksan) suoritetaan, ja jotta kahta käyrää pidettäisiin luotettavana, ne eivät saa vaihdella enempää kuin 5 % tai 150 ml. Kahden toistettavan käyrän suurempaa arvoa käytetään analyysiin (O'Donnell et al., 2001). Tämän tuloksen kerää kolmas arvioija, joka on sokeutunut SCC- tai ei-SCC-sovellukselle.

Kuuden minuutin askeltesti (6MST): Potilaita neuvotaan kävelemään ylös ja alas askelmaa, jotta he suorittaisivat suurimman määrän askelia kuuden minuutin aikana. Potilas valitsee kävelynopeuden (da Costa et al., 2014;. Pessoa et ai., 2014). Kaksi 6MST:tä suorittaa kaksi arvioijaa: pääarvioija on vastuussa testien suorittamisesta ja toinen laskee potilaan suorittamien vaiheiden määrän.

Hengenahdistus: Ennen kunkin 6MST:n ja kunkin 6MWT:n suorittamista ja sen jälkeen potilailta kysytään, mitä he kokevat hengenahdisuudesta käyttämällä modifioitua Borg-asteikkoa. Heti SCC:n suorittamisen jälkeen (tai ei) potilailta kysytään uudelleen hengenahdistuspisteet. Tämän tuloksen kerää kolmas arvioija, joka on sokeutunut SCC- tai ei-SCC-sovellukselle.

Ääreislihasten hapetus: Testien aikana, ennen kunkin 6MST:n suorittamista ja sen jälkeen, ääreislihasten hapetus mitataan lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) (Artinis Medical Systems®, Alankomaat). Laite sijoitetaan hallitsevan jalan vastus lateralis -lihaksen päälle.

Hidas rintakehän puristus: Potilas saa satunnaistetussa järjestyksessä SCC:n levityksen tai ei yhden minuutin ajan välittömästi 6MST:n jälkeen. SCC:n aikana potilas pysyy istuma-asennossa; bimanuaalisen hitaan puristuksen hänen ylärintaansa tekee aina sama arvioija, joka seisoo potilaan takana. Tämä puristus tehdään vain uloshengitysvaiheessa yhden minuutin aikana kaikissa hengityssykleissä ottaen huomioon kunkin potilaan rintakehän liikkuvuus. Kaikille potilaille SCC:n aikana annetaan standardisoitu suullinen komento: "Hengitä kaikki ilma ulos". Testin jälkeen, jossa potilas ei saa SCC:tä, hänen tulee istua, levossa, minuutin ajan ilman interventioita, vaikka hänelle annetaan sama standardoitu suullinen käsky.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia
        • Núcleo de Assistência, Ensino e Pesquisa em Reabilitação Pulmonar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkoahtaumataudin kliininen diagnoosi spirometrialla (COPD GOLD -vaiheet B, C ja D)
  • Hengitystieoireiden muutoksen puuttuminen viimeisen neljän viikon aikana
  • Ei sairaalahoitoa viimeisen 12 viikon aikana
  • Ikä 40-80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu sairaus tai terveydentila, joka voi vaarantaa testin suorittamisen
  • Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Nykyinen tupakointi tai sen lopettaminen alle kuuden kuukauden kuluttua
  • Kaikki muutokset oireissa tutkimusprotokollan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hidas rintakehän puristus
Potilaat saavat hitaan rintakehän puristuksen minuutin ajan heti 6MST:n jälkeen.

SCC:n aikana potilas pysyy istuma-asennossa; bimanuaalisen hitaan puristuksen hänen ylärintaansa tekee aina sama arvioija, joka seisoo potilaan takana. Tämä puristus tehdään vain uloshengitysvaiheessa yhden minuutin aikana kaikissa hengityssykleissä ottaen huomioon kunkin potilaan rintakehän liikkuvuus.

Standardoitu sanallinen komento annetaan: "Hengitä kaikki ilma".

PLACEBO_COMPARATOR: Ei hidasta rintakehän puristusta
Välittömästi 6MST:n jälkeen potilas ei saa SCC:tä ja hän istuu levossa minuutin ajan ilman väliintuloa.
Potilas pysyy levossa minuutin ajan 6MST:n jälkeen. Standardoitu sanallinen komento annetaan: "Hengitä kaikki ilma".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoahtaumatautipotilaat suorittavat sisäänhengityksen kapasiteetin (IC) hitaalla vitaalikapasiteetilla (SVC) dynaamisen hyperinflaation (DH) mittaamiseksi.
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta ja tasan 1 minuutti 6MST:n ja 6MWT:n jälkeen
Dynaaminen hyperinflaatio katsotaan 150 ml:n tai 10 %:n nousuksi EELV:ssä 6MST:n ja 6MWT:n jälkeen. Uloshengityskeuhkojen tilavuus (EELV) mitataan keuhkojen kokonaiskapasiteetin ja IC:n välisen eron perusteella.
Muutos perusviivasta ja tasan 1 minuutti 6MST:n ja 6MWT:n jälkeen
Keuhkoahtaumatautipotilaat vastaavat hengenahdistuspisteisiin modifioidulla Borg-asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kunkin 6MST:n ja 6MWT:n suorittamisen jälkeen ja täsmälleen 1 minuutti SCC:n tai ei-SCC:n jälkeen.
Muutos lähtötasosta kunkin 6MST:n ja 6MWT:n suorittamisen jälkeen ja täsmälleen 1 minuutti SCC:n tai ei-SCC:n jälkeen.
Keuhkoahtaumatautipotilaita seurataan ääreislihasten hapettumisen suhteen lähi-infrapunaspektroskopialla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kunkin 6MST:n ja 6MWT:n suorittamisen jälkeen ja täsmälleen 1 minuutti SCC:n tai ei-SCC:n jälkeen.
Muutos lähtötasosta kunkin 6MST:n ja 6MWT:n suorittamisen jälkeen ja täsmälleen 1 minuutti SCC:n tai ei-SCC:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kirjoittajat ilmoittivat, että ne jaetaan: yksittäiset henkilötiedot, joista on poistettu henkilötiedot; yksittäiset tiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet); Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake; välittömästi julkaisun jälkeen ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen; Tutkijoiden kanssa, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt riippumaton arviointikomitea ("oppinut välittäjä"), joka on nimetty tähän tarkoitukseen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi; ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen anamaria.mayer@udesc.br päästäkseen käsiksi.

IPD-jaon aikakehys

välittömästi julkaisun jälkeen ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden kanssa, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt riippumaton arviointikomitea ("oppinut välittäjä"), joka on nimetty tähän tarkoitukseen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi; ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen anamaria.mayer@udesc.br päästäkseen käsiksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa