Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langzame borstcompressie bij dynamische hyperinflatie, dyspnoe en perifere spierdeoxygenatie bij patiënten met COPD

24 oktober 2019 bijgewerkt door: Prof. Dra. Anamaria Fleig Mayer, University of the State of Santa Catarina

Effecten van langzame borstcompressie op dynamische hyperinflatie, dyspnoe en perifere spierdeoxygenatie veroorzaakt door inspanning bij patiënten met COPD

Achtergrond: Gewoonlijk vertonen patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) kortademigheid, dynamische hyperinflatie (DH) en belangrijke deoxygenatie van de perifere spieren bij het uitvoeren van hun activiteiten van het dagelijks leven (ADL's). De techniek van langzame borstcompressie (SCC) is een fysiotherapeutische strategie die mogelijk DH, kortademigheid en perifere spierdeoxygenatie bij patiënten met COPD zou kunnen verminderen. Het doel van de studie is het analyseren van de effecten van SCC op DH, dyspnoe en perifere spierdeoxygenatie geïnduceerd door inspanningstests. Het secundaire doel was om responders en non-responders op de techniek te identificeren.

Opzet: Gerandomiseerde cross-over studie. Omgeving: De studie zal worden uitgevoerd in een ambulant longrevalidatieprogramma in Florianopolis, Brazilië

Onderwerpen: Patiënten met COPD (GOLD 2-4).

Interventies: Patiënten ontvangen willekeurig of niet de SCC na een stappentest van zes minuten (6MST-SCC en 6MST-NonSCC).

Belangrijkste maatregelen: Bij aanvang en 1 minuut na de tests wordt de inspiratoire capaciteit (IC) beoordeeld door middel van de slow vital capacity (SVC)-manoeuvre. Bij aanvang, direct daarna en 1 minuut na de tests wordt de dyspnoescore beoordeeld. De fysiologische reacties en de deoxygenatie van de perifere spieren worden tijdens de tests en 1 minuut erna beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De periode van augustus 2015 tot april 2016 was bestemd voor het opzetten van klinische proeven en voor de indiening/goedkeuring ervan door de Human Research Ethics Committee. De werving van proefpersonen en de hierna beschreven onderzoeksevaluaties zullen pas worden gestart na registratie en publicatie op ClinicalTrials.gov platform.

Longfunctietesten:

  • De longfunctie wordt getest met behulp van een plethysmografie van het hele lichaam (Eric Jaeger, Duitsland) en de kalibratie wordt vóór elke evaluatie gecontroleerd. Spirometrie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de normen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society (ATS/ERS) (Miller et al., 2005; Wanger et al., 2005). De voorspelde waarden zullen worden berekend met de vergelijkingen die zijn afgeleid van de Braziliaanse bevolking (Pereira et al., 2007; Neder et al., 1999).
  • SVC-manoeuvre: IC wordt gemeten met de patiënt in zittende positie, met behulp van een draagbare spirometer (NDD Medical Technologies®, Zwitserland), voor en 1 minuut na de tests, door de SVC-manoeuvre, uitgaande van een stabiel eind-expiratoir volume, in overeenstemming met ATS/ERS-normen (Miller et al., 2005). Er zullen minimaal drie manoeuvres (maximaal acht) worden uitgevoerd en om als betrouwbaar te worden beschouwd, mogen twee bochten niet meer dan 5% of 150 ml variëren. De hogere waarde van twee reproduceerbare curven zal worden gebruikt voor analyse (O'Donnell et al., 2001). Deze uitkomst wordt verzameld door een derde beoordelaar die blind is voor de SCC- of niet-SCC-aanvraag.

Stappentest van zes minuten (6MST): De patiënten krijgen de instructie om de trede op en af ​​te lopen om gedurende zes minuten het grootste aantal stappen te zetten. De loopsnelheid wordt door de patiënt gekozen (da Costa et al., 2014;. Pessoa et al., 2014). Twee 6MST's worden uitgevoerd door twee beoordelaars: de hoofdbeoordelaar is verantwoordelijk voor het uitvoeren van de tests en de andere telt het aantal stappen dat de patiënt heeft uitgevoerd.

Kortademigheid: Voor en na de voltooiing van elke 6MST en elke 6MWT, zullen patiënten worden gevraagd naar hun perceptie van kortademigheid, met behulp van de aangepaste Borg-schaal. Direct na voltooiing van de SCC (of niet) wordt de patiënt opnieuw gevraagd naar de dyspnoescore. Deze uitkomst wordt verzameld door een derde beoordelaar die blind is voor de SCC- of niet-SCC-aanvraag.

Perifere spieroxygenatie: Tijdens de tests, voor en na de voltooiing van elke 6MST, wordt de perifere spieroxygenatie gemeten door middel van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) (Artinis Medical Systems®, Nederland). Het apparaat wordt over de vastus lateralis-spier van het dominante been geplaatst.

Trage borstcompressie: de patiënt krijgt in willekeurige volgorde al dan niet een SCC gedurende één minuut direct na 6MST. Tijdens het SCC blijft de patiënt in zittende houding; een bimanuele langzame compressie op zijn/haar bovenborst zal altijd worden uitgevoerd door dezelfde beoordelaar, die achter de patiënt zal staan. Deze compressie wordt alleen uitgevoerd in de expiratoire fase, gedurende één minuut, in alle ademhalingscycli, waarbij de mobiliteit van de borstkas van elke patiënt wordt gerespecteerd. Voor alle patiënten wordt tijdens SCC een gestandaardiseerd verbaal commando gegeven: "Adem alle lucht uit". Na de test waarbij de patiënt de SCC niet ontvangt, moet hij/zij een minuut in rust blijven zitten zonder enige tussenkomst, hoewel hij/zij hetzelfde gestandaardiseerde verbale commando krijgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië
        • Núcleo de Assistência, Ensino e Pesquisa em Reabilitação Pulmonar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van COPD bevestigd door spirometrie (COPD GOLD stadia B, C en D)
  • Afwezigheid van verandering in luchtwegsymptomen in de afgelopen vier weken
  • Geen ziekenhuisopname in de afgelopen 12 weken
  • Leeftijd tussen 40 en 80 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere ziekte of gezondheidstoestand die de uitvoering van de test in gevaar kan brengen
  • Deelname aan longrevalidatieprogramma voltooid in de afgelopen zes maanden
  • Huidige roken of het stoppen ervan in minder dan zes maanden
  • Elke verandering in symptomen tijdens het studieprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Langzame borstcompressie
Patiënten krijgen de langzame borstcompressie gedurende één minuut, onmiddellijk na 6MST.

Tijdens het SCC blijft de patiënt in zittende houding; een bimanuele langzame compressie op zijn/haar bovenborst zal altijd worden uitgevoerd door dezelfde beoordelaar, die achter de patiënt zal staan. Deze compressie wordt alleen uitgevoerd in de expiratoire fase, gedurende één minuut, in alle ademhalingscycli, waarbij de mobiliteit van de borstkas van elke patiënt wordt gerespecteerd.

Er wordt een gestandaardiseerd verbaal commando gegeven: "Adem alle lucht uit".

PLACEBO_COMPARATOR: Geen langzame borstcompressie
Onmiddellijk na 6MST krijgt de patiënt geen SCC en blijft hij een minuut in rust zitten, zonder enige tussenkomst.
De patiënt blijft na de 6MST een minuut in rust zitten. Er wordt een gestandaardiseerd verbaal commando gegeven: "Adem alle lucht uit".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met COPD voeren de inspiratoire capaciteit (IC) uit met de slow vital capacity (SVC)-manoeuvre om dynamische hyperinflatie (DH) te meten.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en precies 1 minuut na de 6MST en 6MWT
Dynamische hyperinflatie wordt beschouwd als een toename van 150 ml of 10% op EELV na 6MST en 6MWT. End-expiratoir longvolume (EELV) wordt gemeten door het verschil tussen de totale longcapaciteit en IC.
Verandering vanaf baseline en precies 1 minuut na de 6MST en 6MWT
Patiënten met COPD zullen de dyspnoescore beantwoorden met een gewijzigde Borg-schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na voltooiing van elke 6MST en 6MWT en precies 1 minuut na de SCC of niet-SCC.
Verandering ten opzichte van baseline, na voltooiing van elke 6MST en 6MWT en precies 1 minuut na de SCC of niet-SCC.
Patiënten met COPD zullen worden gecontroleerd met betrekking tot perifere spieroxygenatie door middel van nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na voltooiing van elke 6MST en 6MWT en precies 1 minuut na de SCC of niet-SCC.
Verandering ten opzichte van baseline, na voltooiing van elke 6MST en 6MWT en precies 1 minuut na de SCC of niet-SCC.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De auteurs verklaarden dat gedeeld zal worden: gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers; individuele gegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen); Studieprotocol, plan voor statistische analyse, formulier voor geïnformeerde toestemming; onmiddellijk na publicatie en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel; Met Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde tussenpersoon") die voor dit doel is aangewezen om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken; voorstellen moeten worden gericht aan anamaria.mayer@udesc.br toegang te krijgen.

IPD-tijdsbestek voor delen

onmiddellijk na publicatie en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Met Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde tussenpersoon") die voor dit doel is aangewezen om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken; voorstellen moeten worden gericht aan anamaria.mayer@udesc.br toegang te krijgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Langzame borstcompressie

3
Abonneren