- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02746536
Langzame borstcompressie bij dynamische hyperinflatie, dyspnoe en perifere spierdeoxygenatie bij patiënten met COPD
Effecten van langzame borstcompressie op dynamische hyperinflatie, dyspnoe en perifere spierdeoxygenatie veroorzaakt door inspanning bij patiënten met COPD
Achtergrond: Gewoonlijk vertonen patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) kortademigheid, dynamische hyperinflatie (DH) en belangrijke deoxygenatie van de perifere spieren bij het uitvoeren van hun activiteiten van het dagelijks leven (ADL's). De techniek van langzame borstcompressie (SCC) is een fysiotherapeutische strategie die mogelijk DH, kortademigheid en perifere spierdeoxygenatie bij patiënten met COPD zou kunnen verminderen. Het doel van de studie is het analyseren van de effecten van SCC op DH, dyspnoe en perifere spierdeoxygenatie geïnduceerd door inspanningstests. Het secundaire doel was om responders en non-responders op de techniek te identificeren.
Opzet: Gerandomiseerde cross-over studie. Omgeving: De studie zal worden uitgevoerd in een ambulant longrevalidatieprogramma in Florianopolis, Brazilië
Onderwerpen: Patiënten met COPD (GOLD 2-4).
Interventies: Patiënten ontvangen willekeurig of niet de SCC na een stappentest van zes minuten (6MST-SCC en 6MST-NonSCC).
Belangrijkste maatregelen: Bij aanvang en 1 minuut na de tests wordt de inspiratoire capaciteit (IC) beoordeeld door middel van de slow vital capacity (SVC)-manoeuvre. Bij aanvang, direct daarna en 1 minuut na de tests wordt de dyspnoescore beoordeeld. De fysiologische reacties en de deoxygenatie van de perifere spieren worden tijdens de tests en 1 minuut erna beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De periode van augustus 2015 tot april 2016 was bestemd voor het opzetten van klinische proeven en voor de indiening/goedkeuring ervan door de Human Research Ethics Committee. De werving van proefpersonen en de hierna beschreven onderzoeksevaluaties zullen pas worden gestart na registratie en publicatie op ClinicalTrials.gov platform.
Longfunctietesten:
- De longfunctie wordt getest met behulp van een plethysmografie van het hele lichaam (Eric Jaeger, Duitsland) en de kalibratie wordt vóór elke evaluatie gecontroleerd. Spirometrie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de normen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society (ATS/ERS) (Miller et al., 2005; Wanger et al., 2005). De voorspelde waarden zullen worden berekend met de vergelijkingen die zijn afgeleid van de Braziliaanse bevolking (Pereira et al., 2007; Neder et al., 1999).
- SVC-manoeuvre: IC wordt gemeten met de patiënt in zittende positie, met behulp van een draagbare spirometer (NDD Medical Technologies®, Zwitserland), voor en 1 minuut na de tests, door de SVC-manoeuvre, uitgaande van een stabiel eind-expiratoir volume, in overeenstemming met ATS/ERS-normen (Miller et al., 2005). Er zullen minimaal drie manoeuvres (maximaal acht) worden uitgevoerd en om als betrouwbaar te worden beschouwd, mogen twee bochten niet meer dan 5% of 150 ml variëren. De hogere waarde van twee reproduceerbare curven zal worden gebruikt voor analyse (O'Donnell et al., 2001). Deze uitkomst wordt verzameld door een derde beoordelaar die blind is voor de SCC- of niet-SCC-aanvraag.
Stappentest van zes minuten (6MST): De patiënten krijgen de instructie om de trede op en af te lopen om gedurende zes minuten het grootste aantal stappen te zetten. De loopsnelheid wordt door de patiënt gekozen (da Costa et al., 2014;. Pessoa et al., 2014). Twee 6MST's worden uitgevoerd door twee beoordelaars: de hoofdbeoordelaar is verantwoordelijk voor het uitvoeren van de tests en de andere telt het aantal stappen dat de patiënt heeft uitgevoerd.
Kortademigheid: Voor en na de voltooiing van elke 6MST en elke 6MWT, zullen patiënten worden gevraagd naar hun perceptie van kortademigheid, met behulp van de aangepaste Borg-schaal. Direct na voltooiing van de SCC (of niet) wordt de patiënt opnieuw gevraagd naar de dyspnoescore. Deze uitkomst wordt verzameld door een derde beoordelaar die blind is voor de SCC- of niet-SCC-aanvraag.
Perifere spieroxygenatie: Tijdens de tests, voor en na de voltooiing van elke 6MST, wordt de perifere spieroxygenatie gemeten door middel van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) (Artinis Medical Systems®, Nederland). Het apparaat wordt over de vastus lateralis-spier van het dominante been geplaatst.
Trage borstcompressie: de patiënt krijgt in willekeurige volgorde al dan niet een SCC gedurende één minuut direct na 6MST. Tijdens het SCC blijft de patiënt in zittende houding; een bimanuele langzame compressie op zijn/haar bovenborst zal altijd worden uitgevoerd door dezelfde beoordelaar, die achter de patiënt zal staan. Deze compressie wordt alleen uitgevoerd in de expiratoire fase, gedurende één minuut, in alle ademhalingscycli, waarbij de mobiliteit van de borstkas van elke patiënt wordt gerespecteerd. Voor alle patiënten wordt tijdens SCC een gestandaardiseerd verbaal commando gegeven: "Adem alle lucht uit". Na de test waarbij de patiënt de SCC niet ontvangt, moet hij/zij een minuut in rust blijven zitten zonder enige tussenkomst, hoewel hij/zij hetzelfde gestandaardiseerde verbale commando krijgt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië
- Núcleo de Assistência, Ensino e Pesquisa em Reabilitação Pulmonar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van COPD bevestigd door spirometrie (COPD GOLD stadia B, C en D)
- Afwezigheid van verandering in luchtwegsymptomen in de afgelopen vier weken
- Geen ziekenhuisopname in de afgelopen 12 weken
- Leeftijd tussen 40 en 80 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere ziekte of gezondheidstoestand die de uitvoering van de test in gevaar kan brengen
- Deelname aan longrevalidatieprogramma voltooid in de afgelopen zes maanden
- Huidige roken of het stoppen ervan in minder dan zes maanden
- Elke verandering in symptomen tijdens het studieprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Langzame borstcompressie
Patiënten krijgen de langzame borstcompressie gedurende één minuut, onmiddellijk na 6MST.
|
Tijdens het SCC blijft de patiënt in zittende houding; een bimanuele langzame compressie op zijn/haar bovenborst zal altijd worden uitgevoerd door dezelfde beoordelaar, die achter de patiënt zal staan. Deze compressie wordt alleen uitgevoerd in de expiratoire fase, gedurende één minuut, in alle ademhalingscycli, waarbij de mobiliteit van de borstkas van elke patiënt wordt gerespecteerd. Er wordt een gestandaardiseerd verbaal commando gegeven: "Adem alle lucht uit". |
PLACEBO_COMPARATOR: Geen langzame borstcompressie
Onmiddellijk na 6MST krijgt de patiënt geen SCC en blijft hij een minuut in rust zitten, zonder enige tussenkomst.
|
De patiënt blijft na de 6MST een minuut in rust zitten.
Er wordt een gestandaardiseerd verbaal commando gegeven: "Adem alle lucht uit".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënten met COPD voeren de inspiratoire capaciteit (IC) uit met de slow vital capacity (SVC)-manoeuvre om dynamische hyperinflatie (DH) te meten.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en precies 1 minuut na de 6MST en 6MWT
|
Dynamische hyperinflatie wordt beschouwd als een toename van 150 ml of 10% op EELV na 6MST en 6MWT.
End-expiratoir longvolume (EELV) wordt gemeten door het verschil tussen de totale longcapaciteit en IC.
|
Verandering vanaf baseline en precies 1 minuut na de 6MST en 6MWT
|
Patiënten met COPD zullen de dyspnoescore beantwoorden met een gewijzigde Borg-schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na voltooiing van elke 6MST en 6MWT en precies 1 minuut na de SCC of niet-SCC.
|
Verandering ten opzichte van baseline, na voltooiing van elke 6MST en 6MWT en precies 1 minuut na de SCC of niet-SCC.
|
|
Patiënten met COPD zullen worden gecontroleerd met betrekking tot perifere spieroxygenatie door middel van nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na voltooiing van elke 6MST en 6MWT en precies 1 minuut na de SCC of niet-SCC.
|
Verandering ten opzichte van baseline, na voltooiing van elke 6MST en 6MWT en precies 1 minuut na de SCC of niet-SCC.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Pereira CA, Sato T, Rodrigues SC. New reference values for forced spirometry in white adults in Brazil. J Bras Pneumol. 2007 Jul-Aug;33(4):397-406. doi: 10.1590/s1806-37132007000400008. English, Portuguese.
- O'Donnell DE, Revill SM, Webb KA. Dynamic hyperinflation and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):770-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2012122.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Neder JA, Andreoni S, Castelo-Filho A, Nery LE. Reference values for lung function tests. I. Static volumes. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):703-17. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600006.
- da Costa JN, Arcuri JF, Goncalves IL, Davi SF, Pessoa BV, Jamami M, Di Lorenzo VA. Reproducibility of cadence-free 6-minute step test in subjects with COPD. Respir Care. 2014 Apr;59(4):538-42. doi: 10.4187/respcare.02743. Epub 2013 Sep 17.
- Pessoa BV, Arcuri JF, Labadessa IG, Costa JN, Sentanin AC, Di Lorenzo VA. Validity of the six-minute step test of free cadence in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Braz J Phys Ther. 2014 May-Jun;18(3):228-36. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0041.
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCC2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Langzame borstcompressie
-
Shanghai Zhongshan HospitalOnbekendNeoplasmata | Lymfoom | Ontsteking | Kanker | Infectie | Sarcoïde | Massale laesieChina
-
University of PennsylvaniaActief, niet wervend
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Voltooid
-
University of PennsylvaniaNog niet aan het wervenDepressieve stoornis | Depressie | Depressieve stoornis, majoor | Depressie, unipolair
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNog niet aan het wervenOligohydramnion | Vruchtwater; Wanorde
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationVoltooid
-
Hacettepe UniversityWervingRotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Pijn, schouderKalkoen
-
Loma Linda UniversityIngetrokkenMaagneoplasmata | Alvleesklierkanker
-
Universitas Muhammadiyah YogyakartaNog niet aan het wervenVermoeidheid; Hemodialyse; Chronische nierziekte; Kwaliteit van het leven
-
Beijing Friendship HospitalWervingLongkanker | Tuberculose | SarcoïdoseChina