- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02746536
Compressão torácica lenta na hiperinsuflação dinâmica, dispnéia e desoxigenação muscular periférica em pacientes com DPOC
Efeitos da compressão torácica lenta na hiperinsuflação dinâmica, dispnéia e desoxigenação muscular periférica induzida pelo exercício em pacientes com DPOC
Fundamento: Comumente, pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) apresentam dispneia, hiperinsuflação dinâmica (HD) e importante desoxigenação muscular periférica durante a realização de suas atividades de vida diária (AVDs). A técnica de compressão torácica lenta (SCC) é uma estratégia fisioterapêutica que pode reduzir a HD, a dispneia e a desoxigenação muscular periférica em pacientes com DPOC. O objetivo do estudo é analisar os efeitos da CCS na HD, dispnéia e desoxigenação muscular periférica induzida por testes de esforço. O objetivo secundário foi identificar respondedores e não respondedores à técnica.
Delineamento: Estudo cruzado randomizado. Local: O estudo será realizado em um programa de reabilitação pulmonar ambulatorial em Florianópolis, Brasil
Sujeitos: Pacientes com DPOC (GOLD 2-4).
Intervenções: Os pacientes receberão aleatoriamente ou não o SCC após teste do degrau de seis minutos (6MST-SCC e 6MST-NonSCC).
Principais medidas: No início e 1 minuto após os testes, a capacidade inspiratória (CI) será avaliada pela manobra de capacidade vital lenta (CVL). No início, imediatamente após e 1 minuto após os testes, será avaliado o escore de dispneia. As respostas fisiológicas e a desoxigenação muscular periférica serão avaliadas durante os testes e 1 minuto após os mesmos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período de agosto de 2015 a abril de 2016 foi designado para a concepção do ensaio clínico e sua submissão/aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. O recrutamento de sujeitos e as avaliações do estudo descritas a seguir serão iniciadas somente após o registro e publicação no ClinicalTrials.gov plataforma.
Testes de função pulmonar:
- A função pulmonar será testada usando uma pletismografia de corpo total (Eric Jaeger, Alemanha), e a calibração será verificada antes de cada avaliação. A espirometria será realizada de acordo com os padrões da American Thoracic Society e da European Respiratory Society (ATS/ERS) (Miller et al., 2005; Wanger et al., 2005). Os valores previstos serão calculados com as equações derivadas da população brasileira (Pereira et al., 2007; Neder et al., 1999).
- Manobra de CVL: a CI será medida com o paciente na posição sentada, utilizando um espirômetro portátil (NDD Medical Technologies®, Suíça), antes e 1 minuto após os testes, pela manobra de CVL partindo de um volume expiratório final estável, em de acordo com os padrões ATS/ERS (Miller et al.,2005). Serão realizadas no mínimo três manobras (no máximo oito) e, para serem consideradas confiáveis, duas curvas não poderão variar mais que 5% ou 150 ml. O maior valor de duas curvas reprodutíveis será utilizado para análise (O'Donnell et al., 2001). Este resultado será coletado por um terceiro avaliador cego para a aplicação SCC ou não SCC.
Teste do degrau de seis minutos (TS6): Os pacientes serão instruídos a subir e descer o degrau de forma a realizar o maior número de passos durante seis minutos. A velocidade de caminhada será selecionada pelo paciente (da Costa et al., 2014;. Pessoa e outros, 2014). Serão realizados dois 6MSTs por dois avaliadores: o avaliador principal será responsável pela condução dos testes e o outro fará a contagem do número de passos realizados pelo paciente.
Dispneia: Antes e após a conclusão de cada 6MST e cada 6MWT, os pacientes serão questionados sobre sua percepção de dispneia, usando a escala modificada de Borg. Imediatamente após a finalização da CEC (ou não), os pacientes serão questionados novamente sobre o escore de dispneia. Este resultado será coletado por um terceiro avaliador cego para a aplicação SCC ou não SCC.
Oxigenação muscular periférica: Durante os testes, antes e após a realização de cada 6MST, será medida a oxigenação muscular periférica por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) (Artinis Medical Systems®, Holanda). O dispositivo será posicionado sobre o músculo vasto lateral da perna dominante.
Compressão torácica lenta: O paciente receberá em ordem randomizada a aplicação ou não de CEC por um minuto imediatamente após o 6MST. Durante a CEC, o paciente permanecerá na posição sentada; uma compressão lenta bimanual na parte superior do tórax será realizada sempre pelo mesmo avaliador, que ficará atrás do paciente. Essa compressão será feita apenas na fase expiratória, durante um minuto, em todos os ciclos respiratórios, respeitando a mobilidade torácica de cada paciente. Para todos os pacientes, durante a CEC, será dado um comando verbal padronizado: "Expire todo o ar". Após o teste em que o paciente não receberá a CEC, ele deverá permanecer sentado, em repouso, por um minuto sem qualquer intervenção, embora seja dado o mesmo comando verbal padronizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil
- Núcleo de Assistência, Ensino e Pesquisa em Reabilitação Pulmonar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de DPOC confirmado por espirometria (COPD GOLD estágios B, C e D)
- Ausência de alteração nos sintomas respiratórios nas últimas quatro semanas
- Nenhuma internação hospitalar nas últimas 12 semanas
- Idade entre 40 e 80 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer outra doença ou condição de saúde que possa comprometer a realização do exame
- Participação em programa de reabilitação pulmonar concluído nos últimos seis meses
- Tabagismo atual ou cessação em menos de seis meses
- Qualquer mudança nos sintomas durante o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Compressão torácica lenta
Os pacientes receberão a compressão torácica lenta por um minuto, imediatamente após o 6MST.
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Durante a CEC, o paciente permanecerá na posição sentada; uma compressão lenta bimanual na parte superior do tórax será realizada sempre pelo mesmo avaliador, que ficará atrás do paciente. Essa compressão será feita apenas na fase expiratória, durante um minuto, em todos os ciclos respiratórios, respeitando a mobilidade torácica de cada paciente. Será dado um comando verbal padronizado: "Exale todo o ar". |
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PLACEBO_COMPARATOR: Sem compressão torácica lenta
Imediatamente após o 6MST, o paciente não receberá a CEC e permanecerá sentado em repouso por um minuto, sem nenhuma intervenção.
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O paciente permanecerá sentado em repouso por um minuto após o 6MST.
Será dado um comando verbal padronizado: "Exale todo o ar".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os pacientes com DPOC realizarão a capacidade inspiratória (CI) pela manobra da capacidade vital lenta (CVL) para mensurar a hiperinsuflação dinâmica (HD).
Prazo: Mudança da linha de base e exatamente 1 minuto após o 6MST e 6MWT
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Será considerada hiperinsuflação dinâmica um aumento de 150 ml ou 10% no EELV após 6MST e 6MWT.
O volume pulmonar expiratório final (EELV) será medido pela diferença entre a capacidade pulmonar total e a CI.
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Mudança da linha de base e exatamente 1 minuto após o 6MST e 6MWT
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Pacientes com DPOC responderão ao escore de dispneia pela escala de Borg modificada
Prazo: Mudança da linha de base, após a conclusão de cada 6MST e 6MWT e exatamente 1 minuto após o SCC ou não-SCC.
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Mudança da linha de base, após a conclusão de cada 6MST e 6MWT e exatamente 1 minuto após o SCC ou não-SCC.
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Pacientes com DPOC serão monitorados quanto à oxigenação muscular periférica por espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: Mudança da linha de base, após a conclusão de cada 6MST e 6MWT e exatamente 1 minuto após o SCC ou não-SCC.
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Mudança da linha de base, após a conclusão de cada 6MST e 6MWT e exatamente 1 minuto após o SCC ou não-SCC.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Pereira CA, Sato T, Rodrigues SC. New reference values for forced spirometry in white adults in Brazil. J Bras Pneumol. 2007 Jul-Aug;33(4):397-406. doi: 10.1590/s1806-37132007000400008. English, Portuguese.
- O'Donnell DE, Revill SM, Webb KA. Dynamic hyperinflation and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):770-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2012122.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Neder JA, Andreoni S, Castelo-Filho A, Nery LE. Reference values for lung function tests. I. Static volumes. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):703-17. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600006.
- da Costa JN, Arcuri JF, Goncalves IL, Davi SF, Pessoa BV, Jamami M, Di Lorenzo VA. Reproducibility of cadence-free 6-minute step test in subjects with COPD. Respir Care. 2014 Apr;59(4):538-42. doi: 10.4187/respcare.02743. Epub 2013 Sep 17.
- Pessoa BV, Arcuri JF, Labadessa IG, Costa JN, Sentanin AC, Di Lorenzo VA. Validity of the six-minute step test of free cadence in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Braz J Phys Ther. 2014 May-Jun;18(3):228-36. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0041.
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCC2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- SEIVA
- CIF
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