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Compressão torácica lenta na hiperinsuflação dinâmica, dispnéia e desoxigenação muscular periférica em pacientes com DPOC

24 de outubro de 2019 atualizado por: Prof. Dra. Anamaria Fleig Mayer, University of the State of Santa Catarina

Efeitos da compressão torácica lenta na hiperinsuflação dinâmica, dispnéia e desoxigenação muscular periférica induzida pelo exercício em pacientes com DPOC

Fundamento: Comumente, pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) apresentam dispneia, hiperinsuflação dinâmica (HD) e importante desoxigenação muscular periférica durante a realização de suas atividades de vida diária (AVDs). A técnica de compressão torácica lenta (SCC) é uma estratégia fisioterapêutica que pode reduzir a HD, a dispneia e a desoxigenação muscular periférica em pacientes com DPOC. O objetivo do estudo é analisar os efeitos da CCS na HD, dispnéia e desoxigenação muscular periférica induzida por testes de esforço. O objetivo secundário foi identificar respondedores e não respondedores à técnica.

Delineamento: Estudo cruzado randomizado. Local: O estudo será realizado em um programa de reabilitação pulmonar ambulatorial em Florianópolis, Brasil

Sujeitos: Pacientes com DPOC (GOLD 2-4).

Intervenções: Os pacientes receberão aleatoriamente ou não o SCC após teste do degrau de seis minutos (6MST-SCC e 6MST-NonSCC).

Principais medidas: No início e 1 minuto após os testes, a capacidade inspiratória (CI) será avaliada pela manobra de capacidade vital lenta (CVL). No início, imediatamente após e 1 minuto após os testes, será avaliado o escore de dispneia. As respostas fisiológicas e a desoxigenação muscular periférica serão avaliadas durante os testes e 1 minuto após os mesmos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O período de agosto de 2015 a abril de 2016 foi designado para a concepção do ensaio clínico e sua submissão/aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. O recrutamento de sujeitos e as avaliações do estudo descritas a seguir serão iniciadas somente após o registro e publicação no ClinicalTrials.gov plataforma.

Testes de função pulmonar:

  • A função pulmonar será testada usando uma pletismografia de corpo total (Eric Jaeger, Alemanha), e a calibração será verificada antes de cada avaliação. A espirometria será realizada de acordo com os padrões da American Thoracic Society e da European Respiratory Society (ATS/ERS) (Miller et al., 2005; Wanger et al., 2005). Os valores previstos serão calculados com as equações derivadas da população brasileira (Pereira et al., 2007; Neder et al., 1999).
  • Manobra de CVL: a CI será medida com o paciente na posição sentada, utilizando um espirômetro portátil (NDD Medical Technologies®, Suíça), antes e 1 minuto após os testes, pela manobra de CVL partindo de um volume expiratório final estável, em de acordo com os padrões ATS/ERS (Miller et al.,2005). Serão realizadas no mínimo três manobras (no máximo oito) e, para serem consideradas confiáveis, duas curvas não poderão variar mais que 5% ou 150 ml. O maior valor de duas curvas reprodutíveis será utilizado para análise (O'Donnell et al., 2001). Este resultado será coletado por um terceiro avaliador cego para a aplicação SCC ou não SCC.

Teste do degrau de seis minutos (TS6): Os pacientes serão instruídos a subir e descer o degrau de forma a realizar o maior número de passos durante seis minutos. A velocidade de caminhada será selecionada pelo paciente (da Costa et al., 2014;. Pessoa e outros, 2014). Serão realizados dois 6MSTs por dois avaliadores: o avaliador principal será responsável pela condução dos testes e o outro fará a contagem do número de passos realizados pelo paciente.

Dispneia: Antes e após a conclusão de cada 6MST e cada 6MWT, os pacientes serão questionados sobre sua percepção de dispneia, usando a escala modificada de Borg. Imediatamente após a finalização da CEC (ou não), os pacientes serão questionados novamente sobre o escore de dispneia. Este resultado será coletado por um terceiro avaliador cego para a aplicação SCC ou não SCC.

Oxigenação muscular periférica: Durante os testes, antes e após a realização de cada 6MST, será medida a oxigenação muscular periférica por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) (Artinis Medical Systems®, Holanda). O dispositivo será posicionado sobre o músculo vasto lateral da perna dominante.

Compressão torácica lenta: O paciente receberá em ordem randomizada a aplicação ou não de CEC por um minuto imediatamente após o 6MST. Durante a CEC, o paciente permanecerá na posição sentada; uma compressão lenta bimanual na parte superior do tórax será realizada sempre pelo mesmo avaliador, que ficará atrás do paciente. Essa compressão será feita apenas na fase expiratória, durante um minuto, em todos os ciclos respiratórios, respeitando a mobilidade torácica de cada paciente. Para todos os pacientes, durante a CEC, será dado um comando verbal padronizado: "Expire todo o ar". Após o teste em que o paciente não receberá a CEC, ele deverá permanecer sentado, em repouso, por um minuto sem qualquer intervenção, embora seja dado o mesmo comando verbal padronizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil
        • Núcleo de Assistência, Ensino e Pesquisa em Reabilitação Pulmonar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de DPOC confirmado por espirometria (COPD GOLD estágios B, C e D)
  • Ausência de alteração nos sintomas respiratórios nas últimas quatro semanas
  • Nenhuma internação hospitalar nas últimas 12 semanas
  • Idade entre 40 e 80 anos

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra doença ou condição de saúde que possa comprometer a realização do exame
  • Participação em programa de reabilitação pulmonar concluído nos últimos seis meses
  • Tabagismo atual ou cessação em menos de seis meses
  • Qualquer mudança nos sintomas durante o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Compressão torácica lenta
Os pacientes receberão a compressão torácica lenta por um minuto, imediatamente após o 6MST.

Durante a CEC, o paciente permanecerá na posição sentada; uma compressão lenta bimanual na parte superior do tórax será realizada sempre pelo mesmo avaliador, que ficará atrás do paciente. Essa compressão será feita apenas na fase expiratória, durante um minuto, em todos os ciclos respiratórios, respeitando a mobilidade torácica de cada paciente.

Será dado um comando verbal padronizado: "Exale todo o ar".

PLACEBO_COMPARATOR: Sem compressão torácica lenta
Imediatamente após o 6MST, o paciente não receberá a CEC e permanecerá sentado em repouso por um minuto, sem nenhuma intervenção.
O paciente permanecerá sentado em repouso por um minuto após o 6MST. Será dado um comando verbal padronizado: "Exale todo o ar".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os pacientes com DPOC realizarão a capacidade inspiratória (CI) pela manobra da capacidade vital lenta (CVL) para mensurar a hiperinsuflação dinâmica (HD).
Prazo: Mudança da linha de base e exatamente 1 minuto após o 6MST e 6MWT
Será considerada hiperinsuflação dinâmica um aumento de 150 ml ou 10% no EELV após 6MST e 6MWT. O volume pulmonar expiratório final (EELV) será medido pela diferença entre a capacidade pulmonar total e a CI.
Mudança da linha de base e exatamente 1 minuto após o 6MST e 6MWT
Pacientes com DPOC responderão ao escore de dispneia pela escala de Borg modificada
Prazo: Mudança da linha de base, após a conclusão de cada 6MST e 6MWT e exatamente 1 minuto após o SCC ou não-SCC.
Mudança da linha de base, após a conclusão de cada 6MST e 6MWT e exatamente 1 minuto após o SCC ou não-SCC.
Pacientes com DPOC serão monitorados quanto à oxigenação muscular periférica por espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: Mudança da linha de base, após a conclusão de cada 6MST e 6MWT e exatamente 1 minuto após o SCC ou não-SCC.
Mudança da linha de base, após a conclusão de cada 6MST e 6MWT e exatamente 1 minuto após o SCC ou não-SCC.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os autores declararam que serão compartilhados: dados individuais dos participantes não identificados; dados individuais que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos); Protocolo do Estudo, Plano de Análise Estatística, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; imediatamente após a publicação e terminando 5 anos após a publicação do artigo; Com Investigadores cuja proposta de uso dos dados tenha sido aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para esse fim para atingir os objetivos da proposta aprovada; as propostas devem ser encaminhadas para anamaria.mayer@udesc.br para adquirir acesso.

Prazo de Compartilhamento de IPD

imediatamente após a publicação e terminando 5 anos após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Com Investigadores cuja proposta de uso dos dados tenha sido aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para esse fim para atingir os objetivos da proposta aprovada; as propostas devem ser encaminhadas para anamaria.mayer@udesc.br para adquirir acesso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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