- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02746536
Langsom brystkompression på dynamisk hyperinflation, dyspnø og perifer muskeldeoxygenering hos patienter med KOL
Effekter af langsom brystkompression på dynamisk hyperinflation, dyspnø og perifer muskeldeoxygenering forårsaget af træning hos patienter med KOL
Baggrund: Almindeligvis udviser patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) dyspnø, dynamisk hyperinflation (DH) og vigtig perifer muskeldeoxygenering, når de udfører deres daglige aktiviteter (ADL'er). Teknikken til langsom brystkompression (SCC) er en fysioterapistrategi, der måske kan reducere DH, dyspnø og perifer muskeldeoxygenering hos patienter med KOL. Formålet med undersøgelsen er at analysere virkningerne af SCC i DH, dyspnø og perifer muskeldeoxygenering induceret af træningstests. Det sekundære mål var at identificere respondere og ikke-responderere på teknikken.
Design: Randomiseret cross-over undersøgelse. Indstilling: Undersøgelsen vil blive udført i et ambulant lungerehabiliteringsprogram i Florianopolis, Brasilien
Forsøgspersoner: Patienter med KOL (GULD 2-4).
Interventioner: Patienter vil tilfældigt modtage eller ej SCC efter seks minutters trintest (6MST-SCC og 6MST-NonSCC).
Vigtigste mål: Ved baseline og 1 minut efter testene vil den inspiratoriske kapacitet (IC) blive vurderet ved den langsom vitale kapacitet (SVC) manøvre. Ved baseline, umiddelbart efter og 1 minut efter testene vil dyspnø-scoren blive vurderet. De fysiologiske responser og den perifere muskeldeoxygenering vil blive vurderet under testene og 1 minut efter dem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perioden fra august 2015 til april 2016 blev udpeget til design af kliniske forsøg og til forelæggelse/godkendelse heraf af Human Research Ethics Committee. Rekrutteringen af forsøgspersoner og de følgende undersøgelsesevalueringer vil først blive påbegyndt efter registrering og offentliggørelse på ClinicalTrials.gov platform.
Lungefunktionsprøver:
- Lungefunktionen vil blive testet ved hjælp af en total kropsplethysmografi (Eric Jaeger, Tyskland), og kalibreringen vil blive kontrolleret før hver evaluering. Spirometri vil blive udført i overensstemmelse med American Thoracic Society og European Respiratory Society (ATS/ERS) standarder (Miller et al., 2005; Wanger et al., 2005). De forudsagte værdier vil blive beregnet med ligningerne udledt fra den brasilianske befolkning (Pereira et al., 2007; Neder et al., 1999).
- SVC-manøvre: IC vil blive målt med patienten i siddende stilling ved hjælp af et bærbart spirometer (NDD Medical Technologies®, Schweiz), før og 1 minut efter testene, ved hjælp af SVC-manøvren startende fra et stabilt slut-ekspiratorisk volumen, i i overensstemmelse med ATS/ERS-standarder (Miller et al., 2005). Der udføres minimum tre manøvrer (maksimalt otte), og for at blive betragtet som pålidelige, må to kurver ikke variere mere end 5 % eller 150 ml. Den højere værdi af to reproducerbare kurver vil blive brugt til analyse (O'Donnell et al., 2001). Dette resultat vil blive indsamlet af en tredje evaluator, der er blindet for SCC eller ikke-SCC ansøgningen.
Seks minutters trintest (6MST): Patienterne vil blive instrueret i at gå op og ned af trinet for at udføre det største antal trin i løbet af seks minutter. Ganghastigheden vil blive valgt af patienten (da Costa et al., 2014;. Pessoa et al., 2014). To 6MST'er vil blive udført af to evaluatorer: Hovedevaluatoren vil være ansvarlig for at udføre testene, og den anden vil tælle antallet af trin udført af patienten.
Dyspnø: Før og efter afslutningen af hver 6MST og hver 6MWT vil patienterne blive spurgt om deres opfattelse af dyspnø ved hjælp af den modificerede Borg-skala. Umiddelbart efter fuldførelse af SCC (eller ej), vil patienterne blive spurgt igen om dyspnø-score. Dette resultat vil blive indsamlet af en tredje evaluator, der er blindet for SCC eller ikke-SCC ansøgningen.
Perifer muskeliltning: Under testene, før og efter afslutningen af hver 6MST, vil den perifere muskeliltning blive målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) (Artinis Medical Systems®, Holland). Enheden vil blive placeret over vastus lateralis-musklen i det dominerende ben.
Langsom brystkompression: Patienten modtager i randomiseret rækkefølge påføringen af SCC i et minut umiddelbart efter 6MST. Under SCC forbliver patienten i siddende stilling; en bimanuel langsom kompression på hans/hendes øvre bryst vil altid blive udført af den samme evaluator, som vil stå bag patienten. Denne kompression udføres kun i den ekspiratoriske fase, i løbet af et minut, i alle respirationscyklusser, med respekt for hver patients brystmobilitet. For alle patienter vil det under SCC blive givet en standardiseret verbal kommando: "Udånd al luften ud". Efter testen, hvor patienten ikke vil modtage SCC, skal han/hun blive siddende i hvile i et minut uden nogen indgreb, selvom den vil blive givet den samme standardiserede verbale kommando.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien
- Núcleo de Assistência, Ensino e Pesquisa em Reabilitação Pulmonar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af KOL bekræftet ved spirometri (KOL GULD stadier B, C og D)
- Fravær af ændringer i luftvejssymptomer inden for de seneste fire uger
- Ingen hospitalsindlæggelse inden for de seneste 12 uger
- Alder mellem 40 og 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden sygdom eller helbredstilstand, der kan kompromittere testens udførelse
- Deltagelse i lungerehabiliteringsprogram afsluttet inden for de sidste seks måneder
- Aktuel rygning eller ophør heraf på mindre end seks måneder
- Enhver ændring i symptomer under undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Langsom brystkompression
Patienterne vil modtage den langsomme brystkompression i et minut umiddelbart efter 6MST.
|
Under SCC forbliver patienten i siddende stilling; en bimanuel langsom kompression på hans/hendes øvre bryst vil altid blive udført af den samme evaluator, som vil stå bag patienten. Denne kompression udføres kun i den ekspiratoriske fase, i løbet af et minut, i alle respirationscyklusser, med respekt for hver patients brystmobilitet. En standardiseret verbal kommando vil blive givet: "Udånd al luften ud". |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen langsom brystkompression
Umiddelbart efter 6MST vil patienten ikke modtage SCC og vil forblive siddende i hvile i et minut uden indgreb.
|
Patienten vil blive siddende i hvile i et minut efter 6MST.
En standardiseret verbal kommando vil blive givet: "Udånd al luften ud".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter med KOL vil udføre den inspiratoriske kapacitet (IC) ved den langsomme vitale kapacitet (SVC) manøvre for at måle dynamisk hyperinflation (DH).
Tidsramme: Skift fra baseline og nøjagtigt 1 minut efter 6MST og 6MWT
|
Dynamisk hyperinflation vil blive betragtet som en stigning på 150 ml eller 10 % på EELV efter 6MST og 6MWT.
End-ekspiratorisk lungevolumen (EELV) vil blive målt ved forskellen mellem total lungekapacitet og IC.
|
Skift fra baseline og nøjagtigt 1 minut efter 6MST og 6MWT
|
|
Patienter med KOL vil besvare dyspnø-score efter modificeret Borg-skala
Tidsramme: Skift fra baseline efter afslutningen af hver 6MST og 6MWT og nøjagtigt 1 minut efter SCC eller ikke-SCC.
|
Skift fra baseline efter afslutningen af hver 6MST og 6MWT og nøjagtigt 1 minut efter SCC eller ikke-SCC.
|
|
|
Patienter med KOL vil blive overvåget med hensyn til perifer muskel iltning ved nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Skift fra baseline efter afslutningen af hver 6MST og 6MWT og nøjagtigt 1 minut efter SCC eller ikke-SCC.
|
Skift fra baseline efter afslutningen af hver 6MST og 6MWT og nøjagtigt 1 minut efter SCC eller ikke-SCC.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Pereira CA, Sato T, Rodrigues SC. New reference values for forced spirometry in white adults in Brazil. J Bras Pneumol. 2007 Jul-Aug;33(4):397-406. doi: 10.1590/s1806-37132007000400008. English, Portuguese.
- O'Donnell DE, Revill SM, Webb KA. Dynamic hyperinflation and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):770-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2012122.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Neder JA, Andreoni S, Castelo-Filho A, Nery LE. Reference values for lung function tests. I. Static volumes. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):703-17. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600006.
- da Costa JN, Arcuri JF, Goncalves IL, Davi SF, Pessoa BV, Jamami M, Di Lorenzo VA. Reproducibility of cadence-free 6-minute step test in subjects with COPD. Respir Care. 2014 Apr;59(4):538-42. doi: 10.4187/respcare.02743. Epub 2013 Sep 17.
- Pessoa BV, Arcuri JF, Labadessa IG, Costa JN, Sentanin AC, Di Lorenzo VA. Validity of the six-minute step test of free cadence in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Braz J Phys Ther. 2014 May-Jun;18(3):228-36. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0041.
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCC2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Langsom brystkompression
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkendtNeoplasmer | Lymfom | Betændelse | Kræft | Infektion | Sarcoid | MasselæsionKina
-
University of AarhusInnovation Fund DenmarkRekrutteringAtletisk præstationDanmark
-
University of MiamiAfsluttetKronisk venøs insufficiensForenede Stater
-
Koya Medical, Inc.AfsluttetLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insufficiens | Lymfødem underekstremitetForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkræft | Lymfødem ArmForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalTilmelding efter invitation
-
Selcuk UniversityAfsluttet