Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsom brystkompression på dynamisk hyperinflation, dyspnø og perifer muskeldeoxygenering hos patienter med KOL

24. oktober 2019 opdateret af: Prof. Dra. Anamaria Fleig Mayer, University of the State of Santa Catarina

Effekter af langsom brystkompression på dynamisk hyperinflation, dyspnø og perifer muskeldeoxygenering forårsaget af træning hos patienter med KOL

Baggrund: Almindeligvis udviser patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) dyspnø, dynamisk hyperinflation (DH) og vigtig perifer muskeldeoxygenering, når de udfører deres daglige aktiviteter (ADL'er). Teknikken til langsom brystkompression (SCC) er en fysioterapistrategi, der måske kan reducere DH, dyspnø og perifer muskeldeoxygenering hos patienter med KOL. Formålet med undersøgelsen er at analysere virkningerne af SCC i DH, dyspnø og perifer muskeldeoxygenering induceret af træningstests. Det sekundære mål var at identificere respondere og ikke-responderere på teknikken.

Design: Randomiseret cross-over undersøgelse. Indstilling: Undersøgelsen vil blive udført i et ambulant lungerehabiliteringsprogram i Florianopolis, Brasilien

Forsøgspersoner: Patienter med KOL (GULD 2-4).

Interventioner: Patienter vil tilfældigt modtage eller ej SCC efter seks minutters trintest (6MST-SCC og 6MST-NonSCC).

Vigtigste mål: Ved baseline og 1 minut efter testene vil den inspiratoriske kapacitet (IC) blive vurderet ved den langsom vitale kapacitet (SVC) manøvre. Ved baseline, umiddelbart efter og 1 minut efter testene vil dyspnø-scoren blive vurderet. De fysiologiske responser og den perifere muskeldeoxygenering vil blive vurderet under testene og 1 minut efter dem.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Perioden fra august 2015 til april 2016 blev udpeget til design af kliniske forsøg og til forelæggelse/godkendelse heraf af Human Research Ethics Committee. Rekrutteringen af ​​forsøgspersoner og de følgende undersøgelsesevalueringer vil først blive påbegyndt efter registrering og offentliggørelse på ClinicalTrials.gov platform.

Lungefunktionsprøver:

  • Lungefunktionen vil blive testet ved hjælp af en total kropsplethysmografi (Eric Jaeger, Tyskland), og kalibreringen vil blive kontrolleret før hver evaluering. Spirometri vil blive udført i overensstemmelse med American Thoracic Society og European Respiratory Society (ATS/ERS) standarder (Miller et al., 2005; Wanger et al., 2005). De forudsagte værdier vil blive beregnet med ligningerne udledt fra den brasilianske befolkning (Pereira et al., 2007; Neder et al., 1999).
  • SVC-manøvre: IC vil blive målt med patienten i siddende stilling ved hjælp af et bærbart spirometer (NDD Medical Technologies®, Schweiz), før og 1 minut efter testene, ved hjælp af SVC-manøvren startende fra et stabilt slut-ekspiratorisk volumen, i i overensstemmelse med ATS/ERS-standarder (Miller et al., 2005). Der udføres minimum tre manøvrer (maksimalt otte), og for at blive betragtet som pålidelige, må to kurver ikke variere mere end 5 % eller 150 ml. Den højere værdi af to reproducerbare kurver vil blive brugt til analyse (O'Donnell et al., 2001). Dette resultat vil blive indsamlet af en tredje evaluator, der er blindet for SCC eller ikke-SCC ansøgningen.

Seks minutters trintest (6MST): Patienterne vil blive instrueret i at gå op og ned af trinet for at udføre det største antal trin i løbet af seks minutter. Ganghastigheden vil blive valgt af patienten (da Costa et al., 2014;. Pessoa et al., 2014). To 6MST'er vil blive udført af to evaluatorer: Hovedevaluatoren vil være ansvarlig for at udføre testene, og den anden vil tælle antallet af trin udført af patienten.

Dyspnø: Før og efter afslutningen af ​​hver 6MST og hver 6MWT vil patienterne blive spurgt om deres opfattelse af dyspnø ved hjælp af den modificerede Borg-skala. Umiddelbart efter fuldførelse af SCC (eller ej), vil patienterne blive spurgt igen om dyspnø-score. Dette resultat vil blive indsamlet af en tredje evaluator, der er blindet for SCC eller ikke-SCC ansøgningen.

Perifer muskeliltning: Under testene, før og efter afslutningen af ​​hver 6MST, vil den perifere muskeliltning blive målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) (Artinis Medical Systems®, Holland). Enheden vil blive placeret over vastus lateralis-musklen i det dominerende ben.

Langsom brystkompression: Patienten modtager i randomiseret rækkefølge påføringen af ​​SCC i et minut umiddelbart efter 6MST. Under SCC forbliver patienten i siddende stilling; en bimanuel langsom kompression på hans/hendes øvre bryst vil altid blive udført af den samme evaluator, som vil stå bag patienten. Denne kompression udføres kun i den ekspiratoriske fase, i løbet af et minut, i alle respirationscyklusser, med respekt for hver patients brystmobilitet. For alle patienter vil det under SCC blive givet en standardiseret verbal kommando: "Udånd al luften ud". Efter testen, hvor patienten ikke vil modtage SCC, skal han/hun blive siddende i hvile i et minut uden nogen indgreb, selvom den vil blive givet den samme standardiserede verbale kommando.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien
        • Núcleo de Assistência, Ensino e Pesquisa em Reabilitação Pulmonar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af KOL bekræftet ved spirometri (KOL GULD stadier B, C og D)
  • Fravær af ændringer i luftvejssymptomer inden for de seneste fire uger
  • Ingen hospitalsindlæggelse inden for de seneste 12 uger
  • Alder mellem 40 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden sygdom eller helbredstilstand, der kan kompromittere testens udførelse
  • Deltagelse i lungerehabiliteringsprogram afsluttet inden for de sidste seks måneder
  • Aktuel rygning eller ophør heraf på mindre end seks måneder
  • Enhver ændring i symptomer under undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Langsom brystkompression
Patienterne vil modtage den langsomme brystkompression i et minut umiddelbart efter 6MST.

Under SCC forbliver patienten i siddende stilling; en bimanuel langsom kompression på hans/hendes øvre bryst vil altid blive udført af den samme evaluator, som vil stå bag patienten. Denne kompression udføres kun i den ekspiratoriske fase, i løbet af et minut, i alle respirationscyklusser, med respekt for hver patients brystmobilitet.

En standardiseret verbal kommando vil blive givet: "Udånd al luften ud".

PLACEBO_COMPARATOR: Ingen langsom brystkompression
Umiddelbart efter 6MST vil patienten ikke modtage SCC og vil forblive siddende i hvile i et minut uden indgreb.
Patienten vil blive siddende i hvile i et minut efter 6MST. En standardiseret verbal kommando vil blive givet: "Udånd al luften ud".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med KOL vil udføre den inspiratoriske kapacitet (IC) ved den langsomme vitale kapacitet (SVC) manøvre for at måle dynamisk hyperinflation (DH).
Tidsramme: Skift fra baseline og nøjagtigt 1 minut efter 6MST og 6MWT
Dynamisk hyperinflation vil blive betragtet som en stigning på 150 ml eller 10 % på EELV efter 6MST og 6MWT. End-ekspiratorisk lungevolumen (EELV) vil blive målt ved forskellen mellem total lungekapacitet og IC.
Skift fra baseline og nøjagtigt 1 minut efter 6MST og 6MWT
Patienter med KOL vil besvare dyspnø-score efter modificeret Borg-skala
Tidsramme: Skift fra baseline efter afslutningen af ​​hver 6MST og 6MWT og nøjagtigt 1 minut efter SCC eller ikke-SCC.
Skift fra baseline efter afslutningen af ​​hver 6MST og 6MWT og nøjagtigt 1 minut efter SCC eller ikke-SCC.
Patienter med KOL vil blive overvåget med hensyn til perifer muskel iltning ved nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Skift fra baseline efter afslutningen af ​​hver 6MST og 6MWT og nøjagtigt 1 minut efter SCC eller ikke-SCC.
Skift fra baseline efter afslutningen af ​​hver 6MST og 6MWT og nøjagtigt 1 minut efter SCC eller ikke-SCC.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (SKØN)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne erklærede, at de vil blive delt: individuelle afidentificerede deltagerdata; individuelle data, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag); Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular; umiddelbart efter offentliggørelsen og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse; Med efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål for at nå målene i det godkendte forslag; forslag skal rettes til anamaria.mayer@udesc.br at få adgang.

IPD-delingstidsramme

umiddelbart efter offentliggørelsen og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Med efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål for at nå målene i det godkendte forslag; forslag skal rettes til anamaria.mayer@udesc.br at få adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langsom brystkompression

Abonner