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缓慢胸外按压对慢性阻塞性肺病患者动态过度充气、呼吸困难和外周肌肉缺氧的影响

2019年10月24日 更新者:Prof. Dra. Anamaria Fleig Mayer、University of the State of Santa Catarina

缓慢胸外按压对慢性阻塞性肺病患者运动诱发的动态过度充气、呼吸困难和外周肌肉缺氧的影响

背景:通常,慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者在进行日常生活活动 (ADL) 时会出现呼吸困难、动态过度充气 (DH) 和重要的外周肌肉缺氧。 慢胸按压 (SCC) 技术是一种物理治疗策略,可能会减少 COPD 患者的 DH、呼吸困难和外周肌肉脱氧。 该研究的目的是分析 SCC 对运动试验引起的 DH、呼吸困难和外周肌肉脱氧的影响。 次要目标是确定对该技术的反应者和非反应者。

设计:随机交叉研究。 背景:该研究将在巴西弗洛里亚诺波利斯的门诊肺康复计划中进行

受试者:COPD 患者(GOLD 2-4)。

干预:患者将在六分钟步进测试(6MST-SCC 和 6MST-NonSCC)后随机接受或不接受 SCC。

主要措施:在基线和测试后1分钟,吸气量(IC)将通过慢肺活量(SVC)操作进行评估。 在基线时、测试后立即和测试后 1 分钟,将评估呼吸困难评分。 将在测试期间和测试后 1 分钟评估生理反应和外周肌肉脱氧。

研究概览

详细说明

2015 年 8 月至 2016 年 4 月期间被指定用于临床试验设计,并由人类研究伦理委员会提交/批准。 以下描述的受试者招募和研究评估将仅在注册并在 ClinicalTrials.gov 上发布后启动 平台。

肺功能检查:

  • 将使用全身体积描记法(Eric Jaeger,德国)测试肺功能,并在每次评估前检查校准。 将根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会 (ATS/ERS) 标准进行肺活量测定(Miller 等人,2005 年;Wanger 等人,2005 年)。 预测值将使用来自巴西人口的方程式计算(Pereira 等人,2007 年;Neder 等人,1999 年)。
  • SVC 操作:在测试前和测试后 1 分钟,通过 SVC 操作从稳定的呼气末容积开始,使用便携式肺活量计(瑞士 NDD Medical Technologies®,瑞士)测量 IC符合 ATS/ERS 标准 (Miller et al.,2005)。 将执行最少三个操作(最多八个),并且为了被认为是可靠的,两条曲线的变化不能超过 5% 或 150 毫升。 两条可重复曲线的较高值将用于分析(O'Donnell 等人,2001)。 该结果将由对 SCC 或非 SCC 申请不知情的第三名评估员收集。

六分钟台阶测试 (6MST):将指导患者上下台阶,以便在六分钟内完成最多的步数。 步行速度将由患者选择 (da Costa et al., 2014;. Pessoa 等人,2014 年)。 两个 6MST 将由两名评估员进行:主要评估员将负责进行测试,另一名将计算患者执行的步数。

呼吸困难:在每次 6MST 和每次 6MWT 完成前后,将使用改良的 Borg 量表询问患者对呼吸困难的看法。 完成 SCC(或未完成)后,将立即再次询问患者呼吸困难评分。 该结果将由对 SCC 或非 SCC 申请不知情的第三名评估员收集。

外周肌肉氧合:在测试期间,在每个 6MST 完成之前和之后,将通过近红外光谱 (NIRS)(Artinis Medical Systems®,荷兰)测量外周肌肉氧合。 该装置将放置在优势腿的股外侧肌上。

慢速胸外按压:患者将在 6MST 后立即以随机顺序接受是否应用 SCC 一分钟。 在 SCC 期间,患者将保持坐姿;将始终由站在患者身后的同一评估者对他/她的上胸部进行双手缓慢按压。 这种压缩将仅在呼气阶段进行,在一分钟内,在所有呼吸周期中,尊重每个患者的胸部活动度。 对于所有患者,在 SCC 期间,将给出一个标准化的口头命令:“呼出所有空气”。 在患者不会接受 SCC 的测试之后,他/她必须在没有任何干预的情况下保持坐姿休息一分钟,尽管将给予相同的标准化口头命令。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、巴西
        • Núcleo de Assistência, Ensino e Pesquisa em Reabilitação Pulmonar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过肺活量测定法证实的 COPD 临床诊断(COPD GOLD B、C 和 D 期)
  • 过去 4 周内呼吸道症状无变化
  • 过去 12 周内没有入院
  • 年龄介乎40至80岁

排除标准:

  • 可能影响测试执行的任何其他疾病或健康状况
  • 参与过去六个月内完成的肺康复计划
  • 目前吸烟或戒烟不到六个月
  • 研究方案期间症状的任何变化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:缓慢胸外按压
患者将在 6MST 后立即接受一分钟的缓慢胸外按压。

在 SCC 期间,患者将保持坐姿;将始终由站在患者身后的同一评估者对他/她的上胸部进行双手缓慢按压。 这种压缩将仅在呼气阶段进行,在一分钟内,在所有呼吸周期中,尊重每个患者的胸部活动度。

将给出一个标准化的口头命令:“呼出所有的空气”。

PLACEBO_COMPARATOR:没有缓慢的胸外按压
在 6MST 之后,患者将不会立即接受 SCC,并且会在没有任何干预的情况下保持坐姿休息一分钟。
在 6MST 之后,患者将保持坐姿休息一分钟。 将给出一个标准化的口头命令:“呼出所有的空气”。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COPD 患者将通过慢肺活量 (SVC) 操作执行吸气量 (IC),以测量动态过度充气 (DH)。
大体时间:从基线变化到 6MST 和 6MWT 后 1 分钟
在 6MST 和 6MWT 后,动态过度充气将被视为 EELV 增加 150 毫升或 10%。 呼气末肺容积 (EELV) 将通过总肺容量和 IC 之间的差异来测量。
从基线变化到 6MST 和 6MWT 后 1 分钟
COPD患者将通过改良的Borg量表回答呼吸困难评分
大体时间:从基线开始变化,在每个 6MST 和 6MWT 完成后以及 SCC 或非 SCC 刚好 1 分钟后。
从基线开始变化,在每个 6MST 和 6MWT 完成后以及 SCC 或非 SCC 刚好 1 分钟后。
将通过近红外光谱监测 COPD 患者的外周肌肉氧合情况
大体时间:从基线开始变化,在每个 6MST 和 6MWT 完成后以及 SCC 或非 SCC 刚好 1 分钟后。
从基线开始变化,在每个 6MST 和 6MWT 完成后以及 SCC 或非 SCC 刚好 1 分钟后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月18日

首次发布 (估计)

2016年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月24日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

汽车人宣布将共享:个人身份不明的参与者数据;去标识化后构成本文报告结果基础的个人数据(文本、表格、数字和附录);研究方案、统计分析计划、知情同意书;发表后立即到文章发表后 5 年结束;与研究人员一起,其拟议的数据使用已获得为此目的确定的独立审查委员会(“博学的中介”)的批准,以实现批准提案中的目标;提案应发送至 anamaria.mayer@udesc.br 获得访问权限。

IPD 共享时间框架

文章发表后立即到文章发表后 5 年结束

IPD 共享访问标准

与研究人员一起,其拟议的数据使用已获得为此目的确定的独立审查委员会(“博学的中介”)的批准,以实现批准提案中的目标;提案应发送至 anamaria.mayer@udesc.br 获得访问权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

缓慢胸外按压的临床试验

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