慢性非感染性後部ブドウ膜炎の被験者におけるFAIインサートの安全性と有効性の研究
2020年7月10日 更新者：EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
後眼部に影響を与える慢性非感染性ブドウ膜炎の被験者を対象とした、フルオシノロンアセトニド硝子体内挿入（FAI）インサートの多施設共同管理安全性および有効性研究
後眼部に影響を与える慢性非感染性ブドウ膜炎の被験者の管理のための注射可能なフルオシノロンアセトニド硝子体内（FAI）インサートの安全性と有効性を評価するための第3相、多施設、無作為化、マスク、対照試験。
患者は無作為に偽注射または FAI インサートのいずれかを投与され、治療後 3 年間観察されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、後眼部に影響を与える慢性非感染性ブドウ膜炎の被験者の管理のための注射用フルオシノロンアセトニド硝子体内（FAI）インサートの安全性と有効性を評価するための第3相、多施設、無作為化、マスク、対照試験です。 .
患者は無作為に偽注射または FAI インサートのいずれかを投与され、治療後 3 年間観察されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500034
- LV. Prasad Eye Institute
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Assam
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Guwahati、Assam、インド、781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya, Guwahati
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Bihar
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Patna、Bihar、インド、800014
- Regional Institute of Opthalmology
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
- C.H. Nagri Municipal Eye Hospital
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Seth G.S. Medical College & K.E.M Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital, Pune
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Pune、Maharashtra、インド、411060
- PBMA'S, H. V. Desai Eye Hospital
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New Delhi
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Daryaganj、New Delhi、インド、110002
- Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600006
- Sankara Nethralaya hospital
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600015
- Vasan Eye Care Hospital
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600116
- Sri Ramachandra Hospital
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Uttar Pradesh
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Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208005
- J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
- King George's Medical University
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Noida、Uttar Pradesh、インド、201301
- ICARE Eye Hospital and Research centre
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700073
- Regional Institute of Ophthalmology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意時に少なくとも18歳の男性または妊娠していない女性
- -前部ブドウ膜炎の有無にかかわらず、眼の後眼部に影響を与える再発性の非感染性ブドウ膜炎の病歴がある片眼または両方の眼 > 1年
- 登録時 (1 日目)、研究の目は < 10 前房細胞/高倍率視野 (HPF) で、硝子体ヘイズはグレード 2 以下です。
- 研究眼の視力は、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）チャートで少なくとも15文字です
- -被験者は、研究中に選択的な眼科手術を受ける予定はありません
- 対象者は、インフォームド コンセント フォームを理解し、署名する能力がある
- -被験者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を喜んで順守することができます
登録前の 12 か月間 (1 日目) に、研究眼は次のいずれかの治療を受けました。
- 全身性コルチコステロイドまたはその他の全身療法を少なくとも 3 か月間受けている、および/または
- ブドウ膜炎の管理のためのコルチコステロイドの少なくとも2回の眼内または眼周囲投与
または研究眼は再発を経験しています:
•コルチコステロイドの全身、眼内または眼周囲注射を必要とするぶどう膜炎の少なくとも2回の別個の再発
除外基準:
- -フルオシノロンアセトニドまたはフルオシノロンアセトニド硝子体内（FAI）インサートの成分に対するアレルギー
- -硝子体炎または黄斑浮腫を伴わない後部ブドウ膜炎のみの病歴
- -虹彩炎のみの病歴で、硝子体細胞、前房細胞、または硝子体の混濁はありません
- 感染性の病因を伴うブドウ膜炎
- 硝子体出血
- 非感染性ブドウ膜炎以外の状態に関連する眼内炎症（例： 眼内リンパ腫）
- 脈絡膜黒色腫を含む、いずれかの眼の悪性腫瘍
- 研究眼のトキソプラズマ症瘢痕または以前のウイルス性網膜炎に関連する瘢痕
- 以前のウイルス性網膜炎
- 角膜および結膜の現在のウイルス性疾患には、単純ヘルペス角膜炎（樹状角膜炎）、ワクシニア、および水痘、眼のマイコバクテリア感染または眼構造の真菌性疾患が含まれます
- 網膜および硝子体の評価を妨げる中膜の混濁
- 挿入部周辺網膜剥離
- -スクリーニング時の研究眼における何らかの形態の緑内障または高眼圧症の診断、ただし、研究眼が以前に正常範囲の安定した眼内圧（IOP）をもたらした切開手術手順で治療された場合を除く（10-21 mmHg）
- -IOP> 21 mmHgまたはスクリーニング時の同時治療 研究眼におけるIOP低下薬理学的薬剤
- 慢性低血圧 (< 6 mmHg)
- -研究1日目前の3か月以内の研究眼の眼科手術
- -研究1日目の前30日以内の研究眼の嚢切開
- -研究1日目前の36か月以内のRetisertによる研究眼の以前の硝子体内治療
- -研究1日目前の6か月以内のOzurdexによる研究眼の以前の硝子体内治療
- -研究1日目前の3か月以内のTriesenceまたはTrivarisによる研究眼の以前の硝子体内治療
- -研究1日目前の3か月以内の研究眼の以前の眼周囲またはテノン嚢下ステロイド治療
- -慢性の全身または吸入コルチコステロイド療法（毎日15mg以上のプレドニゾン）または慢性の全身免疫抑制療法を必要とする被験者
- -特定の皮膚がん（具体的には、基底細胞がんおよび扁平上皮がん）を除く、治療を受けている悪性腫瘍、または研究の5年未満前に寛解している 1日目
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、結核または梅毒の検査で陽性である被験者
- -研究1日目前の30日以内の全身感染
- -研究への参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態であり、研究者の判断で、被験者をこの研究への参加に不適切にする可能性がある
- -治験責任医師の判断で、被験者をこの研究への参加に不適切にする可能性のあるその他の全身または眼の状態
- -治験1日目の前30日以内の治験薬またはデバイスによる治療
- 妊娠中または授乳中の女性; -このプロトコルで概説されているように、許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性 研究の少なくとも14日前から12日目までの訪問
- -研究プロトコルを順守する可能性が低い、または3年以内に追跡できなくなる可能性が高い被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：偽注射
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プラセボ
他の名前：
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実験的：FAIインサート
FAIインサート（フルオシノロンアセトニド0.18mg）
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フルオシノロンアセトニド
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月以内に研究眼でブドウ膜炎が再発した参加者の数
時間枠：6ヵ月
|
推定再発の理由を含む6か月以内に研究眼にブドウ膜炎が再発した被験者の割合（ITT集団）
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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36か月以内に研究眼でぶどう膜炎が再発した参加者の数
時間枠：36ヶ月
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推定再発の理由を含む、36か月で研究眼にブドウ膜炎が再発した被験者の割合（ITT集団）
|
36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Flavio Leonin Jr., MD、EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月2日
一次修了 (実際)
2019年10月4日
研究の完了 (実際)
2019年10月4日
試験登録日
最初に提出
2016年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月10日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。