Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines FAI-Einsatzes bei Patienten mit chronischer nicht-infektiöser hinterer Uveitis

Einschlusskriterien:

• Männlich oder nicht schwangere Frau mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
• Ein oder beide Augen mit rezidivierender nicht-infektiöser Uveitis, die das hintere Segment des Auges betrifft, mit oder ohne Uveitis anterior > 1 Jahr Dauer
• Zum Zeitpunkt der Aufnahme (Tag 1) weist das Studienauge < 10 Vorderkammerzellen/High Power Field (HPF) und eine Glaskörpertrübung ≤ Grad 2 auf.
• Die Sehschärfe des Studienauges beträgt mindestens 15 Buchstaben auf der ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
• Der Proband plant keine elektiven Augenoperationen während der Studie
• Der Proband ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

• In den 12 Monaten vor der Aufnahme (Tag 1) wurde das Studienauge entweder behandelt:

  • systemische Kortikosteroid- oder andere systemische Therapien für mindestens 3 Monate und/oder
  • mindestens 2 intra- oder periokulare Verabreichungen von Kortikosteroiden zur Behandlung der Uveitis

ODER am Studienauge ist ein Rezidiv aufgetreten:

• mindestens 2 separate Uveitis-Rezidive, die eine systemische, intra- oder periokulare Injektion von Kortikosteroiden erfordern

Ausschlusskriterien:

• Allergie gegen Fluocinolonacetonid oder einen Bestandteil des Fluocinolonacetonid Intravitreal (FAI) Inserts
• Anamnese nur mit hinterer Uveitis, die nicht von Vitritis oder Makulaödem begleitet wird
• Nur Iritis in der Anamnese und keine Glaskörperzellen, Vorderkammerzellen oder Glaskörpertrübung
• Uveitis mit infektiöser Ätiologie
• Glaskörperblutung
• Intraokulare Entzündung im Zusammenhang mit einer anderen Erkrankung als nichtinfektiöser Uveitis (z. intraokulares Lymphom)
• Malignität des Auges in beiden Augen, einschließlich Aderhautmelanom
• Toxoplasmose-Narbe im Studienauge oder Narbe im Zusammenhang mit einer früheren viralen Retinitis
• Frühere virale Retinitis
• Aktuelle Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut einschließlich epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia und Windpocken, mykobakterielle Infektionen des Auges oder Pilzerkrankungen der Augenstrukturen
• Medienopazität, die eine Bewertung von Netzhaut und Glaskörper ausschließt
• Periphere Netzhautablösung im Einstichbereich
• Diagnose jeglicher Form von Glaukom oder okulärer Hypertonie im Studienauge beim Screening, es sei denn, das Studienauge wurde zuvor mit einem chirurgischen Schnittverfahren behandelt, das zu einem stabilen Augeninnendruck (IOD) im normalen Bereich (10-21 mmHg) geführt hat
• IOD > 21 mmHg oder gleichzeitige Therapie beim Screening mit einem IOD-senkenden pharmakologischen Wirkstoff im Studienauge
• Chronische Hypotonie (< 6 mmHg)
• Augenchirurgie am Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Studientag 1
• Kapsulotomie im Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1
• Vorherige intravitreale Behandlung des Studienauges mit Retisert innerhalb von 36 Monaten vor Studientag 1
• Vorherige intravitreale Behandlung des Studienauges mit Ozurdex innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1
• Vorherige intravitreale Behandlung des Studienauges mit Triesence oder Trivaris innerhalb von 3 Monaten vor Studientag 1
• Vorherige periokulare oder Subtenon-Steroidbehandlung des Studienauges innerhalb von 3 Monaten vor Studientag 1
• Patienten, die eine chronische systemische oder inhalative Kortikosteroidtherapie (> 15 mg Prednison täglich) oder eine chronische systemische immunsuppressive Therapie benötigen
• Ausgenommen bestimmte Hautkrebsarten (insbesondere Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom), alle bösartigen Erkrankungen, die behandelt werden oder sich weniger als 5 Jahre vor Studientag 1 in Remission befinden
• Probanden, die positiv auf das humane Immunschwächevirus (HIV), Tuberkulose oder Syphilis getestet wurden
• Systemische Infektion innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1
• Jede schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen könnte
• Jeder andere systemische oder okulare Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen könnte, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist
• Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1
• Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode, wie in diesem Protokoll beschrieben, von mindestens 14 Tagen vor Studientag 1 bis zum Besuch im 12. Monat anzuwenden
• Probanden, die das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht einhalten oder die wahrscheinlich innerhalb von drei Jahren für die Nachbeobachtung verloren gehen