Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wkładki FAI u pacjentów z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem tylnego odcinka błony naczyniowej oka
10 lipca 2020 zaktualizowane przez: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Wieloośrodkowe, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności wkładki do ciała szklistego zawierającego acetonid fluocinolonu (FAI) u pacjentów z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka wpływającym na tylny odcinek oka
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, zamaskowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwanej wkładki z acetonidem fluocynolonu do ciała szklistego (FAI) w leczeniu pacjentów z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pozorowane zastrzyki lub wkładkę FAI i będą obserwowani przez trzy lata po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, zamaskowane, kontrolowane badanie fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwanej wkładki z acetonidem fluocynolonu do ciała szklistego (FAI) w leczeniu pacjentów z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka .
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pozorowane zastrzyki lub wkładkę FAI i będą obserwowani przez trzy lata po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
- LV. Prasad Eye Institute
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indie, 781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya, Guwahati
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indie, 800014
- Regional Institute of Opthalmology
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- C.H. Nagri Municipal Eye Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Seth G.S. Medical College & K.E.M Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital, Pune
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411060
- PBMA'S, H. V. Desai Eye Hospital
-
-
New Delhi
-
Daryaganj, New Delhi, Indie, 110002
- Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
- Sankara Nethralaya hospital
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600015
- Vasan Eye Care Hospital
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
- Sri Ramachandra Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208005
- J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- King George's Medical University
-
Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
- ICARE Eye Hospital and Research centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Nawracające niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka w jednym lub obu oczach w wywiadzie, obejmujące tylny odcinek oka z zapaleniem przedniego odcinka oka lub bez, trwające > 1 rok
- W momencie rejestracji (dzień 1) badane oko ma < 10 komórek komory przedniej/pole o dużej mocy (HPF) i zmętnienie ciała szklistego ≤ stopień 2.
- Ostrość wzroku badanego oka wynosi co najmniej 15 liter na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
- Badany nie planuje poddania się planowej operacji oka podczas badania
- Podmiot jest w stanie zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
W ciągu 12 miesięcy przed włączeniem (Dzień 1) badane oko otrzymało leczenie:
- ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne terapie ogólnoustrojowe stosowane przez co najmniej 3 miesiące i/lub
- co najmniej 2 do- lub okołogałkowe podania kortykosteroidów w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka
LUB badane oko doświadczyło nawrotu:
• co najmniej 2 oddzielne nawroty zapalenia błony naczyniowej oka wymagające ogólnoustrojowego, do- lub okołogałkowego wstrzyknięcia kortykosteroidu
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na acetonid fluocynolonu lub którykolwiek składnik wkładki doszklistkowej z acetonidem fluocynolonu (FAI)
- Historia zapalenia tylnego odcinka błony naczyniowej tylko temu, któremu nie towarzyszy zapalenie ciała szklistego lub obrzęk plamki
- Historia tylko zapalenia tęczówki i brak komórek ciała szklistego, komórek komory przedniej lub zamglenia ciała szklistego
- Zapalenie błony naczyniowej oka o etiologii zakaźnej
- Krwotok do ciała szklistego
- Zapalenie wewnątrzgałkowe związane ze stanem innym niż niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka (np. chłoniak wewnątrzgałkowy)
- Nowotwór oka w obu oczach, w tym czerniak naczyniówki
- Blizna po toksoplazmozie w badanym oku lub blizna związana z wcześniejszym wirusowym zapaleniem siatkówki
- Przebyte wirusowe zapalenie siatkówki
- Aktualne choroby wirusowe rogówki i spojówki, w tym nabłonkowe zapalenie rogówki wywołane przez opryszczkę pospolitą (dendrytyczne zapalenie rogówki), krowiankę i ospę wietrzną, zakażenia mykobakteryjne oka czy choroby grzybicze struktur narządu wzroku
- Zmętnienie podłoża wykluczające ocenę siatkówki i ciała szklistego
- Obwodowe odwarstwienie siatkówki w miejscu wprowadzenia
- Rozpoznanie dowolnej postaci jaskry lub nadciśnienia ocznego w badanym oku podczas badania przesiewowego, chyba że badane oko było wcześniej leczone chirurgicznym zabiegiem chirurgicznym, który doprowadził do stabilnego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w normalnym zakresie (10-21 mmHg)
- IOP > 21 mmHg lub jednoczesne leczenie w badaniu przesiewowym z jakimkolwiek środkiem farmakologicznym obniżającym IOP w badanym oku
- Przewlekła hipotonia (< 6 mmHg)
- Operacja oczna na badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem Dzień 1
- Kapsulotomia w badanym oku w ciągu 30 dni przed badaniem Dzień 1
- Wcześniejsze podanie leku Retisert do ciała szklistego badanego oka w ciągu 36 miesięcy przed dniem 1. badania
- Wcześniejsze leczenie do ciała szklistego badanego oka za pomocą produktu Ozurdex w ciągu 6 miesięcy przed badaniem Dzień 1
- Wcześniejsze leczenie do ciała szklistego badanego oka za pomocą preparatu Triesence lub Trivaris w ciągu 3 miesięcy przed dniem badania 1
- Wcześniejsze leczenie steroidami okołogałkowymi lub podtorebkowymi badanego oka w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1. badania
- Osoby wymagające przewlekłej ogólnoustrojowej lub wziewnej terapii kortykosteroidami (>15 mg prednizonu na dobę) lub przewlekłej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
- Z wyłączeniem niektórych nowotworów skóry (w szczególności raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego), wszelkich nowotworów złośliwych leczonych lub z remisją trwającą krócej niż 5 lat przed badaniem Dzień 1
- Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), gruźlicy lub kiły
- Zakażenie ogólnoustrojowe w ciągu 30 dni przed badaniem Dzień 1
- Jakikolwiek ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, który mógłby zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mógłby zakłócić interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, mógłby uczynić uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania
- Każdy inny stan ogólnoustrojowy lub oczny, który w ocenie badacza może sprawić, że pacjent nie będzie się nadawał do włączenia do tego badania
- Leczenie badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed badaniem Dzień 1
- Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji, jak określono w niniejszym protokole, od co najmniej 14 dni przed dniem 1 badania do wizyty w 12 miesiącu
- Osoby, które prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu badania lub które prawdopodobnie zostaną utracone z obserwacji w ciągu trzech lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowany zastrzyk
|
Placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wkładka FAI
Wkładka FAI (0,18 mg acetonidu fluocinolonu)
|
Acetonid fluocinolonu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nawrotem zapalenia błony naczyniowej oka w badanym oku w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z nawrotem zapalenia błony naczyniowej oka w badanym oku w ciągu 6 miesięcy, w tym przyczyna domniemanego nawrotu (populacja ITT)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nawrotem zapalenia błony naczyniowej oka w badanym oku w ciągu 36 miesięcy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z nawrotem zapalenia błony naczyniowej oka w badanym oku po 36 miesiącach, w tym przyczyna domniemanego nawrotu (populacja ITT)
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Flavio Leonin Jr., MD, EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby błony naczyniowej oka
- Choroby naczyniówki
- Zapalenie naczyniówki
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Zapalenie błony naczyniowej oka, tylne
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Zapalenie błony naczyniowej oka, pośrednie
- Pars Planitis
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Acetonid fluocinolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSV-FAI-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .