Estudo de Segurança e Eficácia de uma Inserção FAI em Indivíduos com Uveíte Posterior Crônica Não Infecciosa

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher não grávida com pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento
• Um ou ambos os olhos com história de uveíte não infecciosa recorrente afetando o segmento posterior do olho com ou sem uveíte anterior > 1 ano de duração
• No momento da inscrição (Dia 1), o olho do estudo tem < 10 células da câmara anterior/campo de alta potência (HPF) e uma névoa vítrea ≤ grau 2.
• A acuidade visual do olho do estudo é de pelo menos 15 letras no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
• O sujeito não está planejando se submeter a cirurgia ocular eletiva durante o estudo
• O sujeito tem capacidade de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

• Durante os 12 meses anteriores à inscrição (Dia 1), o olho do estudo recebeu tratamento:

  • corticosteroide sistêmico ou outras terapias sistêmicas administradas por pelo menos 3 meses e/ou
  • pelo menos 2 administrações intra ou perioculares de corticosteroide para tratamento de uveíte

OU o olho do estudo apresentou recorrência:

• pelo menos 2 recorrências separadas de uveíte exigindo injeção sistêmica, intra ou periocular de corticosteroide

Critério de exclusão:

• Alergia ao acetonido de fluocinolona ou a qualquer componente do folheto intravítreo de acetonido de fluocinolona (FAI)
• História apenas de uveíte posterior não acompanhada de vitrite ou edema macular
• História apenas de irite e sem células vítreas, células da câmara anterior ou neblina vítrea
• Uveíte de etiologia infecciosa
• hemorragia vítrea
• Inflamação intraocular associada a uma condição diferente da uveíte não infecciosa (p. linfoma intraocular)
• Malignidade ocular em ambos os olhos, incluindo melanoma de coróide
• Cicatriz de toxoplasmose no olho do estudo ou cicatriz relacionada a retinite viral anterior
• Retinite viral anterior
• Doenças virais atuais da córnea e da conjuntiva, incluindo ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia e varicela, infecções micobacterianas do olho ou doenças fúngicas das estruturas oculares
• Opacidade da mídia impedindo a avaliação da retina e do vítreo
• Descolamento periférico da retina na área de inserção
• Diagnóstico de qualquer forma de glaucoma ou hipertensão ocular no olho do estudo na triagem, a menos que o olho do estudo tenha sido previamente tratado com um procedimento de cirurgia incisional que resultou em pressão intraocular (PIO) estável na faixa normal (10-21 mmHg)
• PIO > 21 mmHg ou terapia concomitante na Triagem com qualquer agente farmacológico para redução da PIO no olho do estudo
• Hipotonia crônica (< 6 mmHg)
• Cirurgia ocular no olho do estudo dentro de 3 meses antes do dia 1 do estudo
• Capsulotomia no olho do estudo dentro de 30 dias antes do dia 1 do estudo
• Tratamento intravítreo prévio do olho do estudo com Retisert dentro de 36 meses antes do dia 1 do estudo
• Tratamento intravítreo prévio do olho do estudo com Ozurdex dentro de 6 meses antes do dia 1 do estudo
• Tratamento intravítreo prévio do olho do estudo com Triesence ou Trivaris dentro de 3 meses antes do dia 1 do estudo
• Tratamento periocular ou subtenoniano prévio com esteroides do olho do estudo dentro de 3 meses antes do dia 1 do estudo
• Indivíduos que necessitam de corticoterapia crônica sistêmica ou inalatória (>15 mg de prednisona diariamente) ou terapia imunossupressora sistêmica crônica
• Excluindo certos tipos de câncer de pele (especificamente, carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular), qualquer malignidade recebendo tratamento ou em remissão menos de 5 anos antes do estudo Dia 1
• Indivíduos que testaram positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), tuberculose ou sífilis
• Infecção sistêmica dentro de 30 dias antes do estudo Dia 1
• Qualquer condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o sujeito inadequado para a entrada neste estudo
• Qualquer outra condição sistêmica ou ocular que, no julgamento do investigador, possa tornar o sujeito inapropriado para entrar neste estudo
• Tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do estudo Dia 1
• Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou são incapazes de usar um método de contracepção aceitável, conforme descrito neste protocolo, pelo menos 14 dias antes do dia 1 do estudo até a visita do mês 12
• Indivíduos que provavelmente não cumprirão o protocolo do estudo ou que provavelmente perderão o acompanhamento dentro de três anos