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Étude d'innocuité et d'efficacité d'un insert FAI chez des sujets atteints d'uvéite postérieure chronique non infectieuse

10 juillet 2020 mis à jour par: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Une étude multicentrique, contrôlée, d'innocuité et d'efficacité d'un insert intravitréen d'acétonide de fluocinolone (FAI) chez des sujets atteints d'uvéite chronique non infectieuse affectant le segment postérieur de l'œil

Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, masquée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un insert injectable d'acétonide de fluocinolone intravitréen (FAI) pour la prise en charge de sujets atteints d'uvéite chronique non infectieuse affectant le segment postérieur de l'œil. Les patients seront randomisés pour recevoir soit une injection simulée, soit l'insert FAI et seront observés pendant trois ans après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, masquée et contrôlée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un insert injectable d'acétonide de fluocinolone intravitréen (FAI) pour la prise en charge de sujets atteints d'uvéite chronique non infectieuse affectant le segment postérieur de l'œil . Les patients seront randomisés pour recevoir soit une injection simulée, soit l'insert FAI et seront observés pendant trois ans après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500034
        • LV. Prasad Eye Institute
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Inde, 781028
        • Sri Sankaradeva Nethralaya, Guwahati
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Inde, 800014
        • Regional Institute of Opthalmology
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
        • C.H. Nagri Municipal Eye Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Seth G.S. Medical College & K.E.M Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital, Pune
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411060
        • PBMA'S, H. V. Desai Eye Hospital
    • New Delhi
      • Daryaganj, New Delhi, Inde, 110002
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600006
        • Sankara Nethralaya hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600015
        • Vasan Eye Care Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208005
        • J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
        • King George's Medical University
      • Noida, Uttar Pradesh, Inde, 201301
        • ICARE Eye Hospital and Research centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700073
        • Regional Institute of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non enceinte d'au moins 18 ans au moment du consentement
  • Un ou les deux yeux ayant des antécédents d'uvéite non infectieuse récurrente affectant le segment postérieur de l'œil avec ou sans uvéite antérieure > 1 an
  • Au moment de l'inscription (Jour 1), l'œil de l'étude a < 10 cellules de la chambre antérieure/Champ de haute puissance (HPF) et un trouble vitré ≤ grade 2.
  • L'acuité visuelle de l'œil de l'étude est d'au moins 15 lettres sur le tableau de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
  • Le sujet ne prévoit pas de subir une chirurgie oculaire élective pendant l'étude
  • Le sujet a la capacité de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude

  • Au cours des 12 mois précédant l'inscription (Jour 1), l'œil de l'étude a reçu un traitement :

    • corticostéroïde systémique ou autres traitements systémiques administrés pendant au moins 3 mois, et/ou
    • au moins 2 administrations intra- ou péri-oculaires de corticoïdes pour la prise en charge de l'uvéite

OU l'œil à l'étude a connu une récidive :

• au moins 2 récidives distinctes d'uvéite nécessitant une injection systémique, intra- ou péri-oculaire de corticoïde

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'acétonide de fluocinolone ou à tout composant de l'insert d'acétonide de fluocinolone intravitréen (FAI)
  • Antécédents d'uvéite postérieure uniquement non accompagnée de vitrite ou d'œdème maculaire
  • Antécédents d'iritis uniquement et pas de cellules vitréennes, de cellules de la chambre antérieure ou de trouble vitré
  • Uvéite d'étiologie infectieuse
  • Hémorragie vitréenne
  • Inflammation intraoculaire associée à une affection autre qu'une uvéite non infectieuse (par ex. lymphome intraoculaire)
  • Malignité oculaire dans l'un ou l'autre œil, y compris le mélanome choroïdien
  • Cicatrice de toxoplasmose dans l'œil de l'étude ou cicatrice liée à une rétinite virale antérieure
  • Rétinite virale antérieure
  • Maladies virales actuelles de la cornée et de la conjonctive, y compris la kératite épithéliale à herpès simplex (kératite dendritique), la vaccine et la varicelle, les infections mycobactériennes de l'œil ou les maladies fongiques des structures oculaires
  • Opacité des médias empêchant l'évaluation de la rétine et du vitré
  • Décollement de rétine périphérique dans la zone d'insertion
  • Diagnostic de toute forme de glaucome ou d'hypertension oculaire dans l'œil de l'étude lors du dépistage, à moins que l'œil de l'étude n'ait déjà été traité avec une procédure de chirurgie incisionnelle qui a entraîné une pression intraoculaire (PIO) stable dans la plage normale (10-21 mmHg)
  • PIO> 21 mmHg ou thérapie concomitante au dépistage avec tout agent pharmacologique abaissant la PIO dans l'œil à l'étude
  • Hypotonie chronique (< 6 mmHg)
  • Chirurgie oculaire sur l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant le jour 1 de l'étude
  • Capsulotomie dans l'œil de l'étude dans les 30 jours précédant l'étude Jour 1
  • Traitement intravitréen antérieur de l'œil à l'étude avec Retisert dans les 36 mois précédant le jour 1 de l'étude
  • Traitement intravitréen antérieur de l'œil à l'étude avec Ozurdex dans les 6 mois précédant le jour 1 de l'étude
  • Traitement intravitréen antérieur de l'œil à l'étude avec Triesence ou Trivaris dans les 3 mois précédant le jour 1 de l'étude
  • Traitement antérieur par des stéroïdes péri-oculaires ou sous-ténoniens de l'œil à l'étude dans les 3 mois précédant le jour 1 de l'étude
  • Sujets nécessitant une corticothérapie chronique systémique ou inhalée (> 15 mg de prednisone par jour) ou une thérapie immunosuppressive systémique chronique
  • À l'exclusion de certains cancers de la peau (en particulier, le carcinome basocellulaire et le carcinome épidermoïde), toute tumeur maligne recevant un traitement ou en rémission moins de 5 ans avant le jour 1 de l'étude
  • Sujets qui ont été testés positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la tuberculose ou la syphilis
  • Infection systémique dans les 30 jours précédant l'étude Jour 1
  • Toute condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave qui pourrait augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, pourrait rendre le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude
  • Toute autre affection systémique ou oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait rendre le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude
  • Traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'étude Jour 1
  • Femmes enceintes ou allaitantes ; les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable comme indiqué dans ce protocole depuis au moins 14 jours avant le jour 1 de l'étude jusqu'à la visite du mois 12
  • Sujets peu susceptibles de se conformer au protocole de l'étude ou susceptibles d'être perdus de vue dans les trois ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Injection factice
Médicament: Injection factice
Placebo
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Encart FAI
Insert FAI (0,18 mg d'acétonide de fluocinolone)
Médicament: Encart FAI
Acétonide de fluocinolone
Autres noms:
  • Acétonide de fluocinolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une récidive d'uvéite dans l'œil de l'étude dans les 6 mois
Délai: 6 mois
Proportion de sujets présentant une récidive d'uvéite dans l'œil de l'étude dans les 6 mois, y compris la raison de la récidive imputée (population ITT)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une récidive d'uvéite dans l'œil de l'étude dans les 36 mois
Délai: 36 mois
Proportion de sujets présentant une récidive d'uvéite dans l'œil de l'étude à 36 mois, y compris la raison de la récidive imputée (population ITT)
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Flavio Leonin Jr., MD, EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2016

Première publication (Estimation)

21 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSV-FAI-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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