FAI-insertin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on krooninen ei-tarttuva posteriorinen uveiitti
perjantai 10. heinäkuuta 2020 päivittänyt: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Monikeskinen, kontrolloitu, turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus lasiaisensisäisen fluosinoloniasetonidin (FAI) insertista potilailla, joilla on krooninen ei-tarttuva uveiitti, joka vaikuttaa silmän takaosaan
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, naamioitu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin injektoitavan fluosinoloniasetonidin intravitreaalisen (FAI) turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on krooninen ei-tarttuva uveiitti, joka vaikuttaa silmän takaosaan.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko valeinjektio tai FAI-insertti, ja heitä tarkkaillaan kolmen vuoden ajan hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, naamioitu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan injektoitavan fluosinoloniasetonidin intravitreaalisen (FAI) turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on krooninen ei-tarttuva uveiitti, joka vaikuttaa silmän takaosaan. .
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko valeinjektio tai FAI-insertti, ja heitä tarkkaillaan kolmen vuoden ajan hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
- LV. Prasad Eye Institute
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Intia, 781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya, Guwahati
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Intia, 800014
- Regional Institute of Opthalmology
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
- C.H. Nagri Municipal Eye Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Seth G.S. Medical College & K.E.M Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital, Pune
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411060
- PBMA'S, H. V. Desai Eye Hospital
-
-
New Delhi
-
Daryaganj, New Delhi, Intia, 110002
- Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600006
- Sankara Nethralaya hospital
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600015
- Vasan Eye Care Hospital
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600116
- Sri Ramachandra Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208005
- J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
- King George's Medical University
-
Noida, Uttar Pradesh, Intia, 201301
- ICARE Eye Hospital and Research centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen, vähintään 18-vuotias suostumushetkellä
- Yhdellä tai molemmilla silmillä on ollut toistuva ei-tarttuva uveiitti, joka vaikuttaa silmän takaosaan joko anteriorisen uveiitin kanssa tai ilman sitä > 1 vuoden kesto
- Ilmoittautumishetkellä (päivä 1) tutkimussilmässä on < 10 etukammion solua/High Power Field (High Power Field, HPF) ja lasiaisen sameus ≤ luokka 2.
- Tutkittavan silmän näöntarkkuus on vähintään 15 kirjainta Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -taulukossa.
- Tutkittava ei aio tehdä valinnaista silmäleikkausta tutkimuksen aikana
- Tutkittavalla on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
Tutkimussilmä on saanut hoitoa 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (päivä 1):
- systeemistä kortikosteroidia tai muuta systeemistä hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ja/tai
- vähintään 2 intra- tai periokulaarista kortikosteroidiantoa uveiitin hoitoon
TAI tutkimussilmä on kokenut uusiutumisen:
• vähintään 2 erillistä uveiitin uusiutumista, jotka vaativat systeemisen, intra- tai periokulaarisen kortikosteroidi-injektion
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia fluocinolone asetonidille tai jollekin Fluocinolone Acetonide Intravitreal (FAI) -insertin komponentille
- Vain posteriorinen uveiitti, johon ei liity vitriittiä tai makulaturvotusta
- Aiemmin vain iriitti, ei lasiaisia, etukammion soluja tai lasiaisen sameutta
- Uveiitti, jolla on tarttuva etiologia
- Lasaisen verenvuoto
- Silmänsisäinen tulehdus, joka liittyy muuhun kuin ei-tarttuvaan uveiittiin (esim. silmänsisäinen lymfooma)
- Silmän pahanlaatuisuus kummassakin silmässä, mukaan lukien suonikalvon melanooma
- Toksoplasmoosiarpi tutkimussilmässä tai aikaisempaan virusperäiseen verkkokalvotulehdukseen liittyvä arpi
- Aiempi virusperäinen retiniitti
- Nykyiset sarveiskalvon ja sidekalvon virussairaudet, mukaan lukien epiteeliherpes simplex -keratiitti (dendriittikeratiitti), vaccinia ja vesirokko, silmän mykobakteeri-infektiot tai silmän rakenteiden sienitaudit
- Väliaineen opasiteetti, joka estää verkkokalvon ja lasiaisen arvioinnin
- Verkkokalvon perifeerinen irtauma asennusalueella
- Minkä tahansa glaukooman tai okulaarisen hypertension diagnoosin tutkittavassa silmässä seulonnassa, ellei tutkittavaa silmää ole aiemmin hoidettu leikkaustoimenpiteellä, joka on johtanut vakaaseen silmänpaineeseen (IOP) normaalialueella (10-21 mmHg)
- IOP > 21 mmHg tai samanaikainen hoito seulonnassa millä tahansa silmänpainetta alentavalla farmakologisella aineella tutkimussilmässä
- Krooninen hypotonia (< 6 mmHg)
- Tutkimussilmän silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Kapsulotomia tutkimussilmään 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Tutkimussilmän intravitreaalinen hoito Retisertillä 36 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Tutkimussilmän lasiaisensisäinen hoito Ozurdexilla 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Tutkimussilmän lasiaisensisäinen hoito Triesence- tai Trivaris-valmisteella 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Tutkimussilmän aiempi periokulaarinen tai subtenon-steroidihoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista systeemistä tai inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa (> 15 mg prednisonia päivässä) tai kroonista systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
- Lukuun ottamatta tietyt ihosyövät (erityisesti tyvisolusyöpä ja levyepiteelisyöpä), kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, jotka saavat hoitoa tai ovat remissiossa alle 5 vuotta ennen tutkimusta päivää 1
- Koehenkilöt, joiden testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), tuberkuloosin tai kupan suhteen
- Systeeminen infektio 30 päivän sisällä ennen tutkimusta päivää 1
- Mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja saattaa tutkijan harkinnan mukaan tehdä koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Mikä tahansa muu systeeminen tai silmäsairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan tehdä koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
- Hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka on kuvattu tässä protokollassa vähintään 14 päivää ennen tutkimusta 1. päivää ja 12. kuukauden käyntiä
- Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa tai jotka todennäköisesti menetetään seurantaan kolmen vuoden kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausinjektio
|
Plasebo
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FAI Insert
FAI Insert (0,18 mg fluosinoloniasetonidia)
|
Fluosinoloni-asetonidi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla uveiitti uusiutui tutkimussilmään 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on uveiitin uusiutuminen tutkimussilmässä 6 kuukauden sisällä, mukaan lukien lasketun uusiutumisen syy (ITT-populaatio)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla uveiitti uusiutui tutkimussilmään 36 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on uveiitin uusiutuminen tutkimussilmässä 36 kuukauden kohdalla, mukaan lukien laskennallisen uusiutumisen syy (ITT-populaatio)
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Flavio Leonin Jr., MD, EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Uvealin sairaudet
- Suonirauhasen sairaudet
- Suonikalvontulehdus
- Uveiitti
- Uveiitti, takaosa
- Panuveiitti
- Uveiitti, keskitaso
- Pars Planitis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Fluosinoloni-asetonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSV-FAI-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .