Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van een FAI-insert bij proefpersonen met chronische niet-infectieuze posterieure uveïtis
10 juli 2020 bijgewerkt door: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Een multicenter, gecontroleerd, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van een fluocinolonacetonide intravitreale (FAI) insert bij proefpersonen met chronische niet-infectieuze uveïtis die het achterste segment van het oog aantasten
Fase 3, multicenter, gerandomiseerde, gemaskeerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een injecteerbare fluocinolonacetonide intravitreale (FAI) insert voor de behandeling van patiënten met chronische niet-infectieuze uveïtis die het achterste segment van het oog aantasten.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel een schijninjectie ofwel de FAI-insert te krijgen en zullen gedurende drie jaar na de behandeling worden geobserveerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, gemaskeerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een injecteerbare fluocinolonacetonide intravitreale (FAI) insert voor de behandeling van proefpersonen met chronische niet-infectieuze uveïtis die het achterste segment van het oog aantast. .
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel een schijninjectie ofwel de FAI-insert te krijgen en zullen gedurende drie jaar na de behandeling worden geobserveerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500034
- LV. Prasad Eye Institute
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indië, 781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya, Guwahati
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indië, 800014
- Regional Institute of Opthalmology
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
- C.H. Nagri Municipal Eye Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Seth G.S. Medical College & K.E.M Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital, Pune
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411060
- PBMA'S, H. V. Desai Eye Hospital
-
-
New Delhi
-
Daryaganj, New Delhi, Indië, 110002
- Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600006
- Sankara Nethralaya hospital
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600015
- Vasan Eye Care Hospital
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600116
- Sri Ramachandra Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indië, 208005
- J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
- King George's Medical University
-
Noida, Uttar Pradesh, Indië, 201301
- ICARE Eye Hospital and Research centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of niet-zwangere vrouw minstens 18 jaar oud op het moment van toestemming
- Een of beide ogen met een voorgeschiedenis van recidiverende niet-infectieuze uveïtis die het achterste segment van het oog aantast met of zonder anterieure uveïtis > 1 jaar
- Op het moment van inschrijving (dag 1) heeft het onderzoeksoog < 10 cellen in de voorste oogkamer/hoogvermogenveld (HPF) en een glasvochtwaas ≤ graad 2.
- De gezichtsscherpte van het onderzoeksoog is ten minste 15 letters op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart
- De proefpersoon is niet van plan om tijdens het onderzoek een electieve oogoperatie te ondergaan
- De proefpersoon kan het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
- Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
Gedurende de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving (dag 1) heeft het onderzoeksoog een behandeling ondergaan:
- systemische corticosteroïden of andere systemische therapieën gedurende ten minste 3 maanden, en/of
- ten minste 2 intra- of peri-oculaire toedieningen van corticosteroïden voor de behandeling van uveïtis
OF het onderzoeksoog heeft een recidief ervaren:
• ten minste 2 afzonderlijke recidieven van uveïtis waarvoor systemische, intra- of peri-oculaire injectie van corticosteroïden nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor fluocinolonacetonide of een bestanddeel van de Fluocinolonacetonide Intravitreal (FAI)-insert
- Geschiedenis van posterieure uveïtis alleen die niet gepaard gaat met vitritis of macula-oedeem
- Voorgeschiedenis van alleen iritis en geen glasvochtcellen, voorste oogkamercellen of glasvochtwaas
- Uveïtis met infectieuze etiologie
- Glasvocht bloeding
- Intraoculaire ontsteking geassocieerd met een andere aandoening dan niet-infectieuze uveïtis (bijv. intraoculair lymfoom)
- Oculaire maligniteit in beide ogen, inclusief choroïdaal melanoom
- Toxoplasmoselitteken in onderzoeksoog of litteken gerelateerd aan eerdere virale retinitis
- Vorige virale retinitis
- Huidige virale ziekten van het hoornvlies en bindvlies waaronder epitheliale herpes simplex keratitis (dendritische keratitis), vaccinia en varicella, mycobacteriële infecties van het oog of schimmelziekten van oculaire structuren
- Media-opaciteit verhindert evaluatie van netvlies en glasvocht
- Perifere netvliesloslating in het gebied van insertie
- Diagnose van elke vorm van glaucoom of oculaire hypertensie in onderzoeksoog bij screening, tenzij onderzoeksoog eerder is behandeld met een incisiechirurgie die heeft geleid tot een stabiele intraoculaire druk (IOP) in het normale bereik (10-21 mmHg)
- IOD > 21 mmHg of gelijktijdige therapie bij screening met een IOD-verlagend farmacologisch middel in het onderzoeksoog
- Chronische hypotonie (< 6 mmHg)
- Oogoperatie aan het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan studiedag 1
- Capsulotomie in studieoog binnen 30 dagen voorafgaand aan studiedag 1
- Voorafgaande intravitreale behandeling van onderzoeksoog met Retisert binnen 36 maanden voorafgaand aan studiedag 1
- Voorafgaande intravitreale behandeling van onderzoeksoog met Ozurdex binnen 6 maanden voorafgaand aan studiedag 1
- Voorafgaande intravitreale behandeling van onderzoeksoog met Triesence of Trivaris binnen 3 maanden voorafgaand aan studiedag 1
- Eerdere behandeling met peri-oculair of subtenonsteroïden van onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan studiedag 1
- Proefpersonen die chronische systemische of inhalatiecorticosteroïdtherapie (> 15 mg prednison per dag) of chronische systemische immunosuppressieve therapie nodig hebben
- Exclusief bepaalde huidkankers (in het bijzonder basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom), elke maligniteit die wordt behandeld, of in remissie minder dan 5 jaar voorafgaand aan onderzoek Dag 1
- Proefpersonen die positief zijn getest op humaan immuundeficiëntievirus (HIV), tuberculose of syfilis
- Systemische infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan studiedag 1
- Elke ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die het risico van deelname aan het onderzoek zou kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou kunnen maken voor deelname aan dit onderzoek
- Elke andere systemische of oculaire aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou kunnen maken voor deelname aan dit onderzoek
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan studiedag 1
- Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in dit protocol vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan studiedag 1 tot het bezoek in maand 12
- Onderwerpen die waarschijnlijk niet voldoen aan het onderzoeksprotocol of die waarschijnlijk binnen drie jaar verloren gaan voor follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijn injectie
|
Placebo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FAI-inzet
FAI-inzetstuk (0,18 mg fluocinolonacetonide)
|
Fluocinolonacetonide
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met herhaling van uveïtis in onderzoeksoog binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage proefpersonen met recidief van uveïtis in het onderzoeksoog binnen 6 maanden, inclusief reden voor toegerekend recidief (ITT-populatie)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met herhaling van uveïtis in onderzoeksoog binnen 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Percentage proefpersonen met recidief van uveïtis in het onderzoeksoog na 36 maanden, inclusief reden voor toegerekend recidief (ITT-populatie)
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Flavio Leonin Jr., MD, EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSV-FAI-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .