Sikkerhets- og effektstudie av et FAI-innlegg hos personer med kronisk ikke-smittsom posterior uveitt

Inklusjonskriterier:

• Mann eller ikke-gravid kvinne minst 18 år på tidspunktet for samtykke
• Ett eller begge øyne har en historie med tilbakevendende ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre øyesegmentet med eller uten fremre uveitt > 1 års varighet
• Ved registreringstidspunktet (dag 1) har studieøyet < 10 fremre kammerceller/High Power Field (HPF) og en glassaktig uklarhet ≤ grad 2.
• Synsskarphet på studieøyet er minst 15 bokstaver på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
• Forsøkspersonen planlegger ikke å gjennomgå elektiv okulær kirurgi under studien
• Emnet har evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer

• I løpet av de 12 månedene før registreringen (dag 1) har studieøyet enten mottatt behandling:

  • systemiske kortikosteroider eller andre systemiske terapier gitt i minst 3 måneder, og/eller
  • minst 2 intra- eller peri-okulære administreringer av kortikosteroid for behandling av uveitt

ELLER studieøyet har opplevd tilbakefall:

• minst 2 separate tilbakefall av uveitt som krever systemisk, intra- eller peri-okulær injeksjon av kortikosteroid

Ekskluderingskriterier:

• Allergi mot fluocinolonacetonid eller en hvilken som helst komponent i Fluocinolonacetonide Intravitreal (FAI)-innlegget
• Anamnese med kun bakre uveitt som ikke er ledsaget av vitritt eller makulaødem
• Anamnese med kun iritt og ingen glasslegemeceller, fremre kammerceller eller glassaktig uklarhet
• Uveitt med infeksiøs etiologi
• Glassaktig blødning
• Intraokulær betennelse assosiert med en annen tilstand enn ikke-infeksiøs uveitt (f. intraokulært lymfom)
• Okulær malignitet i begge øyne, inkludert koroidalt melanom
• Toxoplasmose arr i studieøye eller arr relatert til tidligere viral retinitt
• Tidligere viral retinitt
• Aktuelle virussykdommer i hornhinnen og konjunktiva inkludert epitelial herpes simplex keratitt (dendritisk keratitt), vaksinia og varicella, mykobakterielle infeksjoner i øyet eller soppsykdommer i øyestrukturer
• Mediaopasitet som utelukker evaluering av netthinnen og glasslegemet
• Perifer netthinneavløsning i innsettingsområdet
• Diagnose av enhver form for glaukom eller okulær hypertensjon i studieøyet ved screening, med mindre studieøyet tidligere har blitt behandlet med en kirurgisk snittprosedyre som har resultert i stabilt intraokulært trykk (IOP) i normalområdet (10-21 mmHg)
• IOP > 21 mmHg eller samtidig behandling ved screening med et hvilket som helst IOP-senkende farmakologisk middel i studieøyet
• Kronisk hypotoni (< 6 mmHg)
• Okulær kirurgi på studieøyet innen 3 måneder før studiedag 1
• Kapsulotomi i studieøye innen 30 dager før studiedag 1
• Tidligere intravitreal behandling av studieøye med Retisert innen 36 måneder før studiedag 1
• Tidligere intravitreal behandling av studieøyet med Ozurdex innen 6 måneder før studiedag 1
• Tidligere intravitreal behandling av studieøyet med Triesence eller Trivaris innen 3 måneder før studiedag 1
• Tidligere peri-okulær eller subtenon-steroidbehandling av studieøyet innen 3 måneder før studiedag 1
• Personer som trenger kronisk systemisk eller inhalert kortikosteroidbehandling (>15 mg prednison daglig) eller kronisk systemisk immunsuppressiv terapi
• Ekskluderer visse hudkreftformer (spesifikt basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom), enhver malignitet som får behandling eller i remisjon mindre enn 5 år før studiedag 1
• Personer som har testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV), tuberkulose eller syfilis
• Systemisk infeksjon innen 30 dager før studiedag 1
• Enhver alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, kan gjøre forsøkspersonen upassende for å delta i denne studien
• Enhver annen systemisk eller okulær tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan gjøre emnet upassende for å delta i denne studien
• Behandling med et undersøkelsesmiddel eller -apparat innen 30 dager før studiedag 1
• gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen fra minst 14 dager før studiedag 1 til måned 12 besøk
• Forsøkspersoner som sannsynligvis ikke vil overholde studieprotokollen eller som sannsynligvis vil gå tapt for oppfølging innen tre år