Исследование безопасности и эффективности вкладыша FAI у пациентов с хроническим неинфекционным задним увеитом
10 июля 2020 г. обновлено: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Многоцентровое контролируемое исследование безопасности и эффективности интравитреальной вставки флуоцинолона ацетонида (FAI) у субъектов с хроническим неинфекционным увеитом, поражающим задний сегмент глаза
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, замаскированное, контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности инъекционной вставки флуоцинолона ацетонида в стекловидное тело (FAI) для лечения субъектов с хроническим неинфекционным увеитом, поражающим задний сегмент глаза.
Пациенты будут рандомизированы для получения имитации инъекции или вставки FAI и будут наблюдаться в течение трех лет после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, замаскированное, контролируемое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности инъекционной вставки флуоцинолона ацетонида в стекловидное тело (FAI) для лечения субъектов с хроническим неинфекционным увеитом, поражающим задний сегмент глаза. .
Пациенты будут рандомизированы для получения имитации инъекции или вставки FAI и будут наблюдаться в течение трех лет после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
- LV. Prasad Eye Institute
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Индия, 781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya, Guwahati
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Индия, 800014
- Regional Institute of Opthalmology
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
- C.H. Nagri Municipal Eye Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Seth G.S. Medical College & K.E.M Hospital
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital, Pune
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411060
- PBMA'S, H. V. Desai Eye Hospital
-
-
New Delhi
-
Daryaganj, New Delhi, Индия, 110002
- Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600006
- Sankara Nethralaya hospital
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600015
- Vasan Eye Care Hospital
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600116
- Sri Ramachandra Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208005
- J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
- King George's Medical University
-
Noida, Uttar Pradesh, Индия, 201301
- ICARE Eye Hospital and Research centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина в возрасте не менее 18 лет на момент согласия
- Один или оба глаза имеют в анамнезе рецидивирующий неинфекционный увеит, поражающий задний сегмент глаза, с передним увеитом или без него длительностью > 1 года
- На момент регистрации (день 1) в исследуемом глазу было < 10 клеток передней камеры/поле высокой мощности (HPF) и помутнение стекловидного тела ≤ степени 2.
- Острота зрения исследуемого глаза составляет не менее 15 букв в таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
- Субъект не планирует плановую операцию на глазах во время исследования.
- Субъект имеет возможность понять и подписать форму информированного согласия
- Субъект желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
В течение 12 месяцев до регистрации (день 1) исследуемый глаз либо получал лечение:
- системные кортикостероиды или другая системная терапия в течение не менее 3 месяцев и/или
- не менее 2 внутриглазных или периокулярных введений кортикостероидов для лечения увеита
ИЛИ в исследуемом глазу возник рецидив:
• не менее 2 отдельных рецидивов увеита, требующих системного, внутри- или периокулярного введения кортикостероидов
Критерий исключения:
- Аллергия на флуоцинолона ацетонид или любой компонент вкладыша для интравитреального введения флуоцинолона ацетонида (FAI)
- Только задний увеит в анамнезе, не сопровождающийся витритом или макулярным отеком.
- В анамнезе только ирит и отсутствие клеток стекловидного тела, клеток передней камеры или помутнения стекловидного тела
- Увеит инфекционной этиологии
- Кровоизлияние в стекловидное тело
- Внутриглазное воспаление, связанное с состоянием, отличным от неинфекционного увеита (например, внутриглазная лимфома)
- Злокачественное новообразование глаза в любом глазу, включая меланому хориоидеи
- Шрам от токсоплазмоза в исследуемом глазу или рубец, связанный с предыдущим вирусным ретинитом
- Предыдущий вирусный ретинит
- Текущие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы, включая эпителиальный герпетический кератит (дендритный кератит), осповакцину и ветряную оспу, микобактериальные инфекции глаз или грибковые заболевания глазных структур
- Непрозрачность среды, препятствующая оценке сетчатки и стекловидного тела
- Периферическая отслойка сетчатки в месте прикрепления
- Диагноз любой формы глаукомы или офтальмогипертензии в исследуемом глазу при скрининге, если только исследуемый глаз ранее не подвергался инцизионной хирургической процедуре, которая привела к стабильному внутриглазному давлению (ВГД) в нормальном диапазоне (10–21 мм рт. ст.)
- ВГД > 21 мм рт. ст. или одновременная терапия при скрининге любым фармакологическим средством, снижающим ВГД, в исследуемом глазу
- Хроническая гипотония (< 6 мм рт.ст.)
- Офтальмологическая хирургия на исследуемом глазу в течение 3 месяцев до исследования День 1
- Капсулотомия в исследуемом глазу в течение 30 дней до исследования День 1
- Предшествующая интравитреальная обработка исследуемого глаза препаратом Retisert в течение 36 месяцев до начала исследования. День 1.
- Предварительное интравитреальное лечение исследуемого глаза препаратом Озурдекс в течение 6 месяцев до начала исследования. День 1.
- Предварительное интравитреальное лечение исследуемого глаза препаратами Triesence или Trivaris в течение 3 месяцев до начала исследования. День 1.
- Предшествующее лечение периокулярными или субтеноновыми стероидами исследуемого глаза в течение 3 месяцев до начала исследования. День 1.
- Субъекты, которым требуется постоянная системная или ингаляционная терапия кортикостероидами (> 15 мг преднизолона в день) или постоянная системная иммуносупрессивная терапия.
- За исключением некоторых видов рака кожи (в частности, базально-клеточной карциномы и плоскоклеточной карциномы), любого злокачественного новообразования, получающего лечение, или в стадии ремиссии менее чем за 5 лет до исследования. День 1.
- Субъекты с положительным результатом теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), туберкулез или сифилис
- Системная инфекция в течение 30 дней до исследования День 1
- Любое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, может сделать субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании.
- Любое другое системное или глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для включения в данное исследование.
- Лечение исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 30 дней до исследования День 1
- беременные или кормящие самки; женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции, как указано в этом протоколе, по крайней мере, за 14 дней до исследования, день 1 и до визита на 12 месяце
- Субъекты, которые вряд ли будут соблюдать протокол исследования или которые, вероятно, будут потеряны для последующего наблюдения в течение трех лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная инъекция
|
Плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вставка ФАИ
Вставка FAI (0,18 мг флуоцинолона ацетонида)
|
Флуоцинолона ацетонид
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с рецидивом увеита в исследуемом глазу в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля субъектов с рецидивом увеита в исследуемом глазу в течение 6 месяцев, включая причину предполагаемого рецидива (популяция ITT)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с рецидивом увеита в исследуемом глазу в течение 36 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Доля субъектов с рецидивом увеита в исследуемом глазу через 36 месяцев, включая причину предполагаемого рецидива (популяция ITT)
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Flavio Leonin Jr., MD, EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSV-FAI-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .