만성 비감염성 후포도막염 환자를 대상으로 한 FAI 삽입물의 안전성 및 효능 연구
2020년 7월 10일 업데이트: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
안구 후부에 영향을 미치는 만성 비감염성 포도막염 환자를 대상으로 한 FAI(Fluocinolone Acetonide Intravitreal) 삽입물에 대한 다기관, 제어, 안전성 및 효능 연구
눈의 후부에 영향을 미치는 만성 비감염성 포도막염 환자 관리를 위한 주사형 플루오시놀론 아세토나이드 유리체강내(FAI) 삽입물의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 차폐, 대조 연구.
환자는 가짜 주사 또는 FAI 삽입을 받도록 무작위 배정되며 치료 후 3년 동안 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 눈의 후부에 영향을 미치는 만성 비감염성 포도막염이 있는 피험자 관리를 위한 주사형 플루오시놀론 아세토니드 유리체강내(FAI) 삽입물의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 차폐, 대조 연구입니다. .
환자는 가짜 주사 또는 FAI 삽입을 받도록 무작위 배정되며 치료 후 3년 동안 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
- LV. Prasad Eye Institute
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Assam
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Guwahati, Assam, 인도, 781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya, Guwahati
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Bihar
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Patna, Bihar, 인도, 800014
- Regional Institute of Opthalmology
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
- C.H. Nagri Municipal Eye Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Seth G.S. Medical College & K.E.M Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital, Pune
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Pune, Maharashtra, 인도, 411060
- PBMA'S, H. V. Desai Eye Hospital
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New Delhi
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Daryaganj, New Delhi, 인도, 110002
- Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600006
- Sankara Nethralaya hospital
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600015
- Vasan Eye Care Hospital
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600116
- Sri Ramachandra Hospital
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208005
- J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- King George's Medical University
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Noida, Uttar Pradesh, 인도, 201301
- ICARE Eye Hospital and Research centre
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 전방 포도막염을 동반하거나 동반하지 않은 눈의 후부에 영향을 미치는 재발성 비감염성 포도막염의 병력이 있는 한쪽 또는 양쪽 눈 > 1년 지속
- 등록 시점(1일)에, 연구 안구는 < 10 전방 챔버 세포/고배율 시야(High Power Field, HPF) 및 유리체 헤이즈 ≤ 등급 2를 가집니다.
- 연구 눈의 시력은 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 최소 15글자입니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 선택적 안과 수술을 받을 계획이 없습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
등록 전 12개월(제1일) 동안, 연구 안구는 다음 중 하나의 치료를 받았습니다:
- 최소 3개월 동안 제공된 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 요법 및/또는
- 포도막염 관리를 위해 코르티코스테로이드를 최소 2회 안구내 또는 안구주위 투여
또는 연구 눈이 재발을 경험했습니다:
• 코르티코스테로이드의 전신, 안구내 또는 안주위 주사를 필요로 하는 포도막염의 2회 이상의 개별 재발
제외 기준:
- Fluocinolone acetonide 또는 FAI(Fluocinolone Acetonide Intravitreal) 삽입물의 구성 요소에 대한 알레르기
- 유리체염 또는 황반부종을 동반하지 않는 후포도막염의 병력
- 홍채염만 있고 유리체 세포, 전방 세포 또는 유리체 혼탁이 없는 병력
- 감염성 병인을 동반한 포도막염
- 유리체 출혈
- 비감염성 포도막염 이외의 상태와 관련된 안내 염증(예: 안내림프종)
- 맥락막 흑색종을 포함한 한쪽 눈의 안구 악성종양
- 연구 눈의 톡소플라스마증 흉터 또는 이전 바이러스성 망막염과 관련된 흉터
- 이전 바이러스성 망막염
- 상피성 단순 포진 각막염(수지상 각막염), 우두 및 수두를 포함하는 현재 각막 및 결막의 바이러스성 질환, 눈의 마이코박테리아 감염 또는 안구 구조의 진균성 질환
- 망막 및 유리체의 평가를 배제하는 매체 불투명도
- 삽입 부위의 주변 망막 박리
- 연구 안구가 정상 범위(10-21 mmHg)에서 안정적인 안압(IOP)을 초래하는 절개 수술 절차로 이전에 치료된 적이 없는 한, 스크리닝 시 연구 안구에서 임의의 형태의 녹내장 또는 고안압증의 진단
- IOP > 21 mmHg 또는 연구 안구에서 임의의 IOP 저하 약리학적 제제를 사용한 스크리닝 시 동시 요법
- 만성 저혈압(< 6 mmHg)
- 연구 1일 전 3개월 이내에 연구 안구에 대한 안과 수술
- 연구 1일 전 30일 이내에 연구 안구의 피막절개술
- 연구 1일 전 36개월 이내에 Retisert를 사용한 연구 안구의 이전 유리체강내 치료
- 연구 1일 전 6개월 이내에 Ozurdex로 연구 안구의 이전 유리체강내 치료
- 연구 1일 전 3개월 이내에 Triesence 또는 Trivaris로 연구 안구의 이전 유리체강내 치료
- 연구 1일 전 3개월 이내에 연구 안구의 이전 안구 주위 또는 테논낭하 스테로이드 치료
- 만성 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드 요법(>15mg 프레드니손 매일) 또는 만성 전신 면역억제 요법이 필요한 피험자
- 특정 피부암(특히, 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종), 치료를 받고 있거나 연구 1일 전 5년 미만의 차도 상태인 모든 악성 종양 제외
- 인체면역결핍바이러스(HIV), 결핵 또는 매독에 양성 반응을 보인 피험자
- 연구 1일 전 30일 이내의 전신 감염
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태
- 조사자의 판단에 따라 피험자가 본 연구에 참여하기에 부적절할 수 있는 기타 전신 또는 안구 상태
- 연구 1일 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용한 치료
- 임신 또는 수유중인 여성; 연구 1일 전 최소 14일부터 12개월 방문까지 본 프로토콜에 약술된 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성
- 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 낮거나 3년 이내에 후속 조치를 잃을 가능성이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 주입
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위약
다른 이름들:
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실험적: FAI 삽입
FAI 인서트(0.18 mg 플루오시놀론 아세토나이드)
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플루오시놀론 아세토니드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 이내에 연구 안구에서 포도막염이 재발한 참가자 수
기간: 6 개월
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귀속 재발에 대한 이유를 포함하여 6개월 이내에 연구 안구에서 포도막염이 재발한 피험자의 비율(ITT 모집단)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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36개월 이내에 연구 안구에서 포도막염이 재발한 참가자 수
기간: 36개월
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귀속 재발의 이유를 포함하여 36개월에 연구 안구에서 포도막염이 재발한 피험자의 비율(ITT 모집단)
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Flavio Leonin Jr., MD, EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSV-FAI-005
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