Säkerhets- och effektivitetsstudie av en FAI-inlägg hos personer med kronisk icke-infektiös bakre uveit

Inklusionskriterier:

• Man eller icke-gravid kvinna minst 18 år vid tidpunkten för samtycke
• Ett eller båda ögonen med en historia av återkommande icke-infektiös uveit som påverkar det bakre segmentet av ögat med eller utan främre uveit > 1 års varaktighet
• Vid tidpunkten för inskrivningen (dag 1) har studieögat < 10 främre kammarceller/High Power Field (HPF) och en glasaktig dis ≤ grad 2.
• Synskärpan på studieögat är minst 15 bokstäver i diagrammet för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
• Försökspersonen planerar inte att genomgå elektiv ögonkirurgi under studien
• Ämnet har förmåga att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
• Försökspersonen är villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer

• Under de 12 månaderna före inskrivningen (dag 1) har studieögat antingen fått behandling:

  • systemiska kortikosteroider eller andra systemiska behandlingar som ges under minst 3 månader, och/eller
  • minst 2 intra- eller peri-okulära administreringar av kortikosteroider för behandling av uveit

ELLER har studieögat upplevt återfall:

• minst 2 separata återfall av uveit som kräver systemisk, intra- eller peri-okulär injektion av kortikosteroid

Exklusions kriterier:

• Allergi mot fluocinolonacetonid eller någon komponent i Fluocinolonacetonide Intravitreal (FAI)-inlägget
• Endast bakre uveit i anamnesen som inte åtföljs av vitrit eller makulaödem
• Endast irit i anamnesen och inga glaskroppsceller, främre kammarceller eller glasaktig dis
• Uveit med infektiös etiologi
• Glaskroppsblödning
• Intraokulär inflammation associerad med ett annat tillstånd än icke-infektiös uveit (t. intraokulärt lymfom)
• Okulär malignitet i båda ögat, inklusive koroidalt melanom
• Toxoplasmosärr i studieögat eller ärr relaterat till tidigare viral retinit
• Tidigare viral retinit
• Aktuella virussjukdomar i hornhinnan och bindhinnan inklusive epitelial herpes simplex keratit (dendritisk keratit), vaccinia och varicella, mykobakteriella infektioner i ögonen eller svampsjukdomar i ögonstrukturer
• Mediaopacitet som utesluter utvärdering av näthinnan och glaskroppen
• Perifer näthinneavlossning i området för insättning
• Diagnos av någon form av glaukom eller okulär hypertoni i studieögat vid screening, såvida inte studieögat tidigare har behandlats med ett snittkirurgiskt ingrepp som har resulterat i stabilt intraokulärt tryck (IOP) inom normalområdet (10-21 mmHg)
• IOP > 21 mmHg eller samtidig behandling vid screening med något IOP-sänkande farmakologiskt medel i studieögat
• Kronisk hypotoni (< 6 mmHg)
• Okulär kirurgi på studieögat inom 3 månader före studiedag 1
• Kapsulotomi i studieögat inom 30 dagar före studiedag 1
• Tidigare intravitreal behandling av studieögat med Retisert inom 36 månader före studiedag 1
• Tidigare intravitreal behandling av studieögat med Ozurdex inom 6 månader före studiedag 1
• Före intravitreal behandling av studieögat med Triesence eller Trivaris inom 3 månader före studiedag 1
• Föregående peri-okulär eller subtenon-steroidbehandling av studieögat inom 3 månader före studiedag 1
• Patienter som behöver kronisk systemisk eller inhalerad kortikosteroidbehandling (>15 mg prednison dagligen) eller kronisk systemisk immunsuppressiv behandling
• Exklusive vissa hudcancerformer (speciellt basalcellscancer och skivepitelcancer), alla maligniteter som behandlas eller i remission mindre än 5 år före studiedag 1
• Försökspersoner som har testat positivt för humant immunbristvirus (HIV), tuberkulos eller syfilis
• Systemisk infektion inom 30 dagar före studiedag 1
• Alla allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller som kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, kan göra försökspersonen olämplig för inträde i denna studie
• Alla andra systemiska eller okulära tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie
• Behandling med ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före studiedag 1
• Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel preventivmetod som beskrivs i detta protokoll från minst 14 dagar före studiedag 1 till månad 12 besök
• Försökspersoner som sannolikt inte kommer att följa studieprotokollet eller som sannolikt kommer att gå förlorade för uppföljning inom tre år