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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un inserto FAI in soggetti con uveite posteriore cronica non infettiva

10 luglio 2020 aggiornato da: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico, controllato, sulla sicurezza e sull'efficacia di un inserto intravitreale di fluocinolone acetonide (FAI) in soggetti con uveite cronica non infettiva che colpisce il segmento posteriore dell'occhio

Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in maschera, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un inserto iniettabile intravitreale di fluocinolone acetonide (FAI) per la gestione di soggetti con uveite cronica non infettiva che colpisce il segmento posteriore dell'occhio. I pazienti saranno randomizzati per ricevere una finta iniezione o l'inserto FAI e saranno osservati per tre anni dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in maschera, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un inserto intravitreale iniettabile di fluocinolone acetonide (FAI) per la gestione di soggetti con uveite cronica non infettiva che colpisce il segmento posteriore dell'occhio . I pazienti saranno randomizzati per ricevere una finta iniezione o l'inserto FAI e saranno osservati per tre anni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • LV. Prasad Eye Institute
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781028
        • Sri Sankaradeva Nethralaya, Guwahati
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India, 800014
        • Regional Institute of Opthalmology
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • C.H. Nagri Municipal Eye Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth G.S. Medical College & K.E.M Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital, Pune
      • Pune, Maharashtra, India, 411060
        • PBMA'S, H. V. Desai Eye Hospital
    • New Delhi
      • Daryaganj, New Delhi, India, 110002
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
        • Sankara Nethralaya hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600015
        • Vasan Eye Care Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
        • J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • King George's Medical University
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
        • ICARE Eye Hospital and Research centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • Regional Institute of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non incinta di almeno 18 anni di età al momento del consenso
  • Uno o entrambi gli occhi con una storia di uveite ricorrente non infettiva che colpisce il segmento posteriore dell'occhio con o senza uveite anteriore > 1 anno di durata
  • Al momento dell'arruolamento (Giorno 1), l'occhio dello studio ha <10 cellule della camera anteriore/High Power Field (HPF) e una foschia vitreale ≤ grado 2.
  • L'acuità visiva dell'occhio dello studio è di almeno 15 lettere nella tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
  • Il soggetto non ha intenzione di sottoporsi a chirurgia oculare elettiva durante lo studio
  • Il soggetto ha la capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio

  • Durante i 12 mesi precedenti l'arruolamento (giorno 1), l'occhio dello studio ha ricevuto il trattamento:

    • corticosteroidi sistemici o altre terapie sistemiche somministrate per almeno 3 mesi e/o
    • almeno 2 somministrazioni intra o perioculari di corticosteroidi per la gestione dell'uveite

OPPURE l'occhio dello studio ha avuto una recidiva:

• almeno 2 recidive separate di uveite che richiedono un'iniezione sistemica, intra o perioculare di corticosteroidi

Criteri di esclusione:

  • Allergia al fluocinolone acetonide o a qualsiasi componente dell'inserto intravitreale di fluocinolone acetonide (FAI)
  • Storia di sola uveite posteriore non accompagnata da vitrite o edema maculare
  • Storia di sola irite e assenza di cellule vitreali, cellule della camera anteriore o foschia vitreale
  • Uveite ad eziologia infettiva
  • Emorragia vitreale
  • Infiammazione intraoculare associata a una condizione diversa dall'uveite non infettiva (ad es. linfoma intraoculare)
  • Malignità oculare in entrambi gli occhi, compreso il melanoma coroidale
  • Cicatrice da toxoplasmosi nell'occhio dello studio o cicatrice correlata a precedente retinite virale
  • Precedente retinite virale
  • Attuali malattie virali della cornea e della congiuntiva tra cui cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dendritica), vaccinia e varicella, infezioni da micobatteri dell'occhio o malattie fungine delle strutture oculari
  • Opacità media che preclude la valutazione della retina e del corpo vitreo
  • Distacco retinico periferico nell'area di inserzione
  • Diagnosi di qualsiasi forma di glaucoma o ipertensione oculare nell'occhio dello studio allo screening, a meno che l'occhio dello studio non sia stato precedentemente trattato con una procedura di chirurgia incisionale che ha portato a una pressione intraoculare stabile (IOP) nell'intervallo normale (10-21 mmHg)
  • IOP > 21 mmHg o terapia concomitante allo Screening con qualsiasi agente farmacologico che riduce la IOP nell'occhio dello studio
  • Ipotonia cronica (< 6 mmHg)
  • Chirurgia oculare sull'occhio dello studio entro 3 mesi prima dello studio Giorno 1
  • Capsulotomia nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima dello studio Giorno 1
  • Precedente trattamento intravitreale dell'occhio dello studio con Retisert entro 36 mesi prima del Giorno 1 dello studio
  • Precedente trattamento intravitreale dell'occhio dello studio con Ozurdex entro 6 mesi prima del Giorno 1 dello studio
  • Precedente trattamento intravitreale dell'occhio dello studio con Triesence o Trivaris entro 3 mesi prima dello studio Giorno 1
  • Precedente trattamento steroideo perioculare o subtenonico dell'occhio dello studio entro 3 mesi prima dello studio Giorno 1
  • Soggetti che richiedono terapia corticosteroidea cronica sistemica o per via inalatoria (>15 mg di prednisone al giorno) o terapia immunosoppressiva sistemica cronica
  • Esclusi alcuni tumori della pelle (in particolare, carcinoma a cellule basali e carcinoma a cellule squamose), qualsiasi tumore maligno in trattamento o in remissione meno di 5 anni prima dello studio Giorno 1
  • Soggetti che sono risultati positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), alla tubercolosi o alla sifilide
  • Infezione sistemica entro 30 giorni prima dello studio Giorno 1
  • Qualsiasi grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rendere il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio
  • Qualsiasi altra condizione sistemica o oculare che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rendere il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio
  • Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 dello studio
  • Donne incinte o che allattano; donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile come delineato in questo protocollo da almeno 14 giorni prima del giorno 1 dello studio fino alla visita del mese 12
  • - Soggetti che difficilmente rispetteranno il protocollo dello studio o che rischiano di essere persi al follow-up entro tre anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Iniezione fittizia
Droga: Iniezione fittizia
Placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Inserto FAI
Inserto FAI (0,18 mg di fluocinolone acetonide)
Droga: Inserto FAI
Fluocinolone acetonide
Altri nomi:
  • Fluocinolone acetonide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva di uveite nell'occhio dello studio entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di soggetti con recidiva di uveite nell'occhio dello studio entro 6 mesi, incluso il motivo della recidiva presunta (popolazione ITT)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva di uveite nell'occhio dello studio entro 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
Proporzione di soggetti con recidiva di uveite nell'occhio dello studio a 36 mesi, incluso il motivo della recidiva presunta (popolazione ITT)
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Flavio Leonin Jr., MD, EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSV-FAI-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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