FAI 插入物在慢性非感染性后葡萄膜炎患者中的安全性和有效性研究

纳入标准：

• 同意时年满 18 岁的男性或未怀孕女性
• 一只或两只眼睛有复发性非感染性葡萄膜炎病史，影响眼后段，伴或不伴前葡萄膜炎 > 1 年
• 在入组时（第 1 天），研究眼的前房细胞/高倍视野 (HPF) < 10 个，玻璃体混浊 ≤ 2 级。
• 研究眼睛的视力至少为早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上的 15 个字母
• 受试者不打算在研究期间进行择期眼科手术
• 受试者有能力理解并签署知情同意书
• 受试者愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序

• 在入组前的 12 个月内（​​第 1 天），研究眼接受过治疗：

  • 给予至少 3 个月的全身性皮质类固醇或其他全身性治疗，和/或
  • 至少 2 次眼内或眼周给药皮质类固醇治疗葡萄膜炎

或者研究眼已复发：

• 至少 2 次单独的葡萄膜炎复发需要全身性、眼内或眼周注射皮质类固醇

排除标准：

• 对氟轻松或氟轻松玻璃体内 (FAI) 插入物的任何成分过敏
• 仅有后葡萄膜炎病史，不伴有玻璃体炎或黄斑水肿
• 仅有虹膜炎病史，无玻璃体细胞、前房细胞或玻璃体混浊
• 感染性葡萄膜炎
• 玻璃体积血
• 与非感染性葡萄膜炎以外的疾病相关的眼内炎症（例如葡萄膜炎） 眼内淋巴瘤）
• 任何一只眼睛都患有眼部恶性肿瘤，包括脉络膜黑色素瘤
• 研究眼中的弓形体病疤痕或与既往病毒性视网膜炎相关的疤痕
• 既往病毒性视网膜炎
• 当前的角膜和结膜病毒性疾病，包括上皮性单纯疱疹性角膜炎（树突状角膜炎）、牛痘和水痘、眼睛的分枝杆菌感染或眼部结构的真菌病
• 介质混浊妨碍了视网膜和玻璃体的评估
• 插入区域周围视网膜脱离
• 筛选时研究眼中任何形式的青光眼或高眼压症的诊断，除非研究眼之前曾接受过切口手术治疗，该手术导致眼内压 (IOP) 稳定在正常范围 (10-21 mmHg)
• IOP > 21 mmHg 或在研究眼中使用任何降低 IOP 的药物同时进行治疗
• 慢性低眼压 (< 6 mmHg)
• 在研究第 1 天之前的 3 个月内对研究眼进行了眼科手术
• 第 1 天研究前 30 天内研究眼的囊切开术
• 在研究第 1 天之前的 36 个月内用 Retisert 对研究眼进行过玻璃体内治疗
• 在研究第 1 天之前的 6 个月内用 Ozurdex 对研究眼进行过玻璃体内治疗
• 在研究第 1 天之前的 3 个月内用 Triesence 或 Trivaris 对研究眼进行过玻璃体内治疗
• 在研究第 1 天之前的 3 个月内，研究眼的先前眼周或球囊下类固醇治疗
• 需要慢性全身或吸入皮质类固醇治疗（每天> 15mg泼尼松）或慢性全身免疫抑制治疗的受试者
• 排除某些皮肤癌（特别是基底细胞癌和鳞状细胞癌）、接受治疗的任何恶性肿瘤，或在研究第 1 天前不到 5 年处于缓解期
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、肺结核或梅毒检测呈阳性的受试者
• 研究第 1 天前 30 天内全身感染
• 任何严重的急性或慢性医学或精神疾病，可能会增加与参与研究相关的风险或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，可能会使受试者不适合参加本研究
• 研究者判断可能使受试者不适合参加本研究的任何其他全身或眼部疾病
• 在研究第 1 天之前的 30 天内使用研究药物或设备进行治疗
• 怀孕或哺乳的女性；从研究第 1 天前至少 14 天到第 12 个月访视，不愿或不能使用本方案中概述的可接受避孕方法的育龄女性
• 不太可能遵守研究方案或可能在三年内失访的受试者