Estudio de seguridad y eficacia de un inserto FAI en sujetos con uveítis posterior crónica no infecciosa
10 de julio de 2020 actualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio multicéntrico, controlado, de seguridad y eficacia de un inserto intravítreo de acetónido de fluocinolona (FAI) en sujetos con uveítis crónica no infecciosa que afecta el segmento posterior del ojo
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de un inserto inyectable de acetónido de fluocinolona intravítreo (FAI) para el tratamiento de sujetos con uveítis crónica no infecciosa que afecta el segmento posterior del ojo.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir una inyección simulada o el inserto FAI y serán observados durante tres años después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de un inserto inyectable de acetónido de fluocinolona intravítreo (FAI) para el tratamiento de sujetos con uveítis crónica no infecciosa que afecta el segmento posterior del ojo. .
Los pacientes serán aleatorizados para recibir una inyección simulada o el inserto FAI y serán observados durante tres años después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- LV. Prasad Eye Institute
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Assam
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Guwahati, Assam, India, 781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya, Guwahati
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Bihar
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Patna, Bihar, India, 800014
- Regional Institute of Opthalmology
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- C.H. Nagri Municipal Eye Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Seth G.S. Medical College & K.E.M Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital, Pune
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Pune, Maharashtra, India, 411060
- PBMA'S, H. V. Desai Eye Hospital
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New Delhi
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Daryaganj, New Delhi, India, 110002
- Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Sankara Nethralaya hospital
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600015
- Vasan Eye Care Hospital
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
- Sri Ramachandra Hospital
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
- J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- King George's Medical University
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Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
- ICARE Eye Hospital and Research centre
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada de al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento
- Uno o ambos ojos con antecedentes de uveítis recurrente no infecciosa que afecta el segmento posterior del ojo con o sin uveítis anterior > 1 año de duración
- En el momento de la inscripción (Día 1), el ojo del estudio tiene < 10 células de la cámara anterior/campo de alta potencia (HPF) y una neblina vítrea ≤ grado 2.
- La agudeza visual del ojo del estudio es de al menos 15 letras en el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
- El sujeto no planea someterse a una cirugía ocular electiva durante el estudio.
- El sujeto tiene la capacidad de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Durante los 12 meses anteriores a la inscripción (Día 1), el ojo del estudio recibió tratamiento:
- corticosteroides sistémicos u otras terapias sistémicas administradas durante al menos 3 meses, y/o
- al menos 2 administraciones intraoculares o perioculares de corticosteroides para el tratamiento de la uveítis
O el ojo del estudio ha experimentado recurrencia:
• al menos 2 recurrencias separadas de uveítis que requieren inyección sistémica, intra o periocular de corticosteroides
Criterio de exclusión:
- Alergia al acetónido de fluocinolona o a cualquier componente del inserto intravítreo de acetónido de fluocinolona (FAI)
- Antecedentes de uveítis posterior únicamente que no se acompañe de vitritis o edema macular
- Antecedentes de iritis solamente y sin células vítreas, células de la cámara anterior o neblina vítrea
- Uveítis de etiología infecciosa
- hemorragia vítrea
- Inflamación intraocular asociada con una afección distinta de la uveítis no infecciosa (p. linfoma intraocular)
- Neoplasia maligna ocular en cualquiera de los ojos, incluido el melanoma coroideo
- Cicatriz de toxoplasmosis en ojo de estudio o cicatriz relacionada con retinitis viral previa
- Retinitis viral previa
- Enfermedades virales actuales de la córnea y la conjuntiva, incluida la queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia y varicela, infecciones oculares por micobacterias o enfermedades fúngicas de las estructuras oculares
- Opacidad de los medios que impide la evaluación de la retina y el vítreo
- Desprendimiento de retina periférico en el área de inserción
- Diagnóstico de cualquier forma de glaucoma o hipertensión ocular en el ojo del estudio en la selección, a menos que el ojo del estudio haya sido tratado previamente con un procedimiento de cirugía de incisión que haya resultado en una presión intraocular (PIO) estable en el rango normal (10-21 mmHg)
- PIO > 21 mmHg o terapia simultánea en la selección con cualquier agente farmacológico reductor de la PIO en el ojo del estudio
- Hipotonía crónica (< 6 mmHg)
- Cirugía ocular en el ojo del estudio en los 3 meses anteriores al Día 1 del estudio
- Capsulotomía en el ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores al día 1 del estudio
- Tratamiento intravítreo previo del ojo del estudio con Retisert en los 36 meses anteriores al Día 1 del estudio
- Tratamiento intravítreo previo del ojo del estudio con Ozurdex en los 6 meses anteriores al Día 1 del estudio
- Tratamiento intravítreo previo del ojo del estudio con Triesence o Trivaris en los 3 meses anteriores al Día 1 del estudio
- Tratamiento previo con esteroides perioculares o subtenonianos del ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 del estudio
- Sujetos que requieren terapia crónica con corticosteroides sistémicos o inhalados (>15 mg de prednisona al día) o terapia inmunosupresora sistémica crónica
- Excluyendo ciertos cánceres de piel (específicamente, carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas), cualquier malignidad que esté recibiendo tratamiento o en remisión menos de 5 años antes del estudio Día 1
- Sujetos que hayan dado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tuberculosis o sífilis
- Infección sistémica dentro de los 30 días anteriores al estudio Día 1
- Cualquier condición médica o psiquiátrica aguda o crónica grave que podría aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, podría hacer que el sujeto no sea apropiado para participar en este estudio.
- Cualquier otra condición sistémica u ocular que, a juicio del investigador, podría hacer que el sujeto no sea apto para participar en este estudio.
- Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio Día 1
- Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan usar un método anticonceptivo aceptable como se describe en este protocolo desde al menos 14 días antes del estudio Día 1 hasta la visita del Mes 12
- Sujetos con pocas probabilidades de cumplir con el protocolo del estudio o que probablemente se perderán durante el seguimiento dentro de los tres años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Inyección simulada
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Placebo
Otros nombres:
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Experimental: Inserto FAI
Inserto FAI (0,18 mg de acetónido de fluocinolona)
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Acetónido de fluocinolona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con recurrencia de la uveítis en el ojo del estudio dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de sujetos con recurrencia de la uveítis en el ojo del estudio dentro de los 6 meses, incluido el motivo de la recurrencia imputada (población ITT)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con recurrencia de la uveítis en el ojo del estudio dentro de los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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Proporción de sujetos con recurrencia de la uveítis en el ojo del estudio a los 36 meses, incluido el motivo de la recurrencia imputada (población ITT)
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Flavio Leonin Jr., MD, EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la coroides
- Coroiditis
- Uveítis
- Uveítis Posterior
- Panuveítis
- Uveítis Intermedia
- Pars planitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Acetónido de fluocinolona
Otros números de identificación del estudio
- PSV-FAI-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .