CRVOのためのオクリプラスミンを含む第I相RVC (RVC_CRVO)

網膜中心静脈閉塞症 (CRVO) は、糖尿病性網膜症に次いで、西洋世界で 2 番目に多い永久失明の原因です。 網膜循環の流出経路を遮断することで、短期的にも長期的にも視力の予後が悪くなります。 現在、治療は主に、抗VEGFおよび/またはコルチコステロイドの硝子体内注射および網膜レーザー光凝固による黄斑浮腫および血管新生の二次的影響の治療に焦点を当てています。 ただし、血栓の移動を目的とした外科的治療があります。放射状視神経切開術。 この外科的治療中、硝子体は硝子体切除術によって除去され、その後視神経乳頭に放射状の切開が行われます。 この切開の目的は、篩状板の運河を開き、網膜中心静脈の血流を改善することです。 この処置の結果は可変であり、主に切開が中心静脈に隣接する網膜中心動脈を損傷する可能性があるため、固有のリスクがあるため、この処置はすべての硝子体網膜センターで日常的に行われるわけではありません。

網膜静脈カニュレーションに適した外科用スタビライザーとマイクロニードルの最近の開発に続いて、線溶薬の局所静脈内投与のオプションが存在します。 このフェーズ I の研究は、網膜中心静脈を詰まらせている血栓を溶解するために、オクリプラスミンの局所静脈内注入による外科的スタビライザー補助網膜静脈カニュレーションの実現可能性と安全性を調査することを目的としています。 オクリプラスミンは、より大きなプラスミン分子の小さな活性部分です。 プラスミン自体は、組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) によって媒介されるプロセスである、プラスミノーゲンからの酵素的変換によって形成されます。 したがって、生成できるプラスミンの量は、血餅の近くに存在するプラスミノーゲンの量に大きく依存します。 オクリプラスミンを使用することにより、この中間ステップをスキップすることができ、注入の全時間にわたって血餅が直接標的とされます。 最大 10 分の注入時間を得ることができることにより、オクリプラスミンへの豊富な血餅曝露が保証されます。

包含は、最近のCRVOを呈する患者に提供されます。硝子体切除術は、網膜静脈カニューレ挿入および10分間のオクリプラスミンの注入で強化されます。

最近のCRVO（<2週間）を呈する患者は、硝子体切除術を受け、その後、網膜静脈カニューレを延長し、オシルプラスミンを注入するための包含が提供されます。 手術は、視神経乳頭の境界にある分岐網膜静脈の1つにマイクロニードルを配置することによって行われます。 この処置の安全性を高めるために、外科用スタビライザーが開発されました。 この手順は、複数の in vivo ブタ実験で豊富にテストされ、洗練されており、薬物 (オクリプラスミン) は、静脈内および動脈内で 100 倍の高用量で使用される線溶活性について既にテストされています。

手術後、包括的な眼科検査と技術的調査による標準的なフォローアップが予定されています。 この安全性と実現可能性の研究の主な結果の尺度は次のとおりです: 網膜静脈にカニューレを挿入し、オクリプラスミンを注入して血栓を除去する技術的成功、介入関連 (外科的または薬理学的) 合併症の数、注入期間。

必要であれば;疾患の進行に応じて、硝子体内抗VEGF、ステロイド、レーザー光凝固などの追加の介入を行うことができます。