Fase I RVC med ocriplasmin til CRVO (RVC_CRVO)

Central retinal veneokklusion (CRVO) er den næsthyppigste kilde til permanent blindhed i den vestlige verden efter diabetisk retinopati. Ved at blokere udstrømningsvejen for nethindens cirkulation er den visuelle prognose dårlig på kort og lang sigt. I øjeblikket er behandlingen for det meste fokuseret på behandling af de sekundære effekter: makulært ødem og neovaskularisering med antiVEGF og/eller kortikosteroid intravitreale injektioner og retinal laserfotokoagulation. Der findes dog en kirurgisk behandling, der sigter mod at fortrænge blodproppen; en radial optisk neurotomi. Under denne kirurgiske behandling fjernes glaslegemet ved vitrektomi, hvorefter der laves et radialt snit i optikskiven. Målet med dette snit er at åbne kanalen i lamina cribrosa for at forbedre blodgennemstrømningen i den centrale retinale vene. Da resultatet af denne procedure er variabel og har sine iboende risici, hovedsagelig fordi snittet kan beskadige den centrale retinale arterie, som støder op til den centrale vene, udføres denne procedure ikke rutinemæssigt i alle vitreoretinale centre.

Efter den nylige udvikling af en kirurgisk stabilisator og mikronål, der er egnet til retinale venekanyler, eksisterer muligheden for lokal intravenøs administration af fibrinolytiske lægemidler. Denne fase I-undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​kirurgisk stabilisator-assisteret retinal venekanylering med lokal intravenøs infusion af Ocriplasmin for at opløse den blodprop, der tilstopper den centrale retinale vene. Ocriplasmin er den lille aktive del af det større plasminmolekyle. Plasmin selv dannes ved enzymatisk omdannelse fra plasminogen, en proces, der medieres af vævsplasminogenaktivator (tPA). Mængden af ​​plasmin, der kan produceres, er således meget afhængig af mængden af ​​plasminogen, der er til stede i nærheden af ​​koagel. Ved at bruge Ocriplasmin kan dette mellemtrin springes over, og blodproppen vil blive målrettet direkte og under hele infusionstiden. Ved at være i stand til at få infusionstider på op til 10 minutter, garanteres rigelig koageleksponering for Ocriplasmin.

Inklusion vil blive tilbudt patienter, der præsenterer en nylig CRVO, en vitrektomi vil blive udført forstærket med retinal venekanylering og infusion af ocriplasmin i løbet af 10 minutter.

Patienter med en nylig CRVO (<2 uger) vil blive tilbudt inklusion for at gennemgå en vitrektomi med efterfølgende forlænget retinal venekanylering og infusion af Ocirplasmin. Operationen udføres ved at placere en mikronål i en af ​​de forgrenede retinale vener ved kanten af ​​den optiske disk. For at øge sikkerheden ved denne procedure blev der udviklet en kirurgisk stabilisator. Denne procedure blev rigeligt testet og forfinet i flere in vivo svineeksperimenter, og medicinen (Ocriplasmin) er allerede blevet testet for fibrinolytisk aktivitet anvendt i 100 gange højere dosis intravenøst ​​og intraarterielt.

Efter operationen er der planlagt standardbehandling med en omfattende oftalmologisk undersøgelse og tekniske undersøgelser. De primære resultatmål af denne sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse er: teknisk succes med at kanylere retinalvenen og injicere ocriplasmin for at fjerne blodproppen, antal interventionsrelaterede (kirurgiske eller farmakologiske) komplikationer, varighed af infusion.

Hvis det er nødvendigt; afhængigt af sygdomsudviklingen kan yderligere indgreb som intravitreal antiVEGF, steroider eller laserfotokoagulation udføres.