I 期 RVC 与 Ocriplasmin 用于 CRVO (RVC_CRVO)

视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 是西方世界仅次于糖尿病性视网膜病变的第二大常见永久性失明原因。 通过阻断视网膜循环的流出通路，短期和长期的视力预后都很差。 目前，治疗主要集中在治疗副作用：黄斑水肿和新生血管形成，抗 VEGF 和/或皮质类固醇玻璃体内注射和视网膜激光光凝术。 然而，有一种旨在置换血块的手术治疗；放射状视神经切开术。 在此手术治疗期间，玻璃体通过玻璃体切除术移除，之后在视神经盘中形成放射状切口。 该切口的目的是打开筛板中的管路，以改善视网膜中央静脉的血流。 由于该手术的结果是可变的并且有其固有的风险，主要是因为切口会损伤与中央静脉相邻的视网膜中央动脉，因此并非所有玻璃体视网膜中心都常规进行该手术。

在最近开发出适用于视网膜静脉插管的手术稳定剂和微针之后，出现了局部静脉注射纤溶药物的选择。 该 I 期研究旨在探讨手术稳定剂辅助视网膜静脉插管术的可行性和安全性，局部静脉输注 Ocriplasmin 以溶解堵塞视网膜中央静脉的凝块。 Ocriplasmin 是较大的纤溶酶分子的小活性部分。 纤溶酶本身通过纤溶酶原的酶促转化形成，该过程由组织纤溶酶原激活剂 (tPA) 介导。 因此，可产生的纤溶酶的量高度依赖于凝块附近存在的纤溶酶原的量。 通过使用 Ocriplasmin，可以跳过这个中间步骤，并且在整个输注期间直接靶向凝块。 通过能够获得长达 10 分钟的输注时间，可以保证大量凝块暴露于 Ocriplasmin。

将向最近出现 CRVO 的患者提供纳入，将进行玻璃体切除术，并在 10 分钟内进行视网膜静脉插管和输注 ocriplasmin。

最近出现 CRVO（<2 周）的患者将被纳入接受玻璃体切除术，随后延长视网膜静脉插管和输注 Ocirplasmin。 手术是通过在视盘边缘的视网膜分支静脉之一中放置一根显微针来完成的。 为了提高该手术的安全性，开发了手术稳定器。 该程序在多个猪体内实验中进行了大量测试和改进，并且已经测试了药物（Ocriplasmin）的纤维蛋白溶解活性，用于静脉内和动脉内剂量高 100 倍。

手术后，预计将进行标准的护理跟进，包括全面的眼科检查和技术调查。 这项安全性和可行性研究的主要结果指标是：技术成功地插入视网膜静脉并注射 ocriplasmin 以去除血凝块、干预相关（手术或药物）并发症的数量、输注持续时间。

如有必要；根据疾病的进展情况，可以进行其他干预措施，例如玻璃体内抗 VEGF、类固醇或激光光凝术。