Fase I RVC com Ocriplasmina para CRVO (RVC_CRVO)

A oclusão da veia central da retina (CRVO) é a segunda fonte mais comum de cegueira permanente no mundo ocidental após a retinopatia diabética. Ao bloquear a via de saída da circulação retiniana, o prognóstico visual é ruim a curto e longo prazo. Atualmente, o tratamento concentra-se principalmente no tratamento dos efeitos secundários: edema macular e neovascularização com injeções intravítreas de antiVEGF e/ou corticosteróides e fotocoagulação retiniana a laser. Existe, no entanto, um tratamento cirúrgico destinado a deslocar o coágulo sanguíneo; uma neurotomia óptica radial. Durante este tratamento cirúrgico, o vítreo é removido por vitrectomia, após o que é feita uma incisão radial no disco óptico. O objetivo desta incisão é abrir o canal na lâmina cribrosa para melhorar o fluxo sanguíneo na veia central da retina. Como o resultado desse procedimento é variável e tem seus riscos inerentes, principalmente porque a incisão pode lesar a artéria central da retina adjacente à veia central, esse procedimento não é realizado rotineiramente em todos os centros vitreorretinianos.

Após o recente desenvolvimento de um estabilizador cirúrgico e microagulha adequado para canulações de veias retinianas, existe a opção de administração intravenosa local de drogas fibrinolíticas. Este estudo de fase I tem como objetivo investigar a viabilidade e segurança da canulação da veia retiniana assistida por estabilizador cirúrgico com infusão intravenosa local de Ocriplasmina para dissolver o coágulo que obstrui a veia central da retina. A ocriplasmina é a pequena parte ativa da molécula maior de plasmina. A própria plasmina é formada pela conversão enzimática do plasminogênio, um processo que é mediado pelo ativador do plasminogênio tecidual (tPA). A quantidade de plasmina que pode ser produzida é altamente dependente da quantidade de plasminogênio presente próximo ao coágulo. Ao usar Ocriplasmina, esta etapa intermediária pode ser pulada e o coágulo será direcionado diretamente e durante todo o tempo de infusão. Ao ser capaz de obter tempos de infusão de até 10 minutos, a exposição abundante do coágulo à Ocriplasmina é garantida.

A inclusão será oferecida aos pacientes que apresentam CRVO recente, será realizada uma vitrectomia complementada com canulação da veia retiniana e infusão de ocriplasmina durante 10 minutos.

Os pacientes que apresentam um CRVO recente (<2 semanas) serão incluídos para serem submetidos a uma vitrectomia com subsequente canulação prolongada da veia retiniana e infusão de Ocirplasmina. A cirurgia é feita colocando uma microagulha em um dos ramos das veias retinianas na borda do disco óptico. Para aumentar a segurança deste procedimento foi desenvolvido um estabilizador cirúrgico. Este procedimento foi abundantemente testado e refinado em múltiplos experimentos suínos in vivo e o medicamento (Ocriplasmin) já foi testado para atividade fibrinolítica usado em dose 100 vezes maior por via intravenosa e intra-arterial.

Após a cirurgia, está previsto um acompanhamento padrão de cuidados com um exame oftalmológico completo e investigações técnicas. As principais medidas de resultado deste estudo de segurança e viabilidade são: sucesso técnico para canular a veia retiniana e injetar ocriplasmina para remover o coágulo sanguíneo, número de complicações relacionadas à intervenção (cirúrgica ou farmacológica), duração da infusão.

Se necessário; dependendo da evolução da doença, intervenções adicionais como antiVEGF intravítreo, esteróides ou fotocoagulação a laser podem ser realizadas.