CVD fase I con ocriplasmina para CRVO (RVC_CRVO)

La oclusión de la vena central de la retina (OVCR) es la segunda fuente más común de ceguera permanente en el mundo occidental después de la retinopatía diabética. Al bloquear la vía de salida de la circulación retiniana, el pronóstico visual es malo a corto y largo plazo. Actualmente, el tratamiento se centra mayoritariamente en el tratamiento de los efectos secundarios: edema macular y neovascularización con inyecciones intravítreas de antiVEGF y/o corticoides y fotocoagulación retiniana con láser. Sin embargo, existe un tratamiento quirúrgico destinado a desplazar el coágulo de sangre; una neurotomía óptica radial. Durante este tratamiento quirúrgico, se extrae el vítreo mediante vitrectomía, tras lo cual se realiza una incisión radial en el disco óptico. El objetivo de esta incisión es abrir el canal en la lámina cribosa para mejorar el flujo sanguíneo en la vena central de la retina. Dado que el resultado de este procedimiento es variable y tiene sus riesgos inherentes, principalmente porque la incisión puede dañar la arteria central de la retina que está adyacente a la vena central, este procedimiento no se realiza de forma rutinaria en todos los centros vitreorretinianos.

Tras el reciente desarrollo de un estabilizador quirúrgico y una microaguja adecuados para las canulaciones de las venas de la retina, existe la opción de la administración intravenosa local de fármacos fibrinolíticos. Este estudio de fase I tiene como objetivo investigar la viabilidad y la seguridad de la canulación quirúrgica de la vena retiniana asistida por un estabilizador con infusión intravenosa local de ocriplasmina para disolver el coágulo que obstruye la vena central de la retina. La ocriplasmina es la pequeña parte activa de la molécula más grande de plasmina. La propia plasmina se forma por conversión enzimática del plasminógeno, un proceso que está mediado por el activador tisular del plasminógeno (tPA). La cantidad de plasmina que se puede producir depende en gran medida de la cantidad de plasminógeno presente cerca del coágulo. Al usar Ocriplasmin, este paso intermedio se puede omitir y el coágulo se atacará directamente y durante todo el tiempo de infusión. Al poder obtener tiempos de infusión de hasta 10 minutos, se garantiza una abundante exposición del coágulo a Ocriplasmin.

Se ofrecerá inclusión a los pacientes que presenten una OVCR reciente, se realizará una vitrectomía aumentada con canulación de la vena retiniana e infusión de ocriplasmina durante 10 minutos.

A los pacientes que presenten una OVCR reciente (<2 semanas) se les ofrecerá la inclusión para someterse a una vitrectomía con posterior canulación prolongada de la vena retiniana e infusión de ocirplasmina. La cirugía se realiza colocando una microaguja en una de las venas retinianas ramificadas en el borde del disco óptico. Para aumentar la seguridad de este procedimiento se desarrolló un estabilizador quirúrgico. Este procedimiento fue ampliamente probado y refinado en múltiples experimentos porcinos in vivo y el medicamento (Ocriplasmin) ya ha sido probado para actividad fibrinolítica usado en dosis 100 veces más altas por vía intravenosa e intraarterial.

Después de la cirugía, se prevé un seguimiento estándar de atención con un examen oftalmológico completo e investigaciones técnicas. Las medidas de resultado primarias de este estudio de seguridad y factibilidad son: éxito técnico para canular la vena retiniana e inyectar ocriplasmina para eliminar el coágulo de sangre, número de complicaciones relacionadas con la intervención (quirúrgicas o farmacológicas), duración de la infusión.

Si necesario; Dependiendo de la evolución de la enfermedad, se pueden realizar intervenciones adicionales como antiVEGF intravítreo, esteroides o fotocoagulación con láser.