Фаза I RVC с окриплазмином для CRVO (RVC_CRVO)

Окклюзия центральной вены сетчатки (ЦВСС) является второй по распространенности причиной необратимой слепоты в западном мире после диабетической ретинопатии. Блокируя пути оттока для кровообращения сетчатки, визуальный прогноз плохой в краткосрочной и долгосрочной перспективе. В настоящее время лечение в основном сосредоточено на лечении вторичных эффектов: макулярного отека и неоваскуляризации с помощью интравитреальных инъекций антиVEGF и/или кортикостероидов и лазерной фотокоагуляции сетчатки. Однако существует хирургическое лечение, направленное на смещение кровяного сгустка; радиальная оптическая нейротомия. Во время этого хирургического лечения стекловидное тело удаляется путем витрэктомии, после чего в диске зрительного нерва делается радиальный разрез. Целью этого разреза является открытие канала в решетчатой ​​пластинке для улучшения кровотока в центральной вене сетчатки. Поскольку результат этой процедуры вариабелен и сопряжен с присущими ему рисками, в основном из-за того, что разрез может повредить центральную артерию сетчатки, которая прилегает к центральной вене, эта процедура не проводится рутинно во всех витреоретинальных центрах.

После недавней разработки хирургического стабилизатора и микроиглы, пригодных для катетеризации вен сетчатки, появилась возможность местного внутривенного введения фибринолитических препаратов. Это исследование фазы I направлено на изучение возможности и безопасности катетеризации вены сетчатки с помощью хирургического стабилизатора с местной внутривенной инфузией окриплазмина для растворения тромба, закупоривающего центральную вену сетчатки. Окриплазмин представляет собой небольшую активную часть более крупной молекулы плазмина. Сам плазмин образуется путем ферментативного превращения плазминогена, процесса, опосредованного тканевым активатором плазминогена (tPA). Таким образом, количество плазмина, которое может быть произведено, сильно зависит от количества плазминогена, присутствующего вблизи сгустка. При использовании окриплазмина этот промежуточный этап можно пропустить, и сгусток будет воздействовать непосредственно на все время инфузии. Благодаря возможности вводить время инфузии до 10 минут, гарантируется обильное воздействие окриплазмина на сгусток.

Включение будет предложено пациентам с недавним ОЦВС, витрэктомия будет дополнена катетеризацией вены сетчатки и инфузией окриплазмина в течение 10 минут.

Пациентам с недавним ОЦВС (<2 недель) будет предложено включение для прохождения витрэктомии с последующей длительной катетеризацией вены сетчатки и инфузией оцирплазмина. Операция проводится путем введения микроиглы в одну из ответвлений вен сетчатки на границе диска зрительного нерва. Для повышения безопасности этой процедуры был разработан хирургический стабилизатор. Эта процедура была тщательно проверена и усовершенствована в многочисленных экспериментах на свиньях in vivo, а лекарство (окриплазмин) уже было проверено на фибринолитическую активность при использовании в 100-кратно более высоких дозах внутривенно и внутриартериально.

После операции предусмотрено стандартное последующее наблюдение с комплексным офтальмологическим обследованием и техническими исследованиями. Основными показателями результатов этого исследования безопасности и осуществимости являются: технический успех канюлирования вены сетчатки и инъекции окриплазмина для удаления тромба, количество связанных с вмешательством (хирургических или фармакологических) осложнений, продолжительность инфузии.

Если необходимо; в зависимости от развития заболевания могут быть выполнены дополнительные вмешательства, такие как интравитреальное введение антиVEGF, стероидов или лазерная фотокоагуляция.