Fas I RVC med ocriplasmin för CRVO (RVC_CRVO)

Central retinal venocklusion (CRVO) är den näst vanligaste källan till permanent blindhet i västvärlden efter diabetisk retinopati. Genom att blockera utflödesvägen för näthinnecirkulationen blir synprognosen dålig på kort och lång sikt. För närvarande är behandlingen mest inriktad på att behandla de sekundära effekterna: makulaödem och neovaskularisering med antiVEGF och/eller kortikosteroid intravitreala injektioner och retinal laserfotokoagulation. Det finns dock en kirurgisk behandling som syftar till att förskjuta blodproppen; en radiell optisk neurotomi. Under denna kirurgiska behandling avlägsnas glaskroppen genom vitrektomi, varefter ett radiellt snitt görs i optikskivan. Målet med detta snitt är att öppna kanalen i lamina cribrosa för att förbättra blodflödet i den centrala retinalvenen. Eftersom resultatet av denna procedur är varierande och har sina inneboende risker, främst på grund av att snittet kan skada den centrala retinala artären som ligger intill den centrala venen, utförs denna procedur inte rutinmässigt i alla vitreoretinala centra.

Efter den senaste utvecklingen av en kirurgisk stabilisator och mikronål som är lämplig för retinala venkanyler, finns möjligheten för lokal intravenös administrering av fibrinolytiska läkemedel. Denna fas I-studie syftar till att undersöka genomförbarheten och säkerheten av kirurgisk stabilisatorstödd retinal venkanylering med lokal intravenös infusion av Ocriplasmin för att lösa upp den propp som täpper till den centrala retinalvenen. Ocriplasmin är den lilla aktiva delen av den större plasminmolekylen. Plasmin i sig bildas genom enzymatisk omvandling från plasminogen, en process som förmedlas av vävnadsplasminogenaktivator (tPA). Mängden plasmin som kan produceras är således starkt beroende av mängden plasminogen som finns i närheten av koagel. Genom att använda Ocriplasmin kan detta mellansteg hoppas över och koageln kommer att riktas direkt och under hela infusionstiden. Genom att kunna få infusionstider på upp till 10 minuter garanteras riklig koagelexponering för Ocriplasmin.

Inkludering kommer att erbjudas till patienter som uppvisar en nyligen genomförd CRVO, en vitrektomi kommer att utföras utökad med retinal venkanylering och infusion av ocriplasmin under 10 minuter.

Patienter som nyligen uppvisar en CRVO (<2 veckor) kommer att erbjudas inkludering för att genomgå en vitrektomi med efterföljande förlängd retinal venkanylering och infusion av Ocirplasmin. Operationen görs genom att placera en mikronål i en av de grenade retinalvenerna vid gränsen av den optiska skivan. För att öka säkerheten vid denna procedur utvecklades en kirurgisk stabilisator. Denna procedur testades rikligt och förfinades i flera in vivo svinexperiment och medicinen (Ocriplasmin) har redan testats för fibrinolytisk aktivitet som används i 100 gånger högre doser intravenöst och intraarteriellt.

Efter operationen planeras en standardvårdsuppföljning med en omfattande oftalmologisk undersökning och tekniska undersökningar. De primära utfallsmåtten för denna säkerhets- och genomförbarhetsstudie är: teknisk framgång att kanylera retinalvenen och injicera ocriplasmin för att avlägsna blodproppen, antal interventionsrelaterade (kirurgiska eller farmakologiska) komplikationer, infusionslängd.

Om nödvändigt; Beroende på sjukdomsutvecklingen kan ytterligare ingrepp som intravitreal antiVEGF, steroider eller laserfotokoagulation utföras.