Fase I RVC med okriplasmin for CRVO (RVC_CRVO)

Sentral retinal veneokklusjon (CRVO) er den nest vanligste kilden til permanent blindhet i den vestlige verden etter diabetisk retinopati. Ved å blokkere utstrømningsveien for netthinnesirkulasjonen, er visuell prognose dårlig på kort og lang sikt. For tiden er behandlingen mest fokusert på å behandle de sekundære effektene: makulaødem og neovaskularisering med antiVEGF og/eller kortikosteroid intravitreale injeksjoner og retinal laser fotokoagulasjon. Det finnes imidlertid en kirurgisk behandling som tar sikte på å fortrenge blodproppen; en radiell optisk nevrotomi. Under denne kirurgiske behandlingen fjernes glasslegemet ved vitrektomi, hvoretter det lages et radialt snitt i den optiske skiven. Målet med dette snittet er å åpne kanalen i lamina cribrosa for å forbedre blodstrømmen i den sentrale retinalvenen. Siden resultatet av denne prosedyren er variabel og har sine iboende risikoer, hovedsakelig fordi snittet kan skade den sentrale retinalarterien som ligger ved siden av den sentrale venen, utføres ikke denne prosedyren rutinemessig i alle vitreoretinale sentre.

Etter den nylige utviklingen av en kirurgisk stabilisator og mikronål egnet for retinale venekanyler, eksisterer muligheten for lokal intravenøs administrering av fibrinolytiske legemidler. Denne fase I-studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til kirurgisk stabilisatorassistert retinalvenekanylering med lokal intravenøs infusjon av Ocriplasmin for å løse opp koagel som tilstopper den sentrale retinalvenen. Ocriplasmin er den lille aktive delen av det større plasminmolekylet. Plasmin i seg selv dannes ved enzymatisk omdannelse fra plasminogen, en prosess som formidles av vevsplasminogenaktivator (tPA). Mengden plasmin som kan produseres er dermed svært avhengig av mengden plasminogen som er tilstede i nærheten av koagel. Ved å bruke Ocriplasmin kan dette mellomtrinnet hoppes over, og blodproppen vil bli målrettet direkte og under hele infusjonstiden. Ved å kunne få infusjonstider på opptil 10 minutter, er rikelig koageleksponering for Ocriplasmin garantert.

Inkludering vil bli tilbudt pasienter som har en nylig CRVO, en vitrektomi vil bli utført utvidet med retinal venekanylering og infusjon av ocriplasmin i løpet av 10 minutter.

Pasienter med nylig CRVO (<2 uker) vil bli tilbudt inkludering for å gjennomgå en vitrektomi med påfølgende forlenget retinal venekanylering og infusjon av Ocirplasmin. Operasjonen gjøres ved å plassere en mikronål i en av grenvenene i netthinnen ved kanten av den optiske skiven. For å øke sikkerheten til denne prosedyren ble det utviklet en kirurgisk stabilisator. Denne prosedyren ble rikelig testet og raffinert i flere in vivo svineeksperimenter, og medisinen (Ocriplasmin) har allerede blitt testet for fibrinolytisk aktivitet brukt i 100 ganger høyere dose intravenøst ​​og intraarterielt.

Etter operasjonen er det forutsett standard oppfølging med en omfattende oftalmologisk undersøkelse og tekniske undersøkelser. De primære målene for denne sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudien er: teknisk suksess med å kanylere retinalvenen og injisere okriplasmin for å fjerne blodproppen, antall intervensjonsrelaterte (kirurgiske eller farmakologiske) komplikasjoner, infusjonsvarighet.

Hvis nødvendig; avhengig av sykdomsutviklingen, kan ytterligere intervensjoner som intravitreal antiVEGF, steroider eller laserfotokoagulering utføres.