Vaihe I RVC Ocriplasminilla CRVO:lle (RVC_CRVO)

Verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO) on toiseksi yleisin pysyvän sokeuden lähde länsimaissa diabeettisen retinopatian jälkeen. Estämällä verkkokalvon verenkierron ulosvirtausreitin visuaalinen ennuste on huono lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Tällä hetkellä hoito keskittyy enimmäkseen sivuvaikutusten hoitoon: silmänpohjan turvotus ja neovaskularisaatio antiVEGF- ja/tai kortikosteroidin intravitreaalisilla injektioilla ja verkkokalvon laserfotokoagulaatiolla. On kuitenkin olemassa kirurginen hoito, jonka tarkoituksena on syrjäyttää veritulppa; säteittäinen optinen neurotomia. Tämän kirurgisen hoidon aikana lasiainen poistetaan vitrektomialla, minkä jälkeen optiseen levyyn tehdään säteittäinen viilto. Tämän viillon tavoitteena on avata lamina cribrosassa oleva kanava parantamaan verkkokalvon keskuslaskimon verenkiertoa. Koska tämän toimenpiteen tulos on vaihteleva ja siihen liittyy luontaisia ​​riskejä, pääasiassa koska viilto voi vaurioittaa keskuslaskimon vieressä olevaa verkkokalvon keskusvaltimoa, tätä toimenpidettä ei suoriteta rutiininomaisesti kaikissa lasiaisten retinaalisissa keskuksissa.

Verkkokalvon laskimokanylointiin sopivan kirurgisen stabilointiaineen ja mikroneulan äskettäisen kehittämisen jälkeen on olemassa mahdollisuus fibrinolyyttisten lääkkeiden paikalliseen suonensisäiseen antoon. Tämän vaiheen I tutkimuksen tavoitteena on tutkia verkkokalvon laskimokanyloinnin toteutettavuutta ja turvallisuutta paikallisella laskimonsisäisellä Ocriplasmin-infuusiolla verkkokalvon keskuslaskimon tukkivan hyytymän liuottamiseksi. Okriplasmiini on pieni aktiivinen osa suuremmasta plasmiinimolekyylistä. Plasmiini itsessään muodostuu entsymaattisella konversiolla plasminogeenista, joka on kudosplasminogeeniaktivaattorin (tPA) välittämä prosessi. Tuotettavan plasmiinin määrä riippuu siten suuresti hyytymän lähellä olevan plasminogeenin määrästä. Ocriplasminia käyttämällä tämä välivaihe voidaan ohittaa ja hyytymä kohdistuu suoraan ja koko infuusion ajan. Koska infuusioajat ovat jopa 10 minuuttia, runsas hyytymisaltistus Ocriplasminille on taattu.

Inkluusio tarjotaan potilaille, joilla on äskettäin CRVO, tehdään vitrektomia, jota täydennetään verkkokalvon laskimokanylaatiolla ja okriplasmiini-infuusiolla 10 minuutin ajan.

Potilaille, joilla on äskettäin CRVO (< 2 viikkoa), tarjotaan vitrektomia, jota seuraa pitkäkestoinen verkkokalvon laskimokanylaatio ja Ocirplasmin-infuusio. Leikkaus tehdään asettamalla mikroneula yhteen verkkokalvon haaralaskimosta optisen levyn rajalla. Tämän toimenpiteen turvallisuuden lisäämiseksi kehitettiin kirurginen stabilointiaine. Tätä menetelmää testattiin ja jalostettiin runsaasti useissa in vivo sikakokeissa, ja lääkkeen (Ocriplasmin) fibrinolyyttinen aktiivisuus on jo testattu 100 kertaa suuremmissa annoksissa suonensisäisesti ja valtimonsisäisesti.

Leikkauksen jälkeen on odotettavissa tavanomaista hoidon seurantaa kattavalla oftalmologisella tutkimuksella ja teknisillä tutkimuksilla. Tämän turvallisuus- ja toteutettavuustutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset ovat: verkkokalvon laskimon kanyloinnin ja okriplasmiinin injektoinnin veritulpan poistamiseksi tekninen menestys, interventioon liittyvien (kirurgisten tai farmakologisten) komplikaatioiden määrä, infuusion kesto.

Jos välttämätöntä; sairauden evoluutiosta riippuen voidaan suorittaa lisätoimenpiteitä, kuten intravitreaalinen antiVEGF, steroideja tai laservalokoagulaatio.